Services

Profondità sull'intero spettro

Cinque aree di competenza che interagiscono lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, per Pharma, Biotech, Medical Devices e IVD.

Richieda un primo colloquio →

Cerchi un servizio

Cinque aree di competenza

Cosa facciamo.

Cinque aree di competenza che interagiscono lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, prenotabili singolarmente, efficaci insieme. In ogni area lavorano specialisti che non si limitano a consigliare, ma realizzano operativamente, dalla prima classificazione alla sorveglianza post-marketing.

Il ciclo di vita del prodotto

01
Pre-Clinical
02
Clinical
03
Regulatory & Approval
04
Launch
05
Post-Launch

Le nostre aree di expertise

In quale area possiamo supportarLa?

Sviluppo del prodotto & Regulatory StrategyDalla classificazione alla strategia regolatoria fino alla pianificazione dello sviluppo e degli studi.

Software as a Medical DeviceValutazione clinicaDesign ControlsUsability Engineering+18

Market Access, RWE & rimborsoAccesso al mercato, Health Economics, Real-World-Evidence, strategia di prezzo e rimborso.

Strategia di Market AccessPricing & ReimbursementHTA DossierReal-World Evidence+9

Regulatory AffairsAutorizzazione e conformità secondo MDR, IVDR e normativa farmaceutica, dalla Documentazione Tecnica all'Organismo notificato.

Conformità MDRIVD Consulting & IVDR ReadinessEU AI ActEUDAMED+35

Gestione della qualità & ComplianceSistemi QM, audit, Computer System Validation e integrità dei dati secondo ISO 13485, GMP e 21 CFR Part 11.

Consulenza GMP (Good Manufacturing Practice)Validazione dei Sistemi Informatici (CSV)GxP Audit (GMP, GLP, GCP)CAPA Management+24

Supply Chain & Technical OperationsCatena di fornitura, produzione, gestione delle carenze di approvvigionamento e ottimizzazione operativa tecnica.

Manufacturing & Supply Chain ManagementGood Distribution PracticeProduction Transfer & Scale-UpDigitalizzazione Life Sciences+24

Perché Entourage

Una delle poche società di consulenza con vera profondità in tutti e quattro i settori delle Life Sciences.

Dal 2013

Consulenza in mercati regolamentati

500+

Progetti completati con successo

100%

Focus sulle Life Sciences

Sedi: Monaco di Baviera, Basilea, Milano, Boston

Come lavoriamo

Tre modi di collaborare.

Strategy Consulting

Chiarezza prima dell'azione.

Analisi di mercato, roadmap regolatorie e strategie di crescita in tre fasi: diagnosi, sviluppo della strategia, test pilota. Ogni strategia è validata prima del roll-out.

Quando manca chiarezza su strategia e priorità: ingresso nel mercato, strategia di portfolio, roadmap di digitalizzazione o riorientamento regolatorio.

Hybrid Consulting

Think and do.

Consulenza strategica, program e project management e realizzazione operativa in uno, dalla roadmap al go-live, senza perdite di trasferimento tra fase strategica e fase di implementazione.

Quando occorrono direzione e capacità di esecuzione insieme: trasformazioni, progetti di approvazione, ingresso nel mercato.

Operational Consulting

Il Suo progetto. La nostra responsabilità.

Gestione operativa del progetto con consulenti a tempo indeterminato: come managed service, mandato di esperto dedicato o pacchetto progetto.

Quando mancano capacità e competenza: collo di bottiglia delle risorse, preparazione audit o avvio della produzione.

Tutti i formati →

Insights

Insights recenti.

Tutti gli insights →

Insight

Contamination Control Strategy secondo l'Allegato 1: che cosa chiedono i punti da 2.3 a 2.6 alla CCS

L'Allegato 1 EU GMP rivisto chiede, al punto 2.3, una Contamination Control Strategy per l'intero stabilimento, che definisca tutti i punti critici di controllo e valuti l'efficacia di tutti i controlli. I sistemi esistenti possono restare, ma vanno richiamati nella CCS e la loro interazione deve essere compresa. Secondo la nostra lettura, una CCS che si limita a elencare le misure non soddisfa la seconda parte.

Guida EU GMP Allegato 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products, C(2022) 5938 final (in vigore dal 25.08.2023, punto 8.123 dal 25.08.2024)

Insight

Fino a quando un IVD esistente può restare in commercio? I due percorsi dell'Art. 110 IVDR

I periodi transitori IVDR seguono due percorsi. Chi ha un certificato ai sensi della vecchia direttiva ha come termine il 31 dicembre 2027, in ogni classe. La scadenza scaglionata fino al 2029 vale solo per i prodotti che prima non richiedevano un Organismo Notificato. Entrambi i percorsi dipendono da condizioni con una data precisa. Restano aperti solo la domanda e l'accordo per la classe B e la classe A sterile.

Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), Art. 110 (disposizioni transitorie)

Case Study

Progetti che abbiamo realizzato.

Tutti i Case Study →

IVD

Accesso al mercato globale dopo la transizione IVDR: 100% delle sottomissioni TGA puntuali

100% di sottomissioni EPC puntuali

Dopo la transizione alla IVDR, un produttore di diagnostica ha dovuto rispettare scadenze di conformità pressanti imposte dalla Therapeutic Goods Administration australiana, con capacità interne limitate e requisiti divergenti in più mercati internazionali.

Pharma

Analisi della supply chain basata sui dati con Power BI

+20% di efficienza

La scarsa trasparenza sui colli di bottiglia della supply chain causava inefficienze e ritardi.

Avviso sulle immagini: le immagini di questa pagina sono state generate con l'intelligenza artificiale. Non raffigurano persone, luoghi o eventi reali.

Progetto concreto in quest'area?

Ci descriva brevemente la Sua situazione di partenza. Ci facciamo vivi con una prima valutazione, di norma entro un giorno lavorativo.

Richieda un primo colloquio