Come si ottiene la conformità MDR per il vostro dispositivo medico senza ritardi di progetto?

La MDR comprende tutti i dispositivi medici delle classi I, IIa, IIb e III secondo le regole di classificazione dell'Allegato VIII, tra cui impianti, dispositivi diagnostici, software come dispositivo medico (SaMD) e accessori. I diagnostici in vitro rientrano invece nell'IVDR (UE 2017/746).

La MDR (UE) 2017/745 sostituisce la MDD 93/42/CEE e inasprisce diversi punti: requisiti di evidenza clinica più elevati ai sensi dell'Art. 61, registrazione EUDAMED obbligatoria, obblighi PMS ampliati ai sensi degli Art. 83-86 e nuove regole di classificazione nell'Allegato VIII, che portano in parte a innalzamenti di classe.

In genere da 12 a 24 mesi, in funzione della classe del prodotto, della completezza della documentazione tecnica e della capacità dell'Organismo Notificato. Un'analisi dei gap precoce e una presentazione matura accorciano il processo, perché evitano i cicli di correzione nell'audit.

EUDAMED è la banca dati europea dei dispositivi medici. Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori i primi quattro moduli: registrazione degli attori, registrazione UDI e dei prodotti, organismi notificati e certificati, e sorveglianza del mercato (Decisione della Commissione (UE) 2025/2371). Per i prodotti già in commercio prima di tale data, il termine di registrazione del 28 novembre 2026 vale solo se continuano a essere immessi in commercio anche da tale data (Art. 123 par. 3 lett. e MDR). Vigilanza e indagini cliniche non sono ancora obbligatorie; la registrazione UDI/prodotto dovrebbe essere integrata precocemente nei processi normativi.

Sì. Anche i fabbricanti di classe I necessitano di documentazione tecnica, gestione del rischio ai sensi di ISO 14971 e dichiarazione di conformità; per i prodotti sterili o di misura è necessario coinvolgere anche un Organismo Notificato. Supportiamo nell'autocertificazione e nel chiarimento dei casi limite di classificazione.

Sì, per le microimprese e piccole imprese con sede nell'UE ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione. Tra i fabbricanti, solo queste non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) all'interno della propria organizzazione, ma devono averla a disposizione in maniera permanente e continuativa (Art. 15, paragrafo 2). Tutti gli altri fabbricanti devono disporre di almeno una PRRC al proprio interno (paragrafo 1). Le competenze necessarie sono attestate da un titolo di studio universitario in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, con almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici, oppure da quattro anni di tale esperienza professionale. La PRRC ha il compito di assicurarsi almeno che la conformità dei dispositivi sia controllata prima del rilascio conformemente al sistema di gestione della qualità, che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate, che siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione (Art. 10, paragrafo 10) e gli obblighi di segnalazione degli Art. da 87 a 91 e che, per i dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'Allegato XV, capo II, punto 4.1 (paragrafo 3). Ci assumiamo la responsabilità dello svolgimento dei compiti della PRRC, mentre la responsabilità del fabbricante per la conformità dei propri prodotti resta al fabbricante.