Competenza.
Vigilanza sui dispositivi medici.
I nostri servizi di vigilanza garantiscono la sicurezza e la conformità normativa dei vostri dispositivi medici.
Sei sicuro?
La sicurezza dei vostri dispositivi medici è costantemente monitorata e documentata?
Efficiente?
Avete sotto controllo tutti i requisiti normativi per la vigilanza dei dispositivi medici?
Conforme?
I vostri processi sono pronti a segnalare gli incidenti alle autorità competenti?
Garantite la sicurezza dei vostri dispositivi medici con i nostri servizi di vigilanza.
Vigilanza sui dispositivi medici - Garantire la sicurezza del prodotto e la conformità ai requisiti normativi.
I nostri servizi di vigilanza per i dispositivi medici garantiscono il monitoraggio continuo della sicurezza dei prodotti e il rispetto di tutti i requisiti normativi.
La vigilanza sui dispositivi medici garantisce che i rischi potenziali e gli eventi rilevanti per la sicurezza siano riconosciuti tempestivamente e segnalati alle autorità competenti. I nostri esperti vi supportano nell'implementazione dei processi necessari per monitorare la sicurezza dei vostri prodotti durante il loro intero ciclo di vita. Assicuriamo che tutti i rapporti siano presentati in tempo e che siate sempre pronti ad affrontare ispezioni e audit.
Vi supportiamo con:
- Monitoraggio dei dispositivi medici: Monitoriamo la sicurezza dei vostri prodotti e segnaliamo gli incidenti alle autorità.
- Preparazione e presentazione tempestiva dei rapporti di vigilanza in conformità alle normative vigenti.
- Comunicazione con le autorità: vi supportiamo nella comunicazione con le autorità competenti e garantiamo la conformità a tutti i requisiti.
I nostri servizi di vigilanza sui dispositivi medici in sintesi.
I nostri servizi di vigilanza sui dispositivi medici vi offrono un supporto completo nel monitoraggio e nella stesura di rapporti sulla sicurezza dei prodotti e sull'adempimento dei requisiti normativi.
Monitoraggio dei dispositivi medici.
- Monitoraggio regolare dei dispositivi medici per verificare la presenza di eventi rilevanti per la sicurezza.
- Analizzare e segnalare gli incidenti e i problemi di sicurezza.
- Garantire la conformità a tutti i requisiti di vigilanza per i dispositivi medici.
Rendicontazione e conformità.
- Preparazione di rapporti sugli incidenti e sugli eventi rilevanti per la sicurezza.
- Presentazione tempestiva alle autorità nazionali e internazionali
- Supporto nella preparazione di audit e ispezioni
Comunicazione con le autorità.
- Contatto diretto con le autorità competenti in caso di incidenti.
- Supporto per audit e ispezioni ufficiali
- Consulenza sull'adeguamento ai nuovi requisiti normativi
I nostri successi nella vigilanza sui dispositivi medici.
Scoprite come abbiamo aiutato le aziende di dispositivi medici a ottimizzare i loro processi di vigilanza e a garantire la sicurezza dei prodotti.
Ottimizzazione del sistema di vigilanza per un'azienda di tecnologia medica
Introduzione di un sistema di vigilanza per un'azienda di tecnologia medica in crescita
Preparazione di specifiche tecniche per un'azienda di biotecnologie
Sfida.
Un'azienda biotecnologica aveva bisogno di specifiche tecniche per un nuovo prodotto in fase di sviluppo, al fine di soddisfare i requisiti normativi.Misure.
- Preparazione di specifiche tecniche dettagliate per la presentazione delle normative
- Stretta collaborazione con il team di ricerca e sviluppo per garantire che tutti i dettagli tecnici siano rappresentati in modo accurato.
- Garantire la conformità agli standard e alle normative internazionali
Risultati.
- Successo della presentazione delle specifiche alle autorità competenti
- Tempi di sviluppo più brevi grazie a specifiche chiare e complete
- Miglioramento della comunicazione tra i team di sviluppo
Successo.
L'azienda è stata in grado di presentare il prodotto per l'approvazione ufficiale in tempo utile e di organizzare il processo di sviluppo in modo più efficiente.Garantite la sicurezza dei vostri dispositivi medici.
Il nostro portafoglio di Vigilanza sui dispositivi medici.
I nostri servizi di vigilanza sui dispositivi medici vi forniscono un supporto completo per monitorare e garantire la sicurezza dei prodotti e la conformità a tutti i requisiti normativi.
Monitoriamo costantemente la sicurezza dei vostri dispositivi medici e ci assicuriamo che gli incidenti rilevanti per la sicurezza vengano riconosciuti e segnalati tempestivamente. Nel fare ciò, seguiamo attentamente i requisiti di legge, come quelli dell'Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM) e delle autorità internazionali come la FDA negli USA. I nostri esperti vi supportano anche nella scelta e nell'implementazione di soluzioni software adeguate per organizzare i vostri processi di vigilanza in modo digitale ed efficiente.
I nostri specialisti esperti preparano per voi tutti i rapporti di vigilanza necessari in conformità ai requisiti normativi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), dell'IVDR e delle disposizioni nazionali come la legge tedesca sull'attuazione della legge sui dispositivi medici (MPDG). Ci assicuriamo che questi rapporti siano presentati alle autorità nazionali e internazionali competenti in tempo utile e vi supportiamo attivamente nella preparazione e nell'attuazione di audit ufficiali, ispezioni o revisioni da parte di organismi notificati come TÜV SÜD.
I nostri esperti sono i vostri contatti diretti per i contatti con le autorità competenti. Ci occupiamo della comunicazione professionale e tempestiva sugli incidenti legati alla sicurezza e vi supportiamo negli adeguamenti normativi ai nuovi requisiti, come quelli derivanti dalle attuali linee guida del Medical Device Coordination Group (MDCG) o dalle nuove specifiche di Swissmedic. In questo modo, garantiamo che i vostri processi siano sempre aggiornati e che tutti i requisiti siano soddisfatti in modo affidabile.
Con corsi di formazione regolari e personalizzati, forniamo ai vostri dipendenti conoscenze mirate e aggiornate sui requisiti normativi, sui processi di vigilanza e sugli obblighi di segnalazione. Il nostro programma di formazione tiene sempre conto degli ultimi sviluppi normativi, compresi quelli basati su raccomandazioni e linee guida ufficiali della Commissione Europea.
Vi supportiamo nella scelta e nell'implementazione di sistemi di vigilanza digitale adatti, specificamente adattati ai requisiti normativi dei vostri dispositivi medici. I nostri esperti vi accompagnano dall'analisi iniziale fino alla completa integrazione di una soluzione che consenta di registrare, valutare e riportare in modo efficiente i dati rilevanti per la sicurezza.
Garantire la sicurezza del prodotto e soddisfare tutti i requisiti normativi.
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