Pharma
- Che cosa si applica
- La Direttiva 2001/83/CE e il Regolamento (CE) n. 726/2004 reggono l'autorizzazione, ICH M4 il formato CTD; a livello nazionale AMG e AMWHV.
Come costruite una strategia di Regulatory Affairs solida per i vostri prodotti in Pharma, Biotech, MedTech e IVD?
Sviluppiamo regulatory roadmap specifiche per prodotto: classificazione, strategia regolatoria, dossier (CTD/eCTD o documentazione tecnica) e lifecycle management con variazioni e rinnovi. Se classificazione, percorso autorizzativo e requisito di evidenza non sono fissati prima della stesura, nascono documenti che vengono riaperti in procedura.
Panoramica
Quali ostacoli normativi si frappongono all'accesso al mercato?
Pharma, Biotech, MedTech & IVD · AMG, procedure EMA, MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746), CTD/eCTD
Ultimo aggiornamento: 18 settembre 2026
Regulatory Affairs collega requisiti tecnici, clinici e giuridici lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
- Requisiti divergenti di più autorità regolatorie: EMA tramite la procedura centralizzata ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004, FDA, PMDA e autorità nazionali richiedono ciascuna una struttura del dossier e un'evidenza proprie.
- Gestione parallela della compliance su classi di prodotti diverse: i medicinali soggetti all'AMG e alla Direttiva 2001/83/CE, i dispositivi medici soggetti a MDR (UE 2017/745) e i diagnostici in vitro soggetti a IVDR (UE 2017/746) seguono logiche diverse.
- Il dossier è tanto valido quanto la sua struttura: il Common Technical Document secondo ICH M4 richiede un collegamento coerente tra qualità, preclinica e clinica; lacune nel Modulo 3 generano domande sul Modulo 5.
- Le modifiche post-autorizzazione vincolano risorse: le Variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, i Renewals e le Line Extensions devono essere classificate e presentate entro i termini, altrimenti mettono a rischio lo status autorizzativo.
- Le carenze di personale nei dipartimenti RA ritardano le procedure; soprattutto con submission parallele in più mercati manca spesso la capacità per una comunicazione regolamentare accurata.
Settori
Che cosa significa nel suo settore
Biotech
- Che cosa si applica
- Regolamento (CE) n. 726/2004 e ICH M4 valgono come in pharma, così come AMG e AMWHV.
MedTech
- Che cosa si applica
- MDR (UE) 2017/745 regge l'accesso al mercato, l'Allegato VIII la classificazione, l'Art. 61 la valutazione clinica.
IVD
- Che cosa si applica
- Per i diagnostici in vitro subentra l'IVDR (UE) 2017/746.
Servizi
Come la supportiamo
Strategia regolatoria e Regulatory Roadmap
Roadmap specifica per prodotto con percorso definito verso le autorità (EMA centralizzato ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004, nazionale o Organismo Notificato secondo MDR/IVDR), classificazione e piano di evidenza, come base decisionale documentata prima dell'avvio del progetto.
Gestione delle submission
Coordinamento della presentazione ad EMA, autorità nazionali e Organismi Notificati inclusa la risposta alle Deficiency Letters; il risultato è uno storico tracciabile di submission e risposte.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
In Regulatory Affairs si decide più di quanto si scriva.
Prima della prima pagina scritta devono essere decisi il percorso verso le autorità (centralizzato tramite EMA ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004, nazionale secondo AMG o tramite Organismo Notificato secondo MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746)), la classificazione del prodotto e il fabbisogno di evidenza atteso dall'autorità scelta.
Chi definisce percorso verso le autorità, classificazione e fabbisogno di evidenza prima che il dossier secondo ICH M4 o la Documentazione Tecnica vengano costruiti, crea moduli che reggono alla procedura. Chi li lascia aperti crea moduli che vengono rimessi in discussione dopo il primo feedback dell'autorità.
Pesa ancora di più di una decisione tardiva su questi punti la parallelità. Più mercati, più autorità e un lifecycle management in corso con Variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 devono essere serviti da un core dossier coordinato, altrimenti le versioni divergono e ogni modifica successiva deve essere gestita più volte.
Poiché decisioni tardive e dossier divergenti sono l'esito più costoso, strategia e roadmap vengono prima, il contatto con le autorità tramite Scientific Advice precede la submission, e il dossier è strutturato in modo che la sua manutenzione lungo il ciclo di vita resti conveniente invece di diventare costosa durante la procedura in corso.
| Caratteristica | Pharma | Dispositivi medici / IVD |
|---|---|---|
| Quadro normativo | AMG, AMWHV, procedure EMA | MDR (UE 2017/745) / IVDR (UE 2017/746) |
| Formato del dossier | Common Technical Document (ICH M4) | Documentazione tecnica |
| Percorso autorizzativo | procedura EMA | valutazione della conformità tramite Organismo Notificato |
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
01
Valutazione iniziale e classificazione
Categoria di prodotto confermata e quadro normativo applicabile (AMG/EMA o MDR Allegato VIII / IVDR), documentato come punto di partenza.
02
Strategia e roadmap
Percorso verso le autorità definito, piano temporale e di submission, fabbisogno di evidenza identificato.
