Come portare la vostra app per la salute nel registro DiGA del BfArM?
Accompagniamo la registrazione DiGA presso il BfArM su entrambi i percorsi, Fast-Track e ordinario, dalla verifica di idoneità ai sensi del § 33a SGB V. L'errore più frequente precede la domanda: un beneficio assistenziale non definito da subito come endpoint misurabile è poi difficile da dimostrare.
Panoramica
Come accedere al registro DiGA: Fast-Track o procedura ordinaria?
Procedura Fast-Track e ordinaria · § 33a/§ 139e SGB V, DiGAV, MDR (UE 2017/745) Classe da I a IIb, BSI TR-03161
Ultimo aggiornamento: 9 ottobre 2026
Una DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung, applicazione digitale per la salute) è un'app o software medico inserito nel registro del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) che viene rimborsato dall'assicurazione sanitaria obbligatoria ai sensi del § 33a SGB V.
- Due percorsi verso il registro ai sensi del § 139e SGB V: la registrazione definitiva con beneficio assistenziale positivo già dimostrato o la registrazione provvisoria per la sperimentazione, per le DiGA di classe di rischio bassa. La fase di sperimentazione dura inizialmente fino a dodici mesi e può essere prorogata una sola volta di ulteriori dodici mesi al massimo, se ricorrono i presupposti di legge.
- Beneficio assistenziale positivo ai sensi della DiGAV: sia utilità medica che miglioramenti strutturali e procedurali rilevanti per il paziente, dimostrati quantitativamente da uno studio comparativo.
- Stato del prodotto come requisito di accesso: marcatura CE come dispositivo medico di Classe I, IIa o IIb ai sensi di UE 2017/745. Per la Classe IIb il § 139e comma 2 SGB V richiede la prova di un beneficio medico, e la registrazione provvisoria per la sperimentazione è aperta solo alle Classi I e IIa.
- Protezione e sicurezza dei dati come oggetto di verifica: le prove ai sensi del GDPR (UE 2016/679) e BSI TR-03161 fanno parte della procedura BfArM, non delle attività successive.
- Nuovi obblighi dopo la registrazione definitiva: la 2a ordinanza modificativa della DiGAV disciplina la misurazione del successo a corredo dell'applicazione (AbEM). I fabbricanti devono rilevare i dati di utilizzo e i dati riferiti dal paziente di volta in volta applicabili secondo i §§ da 23a a 23e DiGAV. I dati vengono di norma rilevati ogni trimestre e trasmessi ogni sei mesi. Per la prima trasmissione valgono termini scaglionati: dati di utilizzo dal 15 aprile 2027, dati dei questionari secondo il § 23d dal 15 aprile 2028 e dati aggiuntivi secondo il § 23e dal 15 aprile 2029. L'obbligo di rilevare lo stato di salute riferito dal paziente non si applica nei casi disciplinati dal § 23a comma 1 DiGAV.
- Rimborso dopo l'inserimento nel registro DiGA: nell'accordo sull'importo di rimborso secondo il § 134 comma 1 SGB V, dal 1° gennaio 2026 almeno il 20 per cento deve essere strutturato come componente di prezzo legata ai risultati. Dal 1° gennaio 2027 sono previsti anche sconti legati ai volumi che, a seconda della quantità annua dispensata, ammontano ad almeno il 2 per cento oltre 3.000 e ad almeno il 30 per cento oltre 100.000 dispensazioni.
Servizi
Come la supportiamo
Verifica di idoneità e strategia procedurale
Valutazione documentata dell'idoneità DiGA secondo i criteri del § 33a SGB V: classe di rischio MDR, destinazione d'uso e beneficio assistenziale riconoscibile, con raccomandazione motivata per il Fast-Track o la procedura ordinaria. Su richiesta inclusa la verifica dell'opzione DiPA ai sensi del § 40a SGB XI.
Progettazione dello studio per il beneficio assistenziale positivo
Concept di valutazione con endpoint, gruppo di confronto e tipo di studio secondo le prescrizioni della DiGAV, coordinato con la categoria di effetto prescelta: utilità medica o miglioramenti strutturali e procedurali rilevanti per il paziente.
