Il vostro IVD attraverso l'IVDR, dalla classificazione alla fase post-market.

Il Regolamento (UE) 2017/746 ha invertito la logica della Direttiva 98/79/CE. Sotto l'IVDD l'autocertificazione era la norma, sotto l'IVDR è l'eccezione. Le regole di classificazione dell'Allegato VIII attribuiscono gli IVD in base al rischio alle Classi A-D; solo la Classe A non sterile rimane autocertificata. Secondo la Commissione europea, circa l'85 percento di tutti gli IVD necessita quindi di un Organismo Notificato nella procedura di valutazione della conformità.

La valutazione delle prestazioni secondo l'Art. 56 e l'Allegato XIII richiede evidenze per tre pilastri: validità scientifica (l'analita è correlato alla condizione clinica), prestazioni analitiche (il test misura correttamente l'analita) e prestazioni cliniche (il test fornisce risultati validi nel contesto d'uso previsto). Molti fabbricanti documentano bene il pilastro analitico, ma non hanno prove di prestazioni cliniche. Per la Classe C e D e per analiti innovativi, gli Organismi Notificati si aspettano di regola dati di studi propri; la conduzione si orienta a ISO 20916:2019.

I diagnostici companion sono classificati dall'Allegato VIII dell'IVDR in Classe C. La procedura di valutazione della conformità prevede che l'Organismo Notificato consulti prima della certificazione l'autorità competente per i medicinali o l'EMA sull'idoneità del test per il medicinale in questione. Lo sviluppo del diagnostico deve quindi essere coordinato con il calendario del medicinale, dalla pianificazione delle performance studies fino alla presentazione parallela.

Sì. Per i prodotti esistenti nel periodo di transizione, secondo l'Art. 110(3d) si applicano già i requisiti IVDR in materia di Post-Market Surveillance, sorveglianza del mercato, Vigilanza e registrazione. Rientrano in questo ambito il sistema PMS e il piano PMS secondo gli Art. 78 e 79, il rapporto PMS secondo l'Art. 80 e il sistema di segnalazione secondo l'Art. 82 e seguenti. Un PSUR secondo l'Art. 81 non è invece richiesto per i prodotti legacy; MDCG 2022-8 lo indica come non applicabile e lo ammette solo su base volontaria. Inoltre, la proroga dei termini secondo i Regolamenti (UE) 2022/112 e (UE) 2024/1860 presuppone un sistema di gestione della qualità conforme. Conforme all'IVDD non significa dunque esente dall'IVDR.

Una modifica significativa alla progettazione o alla destinazione d'uso di un prodotto esistente pone fine allo status di prodotto legacy. Il prodotto è così costretto anticipatamente alla piena conformità IVDR, prima che l'Organismo Notificato lo abbia certificato per la via ordinaria. Gli sviluppi pianificati devono pertanto essere verificati rispetto alle norme transitorie dell'Art. 110 prima di essere realizzati.