Il Suo farmaco dallo sviluppo alla distribuzione conforme alle GDP. Accompagnato in ogni fase.

Le linee guida GMP UE Allegato 1 nella versione 2022 richiedono una Contamination Control Strategy documentata che riunisca tutti gli elementi rilevanti per la contaminazione di un sito: progettazione degli impianti e delle clean room, flusso del personale e dei materiali, monitoraggio ambientale, tecnologia di barriera e isolatori, e infine la gestione del rischio qualità secondo ICH Q9(R1). L'elemento decisivo è la dimostrazione che le misure singole operino come concetto coerente.

Le ispezioni FDA verificano secondo il 21 CFR Part 210/211 e si concludono in caso di carenze con Form 483 Observations, in caso di escalation con un Warning Letter. Le ispezioni UE sono condotte dalle autorità competenti degli Stati membri; per i medicinali autorizzati a livello centralizzato le coordina l'EMA. Verificano secondo le linee guida GMP UE (EudraLex Volume 4) e portano in caso di carenze a un rapporto ispettivo, in caso di escalation a uno Statement of Non-Compliance con conseguenze sul certificato GMP. I contenuti si sovrappongono ampiamente; la preparazione deve tuttavia conoscere il rispettivo procedimento, il linguaggio documentale e la logica di escalation.

Una validazione basata sul rischio secondo GAMP 5 è la base, ma copre il 21 CFR Part 11 e le linee guida GMP UE Allegato 11 solo se la configurazione dell'audit trail, i controlli di accesso e le firme elettroniche sono verificati esplicitamente e valutati regolarmente nel corso dell'operatività. L'integrità dei dati secondo ALCOA resta un processo continuo, anche dopo la dimostrazione di validazione.

Sul trasferimento corretto delle conoscenze di processo. Le linee guida GMP UE Allegato 15 richiedono qualifica e validazione del nuovo impianto; la Process Performance Qualification (PPQ, guida FDA Process Validation 2011) dimostra con lotti commerciali la produzione riproducibile nella scala target. Quando un trasferimento fallisce, di solito dipende dal fatto che la giustificazione dei parametri critici di processo secondo ICH Q8-Q10 non è stata documentata in modo comprensibile nella nuova scala.

Le linee guida GDP UE 2013/C 343/01 richiedono che le condizioni di conservazione dichiarate siano rispettate lungo tutta la catena di fornitura e documentate tramite temperature mapping e monitoraggio della temperatura con strumenti tarati, anche nei passaggi tra i soggetti coinvolti. La base è un sistema qualità documentato con una persona responsabile designata ai sensi del § 52a AMG. Per i biologici e i vaccini, la catena del freddo qualificata diventa parte critica della qualità del prodotto.