Audit di protezione e sicurezza dei dati
Audit preliminare secondo BSI TR-03161 con elenco documentato delle lacune, confronto con il GDPR (UE 2016/679) e implementazione di componenti ISO/IEC 27001, in modo che le prove siano disponibili prima della domanda anziché nella procedura di integrazioni.
Consulenza BfArM e preparazione AbEM
Preparazione e accompagnamento della consulenza presso il BfArM e supporto nell'elaborazione del concept di valutazione scientifica per una registrazione provvisoria ai sensi del § 139e comma 4 SGB V. Per le DiGA destinate alla registrazione definitiva offriamo consulenza sui requisiti della misurazione del successo a corredo dell'applicazione (AbEM), incluse le categorie di dati necessarie, i processi di rilevazione e i termini di comunicazione.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Una DiGA deve superare simultaneamente tre logiche di verifica provenienti da normative diverse. In primo luogo è un dispositivo medico di Classe I, IIa o IIb con marcatura CE ai sensi di UE 2017/745. In secondo luogo è un sistema che soddisfa in modo dimostrabile protezione e sicurezza dei dati ai sensi del GDPR (UE 2016/679) e BSI TR-03161.
In terzo luogo una DiGA è una prestazione dell'assicurazione sanitaria obbligatoria ai sensi del § 33a SGB V, il cui beneficio assistenziale positivo deve essere dimostrato quantitativamente.
I primi due filoni, status di dispositivo medico e protezione dei dati, sono gestibili. Il collo di bottiglia è quasi sempre il terzo, il beneficio assistenziale: uno che non è stato definito fin dall'inizio come endpoint misurabile con un gruppo di confronto adeguato è difficilmente dimostrabile a posteriori.
Dai requisiti per la dimostrazione di benefici assistenziali positivi deriva una sequenza chiara: prima si verificano classe di rischio, destinazione d'uso e beneficio assistenziale da dimostrare. Poi si definisce la strategia procedurale. In caso di domanda di registrazione definitiva, la necessaria prova del beneficio deve essere già disponibile. In caso di registrazione provvisoria, le prove vengono generate durante la fase di sperimentazione sulla base di un concept di valutazione scientifica. La sperimentazione è inizialmente limitata a dodici mesi e può essere prorogata solo se ricorrono i presupposti di legge.
Dopo la registrazione definitiva le DiGA sono soggette ai requisiti della misurazione del successo a corredo dell'applicazione secondo i §§ da 23a a 23e DiGAV. I dati necessari vanno rilevati secondo le disposizioni di volta in volta vigenti e trasmessi al BfArM entro i termini di comunicazione scaglionati. Da ciò vanno distinte le regole di remunerazione secondo il § 134 comma 1 SGB V: dal 1° gennaio 2026 almeno il 20 per cento dell'importo di rimborso concordato deve essere strutturato come componente di prezzo legata ai risultati.
Se la strategia delle prove arriva dopo la domanda, ogni correzione cade nella fase di sperimentazione, in cui il tempo lavora contro il prodotto.
| Caratteristica | DiGA | DiPA |
|---|---|---|
| Base giuridica | § 139e SGB V | § 40a SGB XI |
| Ambito di beneficio | trattamento di una malattia | assistenza |
| Ente finanziatore | Assicurazione sanitaria obbligatoria (§ 33a SGB V) | Assicurazione per l'assistenza |
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Verifica di idoneità
Idoneità DiGA valutata: classe di rischio MDR, destinazione d'uso e confronto con il § 33a SGB V, con raccomandazione per Fast-Track o procedura ordinaria.
Definire il beneficio assistenziale
Beneficio assistenziale positivo definito con endpoint misurabili, assegnato a una categoria riconosciuta della DiGAV.
Protezione e sicurezza dei dati
Rapporto di audit secondo BSI TR-03161 con elenco delle lacune e misure elaborate prima della domanda.
Concept di studio o di valutazione
Concept di valutazione con gruppo di confronto ed endpoint secondo DiGAV, nel Fast-Track come concept di valutazione scientifica di un istituto indipendente dal fabbricante ai sensi del § 139e comma 4 SGB V.
