Competenza.
Certificazione ISO 13485.
Implementare un solido sistema QM ISO 13485 per una conformità sostenibile e la sicurezza dei prodotti.
Affidabile?
Il vostro sistema QM soddisfa gli elevati standard di qualità dell'industria della tecnologia medica?
Conforme?
I vostri processi sono pienamente conformi alla norma ISO 13485 e sono soggetti ad audit?
Efficiente?
Ottimizzate i vostri processi produttivi per aumentare l'efficienza e ridurre al minimo gli errori?
Avete bisogno di assistenza per l'implementazione di un sistema QM ISO 13485?
Implementazione di un sistema QM conforme alla norma ISO 13485.
Vi supportiamo nello sviluppo e nell'implementazione di un sistema QM ISO 13485 specificamente adattato ai requisiti dell'industria della tecnologia medica.
La certificazione ISO 13485 è lo standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità nella tecnologia medica. I nostri esperti analizzano i vostri processi esistenti e implementano un solido sistema di gestione della qualità che soddisfa tutti i requisiti normativi e prepara i vostri prodotti all'accesso al mercato.
I nostri servizi includono
- Analisi dei requisiti: revisione dei processi esistenti e identificazione delle lacune nella conformità alla norma ISO 13485.
- Creazione della documentazione: creazione e gestione della documentazione necessaria in vista della certificazione ISO 13485.
- Formazione e addestramento: condurre corsi di formazione per garantire che tutti i dipendenti comprendano e attuino i requisiti ISO 13485.
Sistemi QM ISO 13485: mettere alla prova la vostra gestione della qualità.
I nostri servizi di consulenza ISO 13485 offrono un supporto completo per l'implementazione e l'ottimizzazione di un sistema di gestione della qualità conforme.
Implementazione della ISO 13485.
- Analisi dei processi esistenti e identificazione delle opportunità di ottimizzazione
- Implementazione di un sistema QM conforme a ISO 13485
- Sviluppo di soluzioni personalizzate per la vostra azienda
Documentazione e preparazione degli audit.
- Creazione e manutenzione della documentazione ISO 13485
- Preparazione agli audit di certificazione interni ed esterni
- Implementazione di un sistema di documentazione per l'audit
Gestione proattiva del rischio.
- Introduzione di un sistema di gestione del rischio in conformità alla norma ISO 13485
- Misure preventive per il controllo della qualità e la sicurezza dei prodotti
- Supporto nel monitoraggio e nel miglioramento continuo dei vostri processi
Progetti di successo per la certificazione ISO 13485.
I nostri casi di studio sulla ISO 13485 mostrano come le aziende abbiano ottenuto con successo la certificazione ISO 13485 grazie all'ottimizzazione dei processi e a un solido sistema di gestione della qualità.
Implementazione della norma ISO 13485 in un'azienda di tecnologia medica
Ottimizzazione dell'automazione dei processi per la ISO 13485 in un'azienda di tecnologia medica
Strategie di gestione del rischio per la conformità alla norma ISO 13485 in una start-up
Sfida.
Una start-up nel settore delle tecnologie mediche aveva bisogno di supporto per l'implementazione di un sistema di gestione del rischio al fine di stabilire processi conformi alla norma ISO 13485.
Misure.
- Esecuzione di una valutazione completa dei rischi lungo l'intera catena di produzione
- Sviluppo di un sistema di gestione del rischio personalizzato per l'individuazione preventiva di problemi di qualità
- Implementazione di analisi dei dati in tempo reale per il rilevamento precoce di deviazioni e rischi potenziali.
Risultati.
- Riduzione del rischio di problemi di qualità del 30%.
- Maggiore sicurezza e qualità dei prodotti grazie al monitoraggio continuo
- Adempimento degli standard ISO 13485, che consente all'azienda di accedere al mercato per i nuovi prodotti.
Successo.
La start-up è riuscita a ottenere la certificazione ISO 13485 e a immettere con successo i suoi prodotti sul mercato.
Ottimizzate il vostro sistema di gestione della qualità in conformità alla norma ISO 13485.
Il nostro portafoglio di servizi QM ISO 13485.
Il nostro portafoglio di servizi QM ISO 13485 offre soluzioni complete per lo sviluppo e l'ottimizzazione di un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485.
Garantiamo la piena conformità dei vostri processi alle specifiche ISO 13485. I nostri esperti creano la documentazione tecnica, eseguono audit interni e forniscono assistenza nella preparazione degli audit di certificazione esterni.
- Analisi delle lacune e documentazione: : Identifichiamo le potenziali lacune del vostro SGQ esistente e vi aiutiamo con la creazione e la manutenzione completa della documentazione tecnica.
- Preparazione agli audit: supporto nella preparazione degli audit di certificazione e garanzia del rispetto di tutti i requisiti normativi.
Le nostre soluzioni digitali vi aiutano ad aumentare l'efficienza dei processi di gestione della qualità e a migliorare la tracciabilità.
- Soluzioni di gestione della qualità digitale: Integriamo il monitoraggio dei dati in tempo reale e gli strumenti di gestione della qualità automatizzati per migliorare la tracciabilità e ridurre i processi manuali.
- Controllo dei processi: ottimizzazione dei processi per garantire la conformità, l'integrità dei dati e il monitoraggio efficiente dei processi produttivi.
Implementiamo un sistema di gestione preventiva dei rischi che garantisce l'identificazione e la minimizzazione dei rischi potenziali nella produzione in una fase precoce.
- Analisi del rischio: implementazione di un sistema completo di gestione del rischio in conformità alla norma ISO 14971 per identificare e valutare i rischi.
- Monitoraggio della qualità: monitoraggio e valutazione continui dei processi per garantire la qualità del prodotto ed eliminare i rischi in una fase iniziale.
Ottenete la certificazione ISO 13485 per il vostro dispositivo medico.
Argomenti correlati per la garanzia di qualità dei vostri dispositivi medici.
Questi servizi supplementari vi supportano nell'implementazione e nell'ottimizzazione del vostro sistema di gestione della qualità in conformità alla norma ISO 13485:
