Quale percorso porta al rimborso MedTech e IVD nell'assicurazione sanitaria obbligatoria tedesca, se la marcatura CE non regola il pagamento?

La marcatura CE secondo MDR o IVDR consente l'immissione in commercio. Se l'assicurazione sanitaria obbligatoria tedesca paga l'utilizzo si decide in procedure di diritto sociale, e quale si applica dipende dal settore assistenziale e dal ruolo del prodotto nel metodo.

• In ambito ospedaliero i metodi diagnostici e terapeutici possono essere applicati nell'ambito di un trattamento ospedaliero alle condizioni del § 137c comma 3 SGB V, in particolare se offrono il potenziale di un'alternativa terapeutica necessaria e la loro applicazione avviene secondo le regole dell'arte medica. Ciò non comporta automaticamente una remunerazione separata.
• Un nuovo metodo che le tariffe DRG non rappresentano ancora in modo adeguato viene pagato con una tariffa NUB a tempo determinato secondo § 6 comma 2 KHEntgG. L'informazione presso l'InEK la richiede l'ospedale, entro il 31 ottobre, e la tariffa si concorda tra ospedale e casse malattia a livello locale.
• Secondo il § 137h SGB V riscritto dalla legge di stabilizzazione dei contributi GKV, con la prima richiesta NUB per un metodo che non si basa soltanto su un medicinale l'ospedale trasmette al G-BA lo stato delle conoscenze; se il metodo si basa in modo determinante su un dispositivo medico, d'intesa con il fabbricante e con i dati completi degli studi. Questa estensione si applica solo dall'entrata in vigore del regolamento di procedura modificato del G-BA, e il G-BA prevede che ciò non avverrà prima del 31 ottobre 2026. Fino all'entrata in vigore del regolamento di procedura modificato, secondo la delibera procedurale del G-BA del 17 settembre 2026 resta valido l'ambito di applicazione precedente per i nuovi metodi diagnostici e terapeutici con dispositivi medici ad alto rischio.
• In ambito ambulatoriale vale la logica opposta: secondo § 135 comma 1 SGB V un nuovo metodo può essere erogato solo dopo una raccomandazione del G-BA, e la domanda la presentano i membri imparziali, le associazioni dei medici convenzionati o la federazione delle casse malattia, non il fabbricante.
• Gli ausili entrano nell'elenco degli ausili secondo § 139 SGB V su domanda del fabbricante, che deve dimostrare idoneità funzionale, sicurezza, i requisiti di qualità e, se necessario, il beneficio medico.