Lo Health Bill britannico e un possibile regime di licenze per i dispositivi medici in Gran Bretagna

Un passaggio proposto dalla valutazione di conformità alle licenze

Il 1 settembre 2026 la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha annunciato che il Governo ha depositato emendamenti allo Health Bill in tre aree tematiche:

• poteri ampliati di condivisione delle informazioni;
• meccanismi intesi a rendere più agevole l'aggiornamento della legislazione su medicinali e dispositivi medici;
• e poteri di delega per lo sviluppo futuro di un regime di licenze per i dispositivi medici.

La MHRA afferma espressamente che le proposte non introducono modifiche regolatorie immediate e richiederebbero ulteriore sviluppo di policy e consultazione anche se il Parlamento approvasse la delega.

Il testo parlamentare di riferimento conferma che non si tratta di una semplice aspirazione politica. La clausola governativa New Clause 94 (NC94), depositata per il Report Stage ai Comuni, inserirebbe un ampio nuovo capitolo sulle licenze nella Parte 4 del Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act). Consentirebbe al Secretary of State di adottare regolamenti che istituiscono licenze di prodotto e licenze personali per attività definite sui dispositivi medici in Gran Bretagna.

Alla data dell'articolo lo Health Bill era ancora in Parlamento. La House of Commons Library registrava che il progetto aveva concluso il Public Bill Committee il 16 luglio 2026 ed era calendarizzato per il Report Stage ai Comuni il 7 settembre 2026. Di conseguenza né la NC94 né il resto del pacchetto di riforma hanno finora modificato il diritto.

Aggiornamento del 7 settembre 2026: al Report Stage sono stati assegnati due giorni, non uno. Il primo giorno, il 7 settembre, ha riguardato le clausole da 1 a 61 e gli allegati da 1 a 8. Il secondo giorno, l'8 settembre, riguarda le clausole da 62 a 81 e gli allegati da 9 a 12, tra cui le disposizioni su medicinali e dispositivi medici, seguite da tutte le altre nuove clausole. La NC94 inserirebbe un nuovo capitolo nella Parte 4 del Medicines and Medical Devices Act 2021 e ricade quindi nel secondo giorno. L'affermazione qui sopra resta dunque valida, e l'esito della NC94 va letto dai lavori del secondo giorno prima di considerare deciso qualunque punto di questo articolo.

La situazione attuale: valutazione di conformità, registrazione e riconoscimento CE transitorio

Una discussione su future licenze deve partire dal sistema che potrebbe sostituire o rimodellare. I dispositivi medici in Gran Bretagna sono attualmente regolamentati principalmente dalle Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), come modificate. I fabbricanti devono registrare i dispositivi presso la MHRA prima di immetterli sul mercato britannico. Un fabbricante stabilito fuori dal Regno Unito deve nominare una UK Responsible Person (UKRP), che registra e svolge determinate funzioni di conformità per il fabbricante.

Il sistema britannico attuale sostiene sia una via UKCA sia, in periodi transitori definiti, l'accettazione di dispositivi con marcatura CE qualificati. Dove è necessaria una valutazione UKCA da parte di terzi, essa è svolta da un UK Approved Body; alcuni dispositivi di Classe I non sterili e senza funzione di misura e gli IVD generali possono essere autocertificati. Gli UK Approved Bodies non possono rilasciare certificati CE.

Gli accordi transitori CE attuali sono specifici per prodotto e per base giuridica. I dispositivi qualificati conformi alle precedenti direttive MDD o AIMDD possono in genere essere immessi sul mercato britannico fino alla data anteriore tra scadenza del certificato e 30 giugno 2028. I dispositivi IVDD qualificati possono in genere essere immessi fino alla data anteriore tra scadenza del certificato e 30 giugno 2030. I dispositivi conformi a MDR o IVDR, inclusi i dispositivi su misura qualificati, possono in genere essere immessi fino al 30 giugno 2030. Queste date sono regole in vigore, non date proposte dalla NC94.

