Regulatory Affairs per la valutazione di conformità UE accelerata di software nel settore Life Sciences
Fornitore di software attivo a livello globale nell'ambiente regolamentato Life Sciences con diverse filiali
Un fornitore di software attivo a livello globale nell'ambiente regolamentato Life Sciences doveva soddisfare i complessi requisiti UE senza compromettere il lancio del prodotto a causa di lunghi tempi di elaborazione.
La sfida
La situazione di partenza
Il fornitore di software si trovava di fronte a un complesso processo di valutazione della conformità UE. La scarsa esperienza delle filiali aumentava il rischio di ritardi, e normative poco chiare generavano incertezze nel processo di valutazione della conformità. Soprattutto i lunghi tempi di elaborazione minacciavano il lancio pianificato del prodotto sul mercato europeo.
Il nostro approccio
Che cosa abbiamo realizzato
Priorizzazione delle questioni regolamentari critiche per ridurre al minimo i ritardi
Allineamento della roadmap con i requisiti normativi
Analisi dettagliata dell'impatto delle modifiche come base per le decisioni strategiche
Sviluppo di documentazione specifica per paese per soddisfare i requisiti specifici UE
Il risultato
Risultati e impatto
Marcatura CE ottenuta
La marcatura CE è stata ottenuta, creando le basi per l'ingresso nel mercato europeo.
Tempi di elaborazione ridotti
I tempi di elaborazione nel processo di valutazione della conformità sono stati notevolmente ridotti grazie a miglioramenti mirati delle strategie di comunicazione.
In sintesi
La marcatura CE ha creato le basi per l'ingresso nel mercato europeo e i tempi di lavorazione nel processo di valutazione della conformità si sono ridotti.
Normative e standard considerati
- Marcatura CE (valutazione di conformità UE)
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Strategia e supporto nelle procedure di approvazione nell'ambiente regolamentato Life Sciences
Marcatura CE →
Valutazione di conformità e marcatura CE come prerequisito per l'accesso al mercato UE
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Requisiti specifici per paese per il rollout su più mercati
Software as a Medical Device →
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