Che cosa offre una consulenza EUDAMED quando la vostra azienda deve adempiere agli obblighi dalla SRN all'UDI fino alla segnalazione di vigilanza?
Guidiamo fabbricanti, mandatari e importatori attraverso tutti e sei i moduli EUDAMED, dalla registrazione degli attori (SRN) ai dati UDI e di prodotto fino alla vigilanza e alla Post-Market Surveillance ai sensi dell'Art. 33 MDR (UE 2017/745) e dell'Art. 30 IVDR (UE 2017/746). Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori i primi quattro moduli: registrazione degli attori, registrazione UDI e dei prodotti, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. I moduli vigilanza e indagini cliniche ovvero studi delle prestazioni non sono ancora obbligatori; fino a nuovo avviso le segnalazioni di vigilanza seguono i consueti canali nazionali. In pratica EUDAMED è meno un progetto IT che un progetto di qualità dei dati: il collo di bottiglia è quasi sempre la coerenza tra Basic UDI-DI, etichettatura e scope del certificato, non il caricamento in sé.
Panoramica
Quali obblighi comporta EUDAMED per fabbricanti, mandatari e importatori?
Tutti e sei i moduli EUDAMED · MDR (UE 2017/745) Art. 33, IVDR (UE 2017/746) Art. 30 · MedTech & IVD
Ultimo aggiornamento: 2 agosto 2026
EUDAMED raggruppa gli obblighi di registrazione e notifica del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR, Art. 33) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR, Art. 30) in sei moduli. Il Regolamento (UE) 2024/1860 attiva l'uso obbligatorio modulo per modulo: un modulo diventa obbligatorio quando la Commissione ne accerta formalmente la funzionalità, seguono poi sei mesi di transizione. Per i primi quattro moduli ciò è avvenuto con la Decisione della Commissione (UE) 2025/2371 (Gazzetta ufficiale 27.11.2025); sono obbligatori dal 28 maggio 2026. Vigilanza e indagini cliniche ovvero studi delle prestazioni seguiranno in un secondo momento. I punti in cui i progetti si bloccano più spesso:
- La registrazione degli attori come prerequisito: senza un valido Single Registration Number (SRN) ai sensi dell'Art. 31 MDR non è possibile alcuna altra attività EUDAMED. I fabbricanti al di fuori dell'UE necessitano inoltre di un mandatario con propria SRN (Art. 11 MDR).
- Registrazione UDI e dei prodotti: Basic UDI-DI e UDI-DI ai sensi degli Art. 27 e 29 MDR devono essere coerenti con l'etichettatura e lo scope del certificato; l'assegnazione UDI avviene tramite enti designati come GS1, HIBCC o ICCBBA (Decisione di esecuzione (UE) 2019/939).
- Vigilanza non ancora tramite EUDAMED: il modulo vigilanza finora non è obbligatorio, l'uso volontario è possibile. Gli incidenti gravi (SAR) e le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) continuano a essere notificati attraverso i consueti canali nazionali; i termini dell'Art. 87 MDR da 2 a 15 giorni rimangono invariati (chiarimenti terminologici in MDCG 2023-3).
- Rapporti PMS tramite EUDAMED: il PMSR per la classe I ai sensi dell'Art. 85 MDR e il PSUR per le classi IIa-III ai sensi dell'Art. 86 MDR verranno presentati tramite la banca dati non appena il modulo corrispondente sarà obbligatorio; rapporti validi nei contenuti spesso non sono comunque strutturati in modo caricabile.
- Obblighi paralleli per IVD: l'Art. 30 IVDR contiene gli obblighi di registrazione corrispondenti per i dispositivi medico-diagnostici in vitro; la logica di attore, UDI e vigilanza si applica in modo analogo.
Servizi
Come la supportiamo
Gap analysis EUDAMED
Confronto modulo per modulo tra stato attuale e requisiti per attori, UDI, certificati, vigilanza e PMS. Il risultato è una lista di misure prioritizzate con chiare responsabilità per ogni modulo.
Registrazione degli attori e SRN
Preparazione e supporto alla richiesta SRN ai sensi dell'Art. 31 MDR inclusa la verifica del numero EORI e dei dati del registro delle imprese; per i fabbricanti extra-UE, impostazione della struttura del mandatario ai sensi dell'Art. 11 MDR.
Gestione dei dati UDI
Mapping da Basic UDI-DI a UDI-DI, allineamento con lo stato dell'etichettatura e lo scope del certificato, migrazione strutturata dei dati nella registrazione UDI/prodotti ai sensi degli Art. 27 e 29 MDR.
Interfaccia eQMS-EUDAMED
Analisi dei requisiti tra i campi dati eQMS e EUDAMED, concetto di interfaccia e accompagnamento al go-live, affinché i dati di prodotto, vigilanza e PMS non vengano mantenuti in doppio.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
EUDAMED impone una sequenza che non si può abbreviare. Senza il Single Registration Number (SRN) ai sensi dell'Art. 31 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) nessun altro modulo è operabile, né la registrazione UDI né una segnalazione di vigilanza. Al secondo livello decide la qualità dei dati: Basic UDI-DI, UDI-DI, etichettatura e lo scope del certificato dell'Organismo Notificato devono rappresentare la stessa realtà del prodotto, altrimenti ogni voce genera un rischio di rilievo per la prossima ispezione. Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori i primi quattro moduli: attori, UDI e prodotti, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. I moduli vigilanza e indagini cliniche non lo sono ancora, e le segnalazioni SAR e FSCA seguono i consueti canali nazionali finché la Commissione non ne accerta formalmente la funzionalità. I termini dell'Art. 87 MDR da 2 a 15 giorni restano invariati e, quando il modulo diventerà obbligatorio, non lasceranno margine per colmare le lacune di registrazione al momento dell'evento.