Consulenza BfArM e domanda
Consulenza preliminare svolta presso il BfArM e domanda completamente presentata con tutte le prove.
Verifica e registrazione
Inserimento nel registro DiGA; con registrazione provvisoria, lo studio di sperimentazione come percorso verso la registrazione definitiva, dopo la registrazione definitiva la misurazione del successo a corredo dell'applicazione.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La procedura sbagliata è stata scelta.
La via ordinaria senza studi preliminari sufficienti si conclude con un rifiuto formale; il Fast-Track senza un concept di valutazione valido brucia la fase di sperimentazione, inizialmente fino a dodici mesi, senza che alla fine siano disponibili prove utilizzabili.
Il beneficio assistenziale non è definito in modo compatibile con il BfArM.
Endpoint che non rientrano né nell'utilità medica né nei miglioramenti strutturali e procedurali rilevanti per il paziente ai sensi della DiGAV portano al rifiuto, indipendentemente dalla qualità metodologica dello studio.
La classificazione MDR viene sottovalutata.
Il software che fornisce informazioni per decisioni diagnostiche o terapeutiche si sposta rapidamente in Classe IIb secondo la Regola 11 di MDR Allegato VIII. Resta allora rimborsabile solo con la prova di un beneficio medico e senza fase di sperimentazione, e in Classe III la strada verso il registro DiGA è chiusa.
La sicurezza dei dati arriva troppo tardi.
Le domande falliscono regolarmente sui requisiti BSI; chi costruisce le prove secondo BSI TR-03161 solo dopo la presentazione produce richieste di integrazione e perde mesi nella procedura.
La misurazione del successo a corredo dell'applicazione viene preparata troppo tardi.
I fabbricanti di DiGA registrate in via definitiva devono rilevare i dati di utilizzo e, se del caso, i dati dei questionari richiesti dai §§ da 23a a 23e DiGAV e trasmetterli al BfArM entro i rispettivi termini. Il BfArM pubblica i risultati rilevanti alle condizioni del § 20 comma 4 DiGAV. Chi non prepara per tempo i processi di rilevazione necessari rischia di non rispettare gli obblighi di comunicazione.
Regulatory Affairs
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FAQ
Domande frequenti
Fonti
- § 33a SGB V e § 139e SGB V: applicazioni digitali per la salute, registro DiGA e procedura presso il BfArM
- Ordinanza sulle applicazioni digitali per la salute (DiGAV) incl. 2a ordinanza modificativa, in vigore dal 01.02.2026
- Seconda ordinanza di modifica della DiGAV del 27 gennaio 2026, BGBl. 2026 I n. 22, articolo 1 numeri 5 e 11 (sezione 6a, §§ da 23a a 23e DiGAV): https://www.recht.bund.de/eli/bund/bgbl-1/2026/22
- Digital-Gesetz (DigiG) del 22 marzo 2024, BGBl. 2024 I n. 101, articolo 1 numero 4 (§ 33a SGB V: dispositivi medici della classe di rischio superiore IIb): https://www.recht.bund.de/eli/bund/bgbl-1/2024/101
- § 134 comma 1 SGB V (componenti di prezzo legate ai risultati, sconto legato ai volumi secondo la legge di stabilizzazione dell'aliquota contributiva GKV, BGBl. 2026 I n. 228, articolo 1 numero 55): testo primario, gesetze-im-internet.de
- BSI TR-03161: Requisiti per le applicazioni nel settore sanitario
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), Allegato VIII (Regole di classificazione)
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- § 33a SGB V (Applicazioni digitali per la salute)
- § 139e SGB V (Registro DiGA e procedura BfArM)
- § 134 SGB V (Importi di rimborso per le DiGA)
- § 40a SGB XI (Applicazioni digitali per l'assistenza, DiPA)
- Ordinanza sulle applicazioni digitali per la salute (DiGAV), incl. 2a ordinanza modificativa (in vigore dal 01.02.2026)
- UE 2017/745 (MDR), Allegato VIII Regola 11
- UE 2016/679 (GDPR)
- UE 2024/1689 (AI Act)
- BSI TR-03161 (Requisiti per le applicazioni nel settore sanitario)
- ISO/IEC 27001 (Sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni)
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