03
Contatto precoce con le autorità
Scientific Advice o Pre-Submission Meeting eseguito con feedback protocollato sulla strategia.
04
Costruzione del dossier
CTD/eCTD completo secondo ICH M4 o Documentazione Tecnica, coerente tra i moduli.
05
Submission e domande delle autorità
Domanda presentata, gestione strutturata delle Deficiency Letters fino all'autorizzazione.
06
Manutenzione del ciclo di vita
Processo di Variations e Renewals consolidato che salvaguarda continuamente lo status autorizzativo.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il dossier viene scritto prima della strategia.
Senza percorso verso le autorità definito e classificazione confermata si costruiscono moduli che vengono rimessi in discussione dopo il primo feedback dell'autorità: il ciclo di correzione più costoso dell'intera procedura.
Lo Scientific Advice viene omesso o utilizzato troppo tardi.
Un feedback protocollato dell'autorità dopo un Pre-Submission Meeting riduce il rischio di Deficiency Letters; chi presenta senza questo allineamento scopre obiezioni fondamentali solo durante la procedura in corso.
Le Variations vengono classificate erroneamente.
Una modifica classificata come minore (Tipo IA) che è in realtà una modifica maggiore (Tipo II) ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 genera osservazioni e può mettere a rischio lo status autorizzativo invece di mantenerlo.
Le logiche dei medicinali e dei dispositivi medici vengono confuse.
Il mondo AMG/EMA con CTD secondo ICH M4 segue processi diversi dal mondo MDR/IVDR con Documentazione Tecnica e Organismo Notificato; chi trasferisce i requisiti trasversalmente costruisce dossier formalmente errati.
Le submission parallele in più mercati procedono senza un core dossier coordinato.
Se ogni autorità viene servita da fonti separate, le versioni divergono e le modifiche successive devono essere gestite più volte: un onere evitabile lungo il ciclo di vita.
Regulatory Affairs
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FAQ
Domande frequenti
Regulatory Affairs comprende la pianificazione regolatoria, l'autorizzazione e la garanzia della compliance lungo tutto il ciclo di vita del prodotto: dalla classificazione e dalla strategia alla submission del dossier fino al lifecycle management. Il quadro normativo varia in base al prodotto: AMG e procedure EMA (Direttiva 2001/83/CE, Regolamento (CE) n. 726/2004) per i medicinali, MDR (UE 2017/745) per i dispositivi medici e IVDR (UE 2017/746) per i diagnostici in vitro.
Le autorizzazioni di medicinali seguono l'AMG, l'AMWHV e le procedure EMA con un dossier secondo il Common Technical Document (ICH M4). I dispositivi medici vengono autorizzati secondo MDR (UE 2017/745) tramite valutazione della conformità e Organismo Notificato, i diagnostici in vitro secondo IVDR (UE 2017/746). Strategia, struttura dei documenti e comunicazione con le autorità sono diversi nei due mondi.
Lo Scientific Advice è una consulenza formale con le autorità prima della submission, in cui la strategia di sviluppo viene presentata e si acquisisce un feedback protocollato. Per i medicinali ad autorizzazione centralizzata avviene tramite EMA nell'ambito della procedura ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004; riduce il rischio di obiezioni fondamentali nella successiva procedura di autorizzazione.
Le occasioni tipiche sono nuovi mercati (UE, USA, APAC), la transizione verso MDR (UE 2017/745) o IVDR (UE 2017/746), carenze di capacità nel dipartimento RA, richieste delle autorità o una preparazione agli audit. Anche le start-up senza funzione RA propria beneficiano di un supporto esterno, ad esempio come interim management.
Dopo l'autorizzazione le modifiche devono essere classificate come Variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 (Tipo IA, IB o II) e presentate entro i termini; si aggiungono Renewals e Line Extensions. Senza un processo di Variations mantenuto, le modifiche mettono a rischio lo status autorizzativo: il lifecycle management inizia quindi già con la struttura del dossier.
Sì. Sviluppiamo regulatory roadmap per UE, USA e altri mercati e coordiniamo un core dossier in modo che possa essere adattato specificamente per ogni autorità (EMA, FDA, PMDA). L'accesso approfondito ai mercati terzi è trattato nella pagina sull'accesso internazionale al mercato.
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): testo primario, Art. 61, Allegato VIII
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): testo primario
- Regolamento (CE) n. 726/2004: procedura EMA centralizzata
- Direttiva 2001/83/CE: Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
- Regolamento (CE) n. 1234/2008: esame delle variazioni (Variations)
- Legge sui medicinali (AMG) e AMWHV
- ICH M4: Common Technical Document (CTD/eCTD)
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- UE 2017/745 (MDR)
- MDR Allegato VIII (Regole di classificazione)
- MDR Art. 61 (Valutazione clinica)
- UE 2017/746 (IVDR)
- Regolamento (CE) n. 726/2004 (procedura EMA centralizzata)
- Direttiva 2001/83/CE (Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano)
- Legge sui medicinali (AMG)
- Regolamento sulla fabbricazione di medicinali e principi attivi (AMWHV)
- ICH M4 (Common Technical Document, CTD)
- Regolamento (CE) n. 1234/2008 (Variations)
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