IA in MedTech: AI Act, MDR e IVDR

Due possibili regimi di prodotto e un quadro normativo IA aggiuntivo: a seconda della destinazione d'uso, il software IA in ambito medicale rientra nella MDR oppure nella IVDR. Se si tratta al contempo di un sistema di IA ai sensi dell'AI Act, occorre considerare anche i requisiti pertinenti dell'AI Act. I fabbricanti devono coordinare in modo coerente questi livelli regolatori, dalla classificazione fino alla sorveglianza post-commercializzazione.

Il whitepaper completo con la roadmap per i fabbricanti struttura le questioni decisive e traduce la complessità regolatoria in prospettive operative concrete. Le sezioni seguenti offrono una panoramica dei temi principali.

Quando il software IA è un dispositivo medico?

Classificazione regolatoria ai sensi della MDR e della IVDR: la destinazione d'uso come criterio determinante e le tipiche zone grigie nella pratica.

Classificazione ad alto rischio ai sensi dell'AI Act

Quali sistemi IA vengono classificati automaticamente come ad alto rischio e perché la classificazione MDR/IVDR è il fattore scatenante decisivo.

Requisiti per l'IA ad alto rischio (artt. 8-15)

Dalla gestione del rischio e dalla data governance, alla trasparenza e alla supervisione umana, fino alla cybersicurezza: cosa richiede concretamente l'AI Act ai fabbricanti.

Roadmap per i fabbricanti fino al 2028

Misure a breve termine entro fine 2026 e interventi a medio termine fino al 2028: analisi del portafoglio, ampliamento del QMS e coinvolgimento anticipato degli organismi notificati.

Attuali proroghe nell'AI Act

Il Regolamento (UE) 2026/1744 (Digital Omnibus sull'IA, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 24 luglio 2026 e in vigore dal 27 luglio 2026) ha esteso le scadenze di applicazione per i sistemi di IA ad alto rischio. Ai sensi dell'art. 6, par. 2, in combinato disposto con l'allegato III, gli obblighi per l'alto rischio si applicano ai casi d'uso ivi elencati dal 2 dicembre 2027; ai sensi dell'art. 6, par. 1, in combinato disposto con l'allegato I, per l'IA integrata nei prodotti, dal 2 agosto 2028. Per il settore medicale, tuttavia, il termine più tardivo non si applica in modo generalizzato: riguarda solo i sistemi di IA che sono essi stessi un dispositivo medico o un dispositivo diagnostico in vitro (o un componente di sicurezza di questi) e la cui valutazione della conformità secondo la MDR o la IVDR richiede un organismo notificato. Gli obblighi già in vigore restano inalterati dalla proroga: i requisiti di alfabetizzazione in materia di IA ai sensi dell'art. 4 si applicano già dal 2 febbraio 2025, e gli obblighi di trasparenza ai sensi dell'art. 50 si applicano in linea generale dal 2 agosto 2026.

MDR Simplification Proposal e Digital Omnibus

Come le iniziative legislative in corso continuano a plasmare il panorama normativo e perché il monitoraggio continuativo rimane indispensabile.