Cosa autorizzerebbe realmente la NC94

Licenze di prodotto e licenze personali

La NC94 inserirebbe un nuovo Capitolo A1, «Medical Devices Regulations (Great Britain)», nella Parte 4 del MMD Act. Consentirebbe al Secretary of State di adottare regolamenti che vietano determinate attività se non svolte sotto licenza. I due tipi di licenza proposti hanno funzioni distinte.

Una licenza di prodotto autorizzerebbe la fornitura o la pubblicità di un dispositivo medico del tipo indicato nella licenza. Una licenza personale autorizzerebbe il titolare a fabbricare, importare, fornire all'ingrosso o condurre un'indagine clinica su un dispositivo del tipo indicato. La formulazione comprende anche il trasferimento di dispositivi dall'Irlanda del Nord alla Gran Bretagna nella definizione di importazione.

«Si introduce così un nuovo potere di adottare regolamenti per la concessione di licenze ai dispositivi medici, inteso a sostituire l'attuale regime regolatorio in Gran Bretagna.» Relazione illustrativa del membro alla clausola governativa NC94

Questa formulazione è importante. La proposta non è limitata a un esame MHRA volontario per prodotti innovativi, né è limitata ai prodotti. Offre una possibile base giuridica sia per un'autorizzazione a livello di prodotto sia per licenze a livello di soggetti lungo la catena di fornitura. L'annuncio di policy lo definisce un futuro regime di licenze per i dispositivi medici e afferma che l'approccio in esame potrebbe richiedere una licenza rilasciata dalla MHRA per i dispositivi immessi sul mercato britannico attraverso una via nazionale, invece di affidarsi alla valutazione di conformità da parte di terzi.

In senso stretto la NC94 afferma che le licenze sono rilasciate dal Secretary of State, non dalla MHRA. In un modello regolatorio pratico si attenderebbe che la MHRA amministri o gestisca il regime, coerentemente con il suo ruolo attuale e con l'annuncio del Governo. Le descrizioni di una «licenza MHRA diretta» vanno però trattate come una scorciatoia di policy fino a quando i regolamenti definitivi non assegnino espressamente le funzioni.

Delega ampia, poca definizione attuale

La NC94 consentirebbe a futuri regolamenti di disciplinare l'intero ciclo di vita della licenza. Il potere di legge copre espressamente criteri di rilascio, condizioni della licenza, durata, rinnovo, modifica, sospensione, revoca, trasferimento, registri pubblici, esenzioni temporanee per motivi di sanità pubblica, esecuzione, illeciti penali e tariffe. I requisiti sostanziali precisi non sono fissati nella NC94.

Le condizioni proposte sono significative perché indicano il tipo di rapporto regolatorio continuativo che un modello di licenze potrebbe creare. Le condizioni possono richiedere monitoraggio, indagine o valutazione della sicurezza o della prestazione, la trasmissione di informazioni al Secretary of State e la nomina di una persona residente nel Regno Unito autorizzata o tenuta ad agire per il titolare della licenza in determinate materie.

L'emendamento indica come obiettivo generale la tutela della sanità pubblica. Nel valutare se un'azione contribuisce a tale obiettivo, il Secretary of State deve tenere conto della sicurezza, della disponibilità e dell'attrattività del Regno Unito per ricerca, sviluppo, fabbricazione e fornitura di dispositivi medici. Queste considerazioni di legge indicano un bilanciamento inteso tra sicurezza del paziente e accesso al mercato, ma non costituiscono un quadro di rischio definito.

Il progetto stabilisce livelli di rischio?

No. L'annuncio della MHRA afferma che un sistema futuro sarebbe proporzionato al rischio, con livelli di scrutinio diversi in funzione del prodotto. La NC94 non contiene alcuna struttura di classificazione, alcuna mappatura delle classi di rischio, alcuna via prioritaria, alcuna soglia di evidenza e alcun termine di esame. È quindi corretto riconoscere un'intenzione proporzionata al rischio, ma prematuro presumere che le classi MDR, le classi UKCA o particolari categorie di software o IA determineranno il futuro flusso di rilascio delle licenze.

