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Certificato CE secondo MDR o IVDR: quali tappe La attendono?

Sulla strada verso il certificato dell'organismo notificato e oltre, classificazione, documentazione tecnica, evidenza clinica, sistema qualità e sorveglianza post-commercializzazione si incastrano tra loro. Qui trova cosa accade in ciascuna tappa; i dettagli sono nella pagina specialistica collegata.

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Situazioni tipiche

  • Un nuovo dispositivo medico o IVD deve ottenere per la prima volta la marcatura CE.
  • Un prodotto esistente deve passare dal regime transitorio alla piena certificazione secondo MDR o IVDR.
  • L'organismo notificato ha segnalato rilievi sulla documentazione tecnica o sull'evidenza clinica.

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2026

Il percorso in 5 tappe

  1. Tappa 1

    Strategia e classificazione

    Classe, procedura di valutazione della conformità e organismo notificato sono fissati, e una gap analysis mostra cosa manca; per gli IVD ne fa parte la classificazione del portafoglio secondo l'Allegato VIII dell'IVDR. Queste scelte determinano quali evidenze devono fornire le tappe successive.

  2. Tappa 2

    Costruire la documentazione tecnica

    Il pacchetto di evidenze che l'organismo notificato esamina è pronto: evidenze per ogni requisito generale di sicurezza e prestazione, UDI e registrazione in EUDAMED.

  3. Tappa 3

    Dimostrare l'evidenza clinica

    Per i dispositivi medici è pronto il rapporto di valutazione clinica, collegato alla sorveglianza post-commercializzazione. Per gli IVD questo posto spetta alla valutazione delle prestazioni secondo l'Allegato XIII IVDR.

  4. Tappa 4

    QMS secondo ISO 13485

    Il QMS è costruito, introdotto e verificato con un audit interno prima che l'organismo notificato lo valuti come parte della valutazione della conformità. Dopo il certificato, l'organismo notificato effettua audit almeno ogni 12 mesi.

  5. Tappa 5

    Sul mercato: sorvegliare

    Dall'immissione sul mercato la sorveglianza funziona come sistema, con i rapporti che la classe richiede. Ciò che la regge è il flusso di dati che porta reclami, segnalazioni di vigilanza e letteratura nella gestione del rischio.

Come lavoriamo con Lei

Un project manager di Entourage gestisce piano, scadenze ed escalation e riferisce a un comitato guida.

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Il modo in cui lavoriamo con Lei nelle tappe dipende dal formato: Strategy, Hybrid oppure Operational Consulting. Vada ai formati →

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Riscontri

Progetti che hanno unito più tappe

Certificazione IVDR per IVD di Classe C e Classe D: documentazione completa Annex II/III

Un produttore di IVD si trovava di fronte a scadenze IVDR critiche per i prodotti di Classe D, con una capacità interna limitata rispetto agli ampi requisiti regolatori, clinici e analitici e un'evidenza insufficiente per la valutazione di conformità.

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Domande frequenti

Sì. La documentazione tecnica è però inserita nel QMS, e l'organismo notificato li valuta entrambi nella stessa valutazione della conformità. I due filoni richiedono quindi un piano comune.

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