Per questo non iniziamo con il caricamento, ma con la gap analysis per modulo: quali attori hanno bisogno di una SRN, quali dati di prodotto si discostano dall'etichettatura, quali collegamenti ai certificati mancano, quali SOP non conoscono ancora il percorso di notifica EUDAMED. Solo dopo seguono la migrazione dei dati e le notifiche di test, e l'operatività viene ancorata nel QMS con una responsabilità designata. EUDAMED non è un progetto IT una tantum, ma un workflow regolatorio continuo; chi lo accetta presto, recupera il tempo che altrimenti va perso nella pulizia dei dati.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Gap analysis
Stato EUDAMED per modulo con lista di misure prioritizzate e sequenza realistica.
Registrazione degli attori
SRN valida per il fabbricante e, se necessario, per il mandatario.
Dati UDI e di prodotto
Registrazioni complete e coerenti con etichettatura e scope del certificato nel registro UDI/prodotti.
Allineamento dei certificati
Collegamento tra certificato e voce del dispositivo verificato con l'Organismo Notificato, discrepanze di scope risolte.
Vigilanza e PMS
SOP adeguate al percorso di notifica EUDAMED, notifiche di test documentate, template PSUR e PMSR pronti per la presentazione.
Operatività e responsabilità
Responsabilità EUDAMED designata in azienda, manutenzione continuativa dei dati ancorata nel QMS.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La SRN viene sottovalutata come formalità.
Numeri EORI mancanti o dati del registro delle imprese non corrispondenti bloccano la registrazione degli attori, e senza SRN nessun altro modulo è operabile. Per i fabbricanti extra-UE si aggiunge che il mandatario necessita di una propria SRN (Art. 11 MDR).
Basic UDI-DI e UDI-DI vengono confusi o associati erroneamente.
Le modifiche al prodotto come nuove dimensioni di confezionamento o versioni software non vengono aggiornate; la voce EUDAMED non riflette poi la versione effettivamente sul mercato e viene valutata in sede di ispezione come carenza documentale.
Il processo di vigilanza è ancora basato sulla comunicazione bilaterale con le autorità.
Al momento è corretto così, perché il modulo vigilanza non è ancora obbligatorio. Quando la Commissione ne accerterà la funzionalità resteranno esattamente sei mesi per l'adeguamento; chi entro allora non ha testato il percorso di notifica EUDAMED non può formalmente rispettare i termini dell'Art. 87 MDR.
PSUR e PMSR sono adeguati nei contenuti ma non caricabili.
Struttura e formato non corrispondono ai requisiti EUDAMED; il lavoro di rielaborazione consuma nel ciclo di reporting esattamente il tempo che manca alla valutazione tecnico-scientifica.
EUDAMED viene trattato come progetto IT una tantum.
Senza una responsabilità designata per registrazioni, aggiornamenti e notifiche si creano lacune nella manutenzione continuativa dei dati, che emergono al più tardi nell'audit o alla successiva richiesta delle autorità.
Regulatory Affairs
La riguarda uno di questi errori tipici?
In un primo colloquio valutiamo la sua situazione e le diciamo cosa chiarire per primo nel suo caso. Senza impegno, risposta di norma entro un giorno lavorativo.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), Testo primario: Art. 11, 27, 29, 31, 33, 85, 86, 87
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), Testo primario: Art. 30
- Regolamento (UE) 2024/1860 (uso obbligatorio scaglionato dei moduli EUDAMED)
- Decisione della Commissione (UE) 2025/2371, Gazzetta ufficiale del 27.11.2025: accertamento della funzionalità dei primi quattro moduli EUDAMED, obbligo dal 28 maggio 2026, dispositivi legacy entro il 28.11.2026, certificati entro il 28.05.2027
- Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 (enti di assegnazione UDI designati)
- MDCG 2023-3 (Termini e concetti della vigilanza)
- Materiale sorgente Writer: entourage-website-writer/output/landing-pages/eudamed/index.html
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Insights correlati
Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- UE 2017/745 (MDR) Art. 33 (EUDAMED)
- MDR Art. 11 (Mandatario)
- MDR Art. 27 (Sistema UDI)
- MDR Art. 29 (Registrazione dei prodotti)
- MDR Art. 31 (Registrazione di fabbricanti, mandatari e importatori / SRN)
- MDR Art. 85 (PMSR)
- MDR Art. 86 (PSUR)
- MDR Art. 87 (Obblighi di segnalazione della vigilanza)
- UE 2017/746 (IVDR) Art. 30 (EUDAMED)
- Regolamento (UE) 2024/1860 (uso obbligatorio scaglionato dei moduli EUDAMED)
- Decisione della Commissione (UE) 2025/2371 (Gazzetta ufficiale 27.11.2025): funzionalità dei primi quattro moduli EUDAMED, obbligatori dal 28 maggio 2026
- Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 (enti di assegnazione UDI designati)
- MDCG 2023-3 (Termini e concetti della vigilanza)
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