La stessa cautela vale per software e dispositivi medici con IA. La MHRA indica le tecnologie in avanzamento, inclusi software e dispositivi con IA, come motivo per cercare un quadro più adattabile. È un segnale credibile di rilevanza politica; non è una regola di licenza dedicata ai dispositivi con IA.

Condivisione delle informazioni: porte più ampie, non divulgazione senza limiti

Il primo tema di riforma del Governo è sostenuto da due clausole proposte distinte. La NC95 creerebbe una porta più ampia per la condivisione delle informazioni sui medicinali per uso umano, mentre la NC98 amplierebbe le finalità per cui il Secretary of State può divulgare informazioni sui dispositivi medici. Tra le finalità consentite figurano il supporto alle funzioni delle autorità pubbliche, le attività pertinenti su medicinali e dispositivi, accordi o intese internazionali, procedimenti civili, esecuzione penale e avvisi al pubblico.

Le disposizioni non sono un'autorizzazione generale a divulgare qualunque informazione regolatoria senza limiti. Per le finalità di condivisione internazionale, i dati dei pazienti non possono essere divulgati senza il consenso della persona interessata. La divulgazione di informazioni commercialmente sensibili richiede che il Secretary of State o l'autorità competente la ritenga appropriata, dopo aver considerato l'interesse pubblico e gli interessi della persona coinvolta. L'obiettivo di sanità pubblica, incluse sicurezza e disponibilità, deve essere considerato dove pertinente.

Per i fabbricanti la conseguenza immediata è nessuna, poiché le clausole sono solo proposte. In caso di approvazione, la questione operativa sarà la governance di flussi informativi più frequenti o più ampi tra autorità, partner e soggetti regolamentati, in particolare dove sono coinvolti segnali di sicurezza, carenze, dati post-commercializzazione o cooperazione regolatoria internazionale.

Norme dinamiche, riconoscimento internazionale e controllo parlamentare

La narrazione della riforma rischia talvolta di sopravvalutare l'effetto giuridico dei meccanismi «dinamici» del progetto. Le proposte creano vie verso un'architettura regolatoria più reattiva, ma non un'adozione automatica e generalizzata di ogni norma tecnica o linea guida internazionale rivista.

La clausola 70 del progetto come modificato in Committee consentirebbe ai regolamenti adottati in base al MMD Act di rinviare ad accordi e norme internazionali nel testo vigente nel tempo. Consentirebbe anche il rinvio a norme britanniche presenti in un elenco pubblicato dal Secretary of State di volta in volta. L'emendamento governativo 65 uniformerebbe la formulazione di tali rinvii dinamici. La clausola 71 sposta analogamente la definizione di accordo di mutuo riconoscimento nelle UK MDR 2002 da un elenco fisso di Paesi ai Paesi indicati in un elenco pubblicato dal Secretary of State di volta in volta.

È uno strumento di flessibilità significativo. In principio un regolamento può adottare un rinvio che segue le revisioni successive di una norma internazionale, riducendo la necessità di modifiche nazionali ripetute solo per tenere aggiornato un documento richiamato. Ma un obbligo regolatorio britannico nuovo o modificato dipenderà comunque dall'ambito e dal testo del regolamento sottostante. Non è corretto affermare che tutte le modifiche tecniche diventino legge senza ulteriori passaggi.

Anche le disposizioni su consultazione e procedura parlamentare sono più articolate di quanto suggerisca una formula del tipo «salvo obiezione del Parlamento». La clausola 72 richiede all'autorità competente, prima di adottare regolamenti di Parte 2 o Parte 4, di svolgere una consultazione pubblica o di consultare i soggetti che ritiene appropriati. Ciò consente una via proporzionata per misure meno rilevanti, ma non abolisce la consultazione.

La clausola 73 consente la procedura negativa solo per categorie definite, quali determinate tariffe e specifiche modifiche tecniche o amministrative. Gli altri regolamenti di Parte 4 sono in genere soggetti alla procedura affermativa su progetto. La NC99 sottoporrebbe analogamente i nuovi regolamenti di Parte 4 alla procedura affermativa su progetto, salvo disposizioni integrative strettamente limitate in materia di sanzioni civili. I regolamenti centrali che creerebbero un regime britannico di licenze non vanno dunque presentati come idonei a entrare in vigore soltanto attraverso una procedura negativa scarsamente controllata.

