Ambito di consulenza
Regulatory Affairs
Il Regulatory Affairs mantiene un prodotto commercializzabile lungo tutto il suo ciclo di vita: conformità secondo MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) e normativa farmaceutica, dalla Documentazione Tecnica e dall'accompagnamento con l'Organismo notificato alla registrazione EUDAMED e al labeling, fino alla vigilanza e alla Post-Market Surveillance. Gestiamo le sottomissioni e le interazioni con le autorità in modo che l'accesso al mercato non fallisca per lacune formali.
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30 temi in Regulatory Affairs
Accesso al mercato UE per produttori USA →
Accesso al mercato UE per produttori statunitensi di dispositivi medici, IVD e medicinali che dispongono già di un'autorizzazione FDA: analisi degli scostamenti della documentazione esistente rispetto ai requisiti di evidenza di MDR e IVDR, mandato del mandatario ai sensi dell'art. 11, documentazione tecnica secondo gli allegati II e III, registrazione in EUDAMED e selezione dell'Organismo Notificato.
Accesso Internazionale al Mercato →
Strategie di autorizzazione internazionali per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: prioritizzazione dei mercati target, procedure FDA 510(k), De Novo e PMA, registrazioni presso PMDA, NMPA, ANVISA e autorità GCC, oltre alla conformità per paesi terzi UK (UKCA) e Svizzera (MepV).
Autorizzazione ATMP & biologici →
Supporto regolatorio per ATMP e biologici: classificazione ATMP presso il CAT, strategia di autorizzazione per la procedura centralizzata EMA, strategia CMC secondo i requisiti GMP per biologici e ATMP, Scientific Advice e consulenza sull'Hospital Exemption per ATMP prodotti in modo non routinario presso istituti accademici.
Autorizzazione FDA →
Supporto all'autorizzazione FDA di dispositivi medici: classificazione e scelta del percorso, strategia del Predicate e Substantial Equivalence ai sensi del FD&C Act Sec. 513(i), Pre-Submission Meetings (Q-Sub), presentazione 510(k) nel template eSTAR, oltre ai procedimenti De Novo e PMA, inclusi US Agent e preparazione QMSR.
Change Management →
Costruzione e revisione di sistemi di change control conformi GMP per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: valutazione del rischio secondo ICH Q9(R1), impact assessment regolamentare, classificazione delle variazioni secondo il Regolamento (CE) n. 1234/2008 e change control per sistemi IT validati secondo GAMP 5.
Clinical Compliance →
Clinical Compliance per sponsor: analisi dei gap GCP secondo ICH E6, audit clinici presso siti sperimentali e CRO, costruzione e revisione del TMF secondo il DIA TMF Reference Model, e Inspection Readiness per ispezioni di FDA, EMA e autorità nazionali.
Conformità MDR →
Consulenza MDR per fabbricanti di dispositivi medici: analisi dei gap, documentazione tecnica ai sensi dell'Allegato II/III, valutazione clinica ai sensi dell'Allegato XIV e supporto attraverso l'Organismo Notificato - per tutte le classi da I a III.
Documentazione Tecnica & UDI →
Costruzione e manutenzione della documentazione tecnica conforme a MDR secondo Allegato II/III: checklist GSPR secondo Allegato I, implementazione UDI secondo Art. 27 e registrazione EUDAMED secondo Art. 29, per tutte le classi di dispositivi da I a III.
eCTD Publishing & Regulatory Operations →
eCTD publishing e regulatory operations per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: costruzione e manutenzione del backbone eCTD, operazioni di lifecycle lungo le sequenze, validazione tecnica prima dell'invio, trasmissione tramite FDA ESG e CESP e archiviazione secondo 21 CFR Part 11.
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Sviluppo del prodotto & Regulatory Strategy
Dalla classificazione alla strategia regolatoria fino alla pianificazione dello sviluppo e degli studi.
Market Access, RWE & rimborso
Accesso al mercato, Health Economics, Real-World-Evidence, strategia di prezzo e rimborso.
Gestione della qualità & Compliance
Sistemi QM, audit, Computer System Validation e integrità dei dati secondo ISO 13485, GMP e 21 CFR Part 11.
Supply Chain & Technical Operations
Catena di fornitura, produzione, gestione delle carenze di approvvigionamento e ottimizzazione operativa tecnica.
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