Gran Bretagna e Irlanda del Nord: percorsi separati restano essenziali

Il possibile regime di licenze riguarda la Gran Bretagna, definita come Inghilterra, Scozia e Galles. Non trasforma l'Irlanda del Nord in una giurisdizione di licenze. La MHRA conferma che l'Irlanda del Nord continua ad applicare il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) nell'ambito del Windsor Framework, mantenendo il suo particolare doppio accesso al mercato.

La NC101 creerebbe un potere di riformulare il diritto nordirlandese sui dispositivi medici, incluse le relative disposizioni nordirlandesi e i regolamenti europei, con modifiche limitate volte a risolvere ambiguità, rimuovere anomalie o migliorare chiarezza e accessibilità. La relativa relazione illustrativa contrappone tale potere di riformulazione alla Gran Bretagna, dove afferma che il diritto esistente sarebbe sostituito dai nuovi regolamenti sulle licenze. Ciò conferma che il Governo mantiene deliberatamente un'architettura nordirlandese distinta.

La distinzione ha un rilievo concreto per la catena di fornitura. La NC94 definisce l'importazione ai fini di una licenza personale in modo da includere sia l'ingresso in Gran Bretagna dall'esterno del Regno Unito sia il trasferimento di dispositivi dall'Irlanda del Nord alla Gran Bretagna. Un'azienda con una strategia per Irlanda del Nord e UE e per la Gran Bretagna dovrebbe quindi seguire il futuro trattamento dei movimenti da Irlanda del Nord a Gran Bretagna, anche se oggi la NC94 non richiede alcuna nuova licenza.

Interazione con UKCA, riconoscimento CE e affidamento internazionale

Il futuro rapporto tra possibili licenze, UKCA, riconoscimento CE e affidamento internazionale è la questione di progettazione aperta più rilevante.

La MHRA afferma esplicitamente che il regime UKCA resterà in vigore mentre si sviluppa un modello futuro. Dichiara anche che le intenzioni di policy su affidamento e riconoscimento internazionale sono invariate. La dichiarazione di intenti della MHRA prevede vie britanniche alternative basate su autorizzazioni di altri Paesi e su certificati del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) accanto a UKCA; descrive il riconoscimento CE come attualmente a tempo limitato e afferma che ai fabbricanti resterebbe l'opzione UKCA.

La relazione illustrativa alla NC94 afferma comunque che la delega sulle licenze è intesa a sostituire l'attuale regime britannico. L'interpretazione più difendibile non è quindi che una licenza diretta sia già una via opzionale aggiuntiva, ma che il progetto darebbe al Governo la capacità di progettare una futura architettura sostitutiva o ibrida. Tra gli esiti possibili vi sono una licenza come punto di arrivo sostenuta da valutazioni di terzi, vie differenziate per rischio, licenze basate sull'affidamento, una via nazionale opzionale o una sostituzione più estesa della valutazione di conformità UKCA. I documenti esaminati non scelgono tra questi modelli.

Implicazioni operative per il settore

Fabbricanti e UK Responsible Persons

Non vi è oggi motivo di modificare un sistema di gestione della qualità, un processo per la documentazione tecnica, una SOP di registrazione o la strategia di accesso al mercato britannico solo perché la NC94 è stata depositata. Gli obblighi esistenti su registrazione, UKRP e conformità o riconoscimento CE continuano ad applicarsi.

I fabbricanti dovrebbero però avviare la mappatura del portafoglio. In particolare dovrebbero individuare i prodotti commercializzati solo in Gran Bretagna, i prodotti commercializzati sia in Gran Bretagna sia in Irlanda del Nord e nell'UE, i prodotti che oggi dipendono da un UK Approved Body e i prodotti che potrebbero risultare strategicamente rilevanti per una licenza nazionale, inclusi quelli a rischio elevato, innovativi, basati su software o con IA. Non è un'azione di attuazione; è pianificazione di scenario proporzionata.

I fabbricanti non britannici e le UKRP dovrebbero verificare se contratti UKRP, lettere di autorizzazione e accordi di accesso ai dati odierni potrebbero sostenere un futuro ruolo di referente del titolare di licenza. La NC94 consente condizioni che richiedono una persona residente nel Regno Unito autorizzata o tenuta ad agire per il titolare. L'emendamento non dice che tale persona debba essere la UKRP, ma la sovrapposizione funzionale è abbastanza evidente da meritare attenzione.

UK Approved Bodies

Gli UK Approved Bodies restano essenziali dove oggi è richiesta una valutazione UKCA da parte di terzi. La NC94 solleva però una questione strutturale: se gli Approved Bodies resteranno i valutatori principali per una via nazionale, contribuiranno con evidenze a una decisione di licenza guidata dalla MHRA, svolgeranno funzioni tecniche definite in outsourcing, o vedranno il proprio ruolo ridotto per parti del mercato. Nessuno di questi esiti è determinato dall'emendamento proposto.

Aziende di software e dispositivi medici con IA

La MHRA indica espressamente software e dispositivi medici con IA come tecnologie che un quadro più adattabile dovrebbe poter affrontare. Un modello di licenze potrebbe in teoria consentire condizioni calibrate su gestione delle modifiche, monitoraggio della prestazione reale, governance dei dati o rivalutazione periodica. Ma sono possibilità analitiche, non requisiti giuridici proposti. Le aziende dovrebbero evitare di riprogettare i propri modelli di compliance fino alla pubblicazione di un testo di consultazione o di una bozza di regolamento.

Tariffe e obblighi di ciclo di vita

Tariffe e obblighi continuativi non sono speculativi in astratto: la NC94 consente espressamente tariffe di domanda e tariffe a carico dei titolari di licenza, insieme a condizioni di licenza per il monitoraggio di sicurezza e prestazione e per la trasmissione di informazioni. Ma per una futura licenza di prodotto non è pubblicata alcuna bozza di tariffario, alcun piano di pagamento, alcuna base di portafoglio e alcun intervallo di rinnovo.

La distinta consultazione della MHRA sulle tariffe di legge del 2026 riguarda il recupero dei costi e altri servizi da aprile 2027, inclusa una modifica graduale della tariffa di sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi medici. La sua sintesi pubblica non istituisce un nuovo tariffario per una licenza di prodotto secondo la NC94. I due temi non vanno confusi.

Lista di osservazione regolatoria raccomandata

La risposta immediata appropriata è l'osservazione, non la conversione operativa. Una lista di osservazione efficace deve concentrarsi sulla sequenza attraverso cui una delega potrebbe diventare un sistema di licenze funzionante.

Conclusione

Il Regno Unito non sta ancora introducendo una licenza MHRA diretta e operativa per i dispositivi medici. Cerca una legge che potrebbe abilitare un'architettura regolatoria britannica sensibilmente diversa. Il potere proposto è deliberatamente ampio: futuri regolamenti potrebbero fare delle licenze di prodotto e personali la base giuridica per fornitura, pubblicità, fabbricazione, importazione, distribuzione all'ingrosso e indagine clinica, con possibili tariffe, condizioni post-commercializzazione, rappresentanza residente nel Regno Unito, esecuzione e registri pubblici.

Questa ampiezza rende lo sviluppo strategicamente importante per fabbricanti, UKRP, UK Approved Bodies e aziende con piani su software, IA o specifici per la Gran Bretagna. Ma rende altrettanto indispensabile la precisione. Il progetto non fissa un modello di rischio definitivo, un pacchetto di evidenze, un tariffario, un calendario, un piano di migrazione né un rapporto con UKCA, il riconoscimento CE e l'affidamento internazionale. Non modifica gli obblighi attuali. La risposta corretta è quindi conservare gli assetti di compliance odierni e costruire accanto un programma strutturato di osservazione su iter parlamentare, consultazione e i regolamenti successivi che determineranno l'onere regolatorio effettivo.