Competenza.
Conformità clinica.
Assicuratevi che i vostri studi clinici siano conformi ai requisiti normativi e rispettino i più alti standard di qualità.
Conforme?
I vostri studi clinici soddisfano i requisiti normativi e i regolamenti ufficiali?
Sei sicuro?
Vi assicurate che i vostri processi di studio soddisfino i più alti standard di qualità?
Sostenibile?
I vostri studi sono strutturati in modo da garantire la conformità e il successo a lungo termine?
Garantire la conformità clinica.
Conformità clinica: garantire la conformità normativa.
Il nostro servizio di conformità clinica vi supporta nel rispetto di tutti i requisiti e gli standard normativi per gli studi clinici.
Garantire la conformità delle sperimentazioni cliniche è fondamentale per il successo del completamento e dell'approvazione normativa. I nostri esperti di conformità clinica vi aiuteranno a implementare le strutture e i processi necessari per garantire che i vostri studi clinici siano conformi alle normative vigenti. Dalla pianificazione dello studio al monitoraggio e alla documentazione, garantiamo il rispetto di tutti i requisiti normativi.
I nostri servizi includono
- Supporto normativo: consulenza e assistenza nel rispetto delle normative nazionali e internazionali.
- Assicurazione della qualità: implementazione e monitoraggio dei sistemi di qualità per garantire l'integrità dello studio.
- Monitoraggio della conformità: revisione regolare dei processi di studio per garantire la conformità alla GCP (Good Clinical Practice).
I servizi di conformità clinica in sintesi.
I nostri servizi di conformità clinica coprono tutte le aree chiave della conformità normativa e della garanzia di qualità.
Supporto normativo.
- Consulenza sulla conformità alla GCP e ai requisiti normativi
- Supporto per le applicazioni e le autorizzazioni ufficiali
- Garantire la compliance per tutta la durata dello studio.
Garanzia di qualità.
- Implementazione di sistemi di garanzia della qualità per le sperimentazioni cliniche
- Monitoraggio e miglioramento continuo della qualità dello studio
- Preparazione per audit e ispezioni ufficiali
Monitoraggio della conformità.
- Effettuare audit interni e rivedere i processi di studio.
- Garantire la conformità agli standard GCP e ai requisiti normativi.
- Tracciamento e monitoraggio delle deviazioni dello studio
Progetti di compliance clinica di successo nel settore delle scienze biologiche.
I nostri progetti di conformità clinica aiutano le aziende a condurre gli studi clinici in modo efficiente e conforme alle normative.
Garantire la conformità alle GCP per un'azienda farmaceutica
Preparazione dell'audit per uno studio clinico di un'azienda biotecnologica
Ottimizzazione dei processi di compliance in uno studio clinico per un'azienda di tecnologia medica
Sfida.
Un'azienda di tecnologia medica aveva bisogno di migliorare i propri processi di conformità per soddisfare i requisiti normativi e garantire la qualità dei dati clinici.Misure.
- Effettuare un'analisi dei rischi dei processi di studio esistenti.
- Implementazione di un nuovo sistema di conformità per il monitoraggio dei dati dello studio
- Revisione regolare della qualità dei dati e monitoraggio della conformità
Risultati.
- Miglioramento della qualità dei dati e della conformità agli standard GCP
- Riduzione delle deviazioni da studio e ottimizzazione dei processi
- Maggiore conformità e migliore preparazione agli audit
Successo.
L'azienda ha migliorato con successo i suoi processi di conformità e ha garantito la qualità dei suoi studi clinici.Garantire la conformità clinica e la qualità dello studio.
Il nostro portafoglio di servizi di conformità clinica.
Il nostro portafoglio di compliance clinica vi supporta nel garantire la conformità normativa e l'assicurazione della qualità negli studi clinici. Offriamo soluzioni complete per rendere i vostri processi di studio efficienti, conformi e sostenibili.
Vi consigliamo sulla conformità alle normative internazionali e agli standard GCP (Good Clinical Practice). I nostri esperti vi accompagneranno per tutta la durata dello studio, compreso il supporto per le richieste e le autorizzazioni normative. Maggiori informazioni sugli standard di GCP sono disponibili nelle linee guida ICH GCP e presso l'EMA.
I nostri sistemi di assicurazione della qualità garantiscono l'integrità dei vostri studi clinici e la sicurezza dei vostri dati. Implementiamo misure di garanzia della qualità, monitoriamo la loro realizzazione e vi prepariamo in modo ottimale per gli audit normativi. Per maggiori dettagli, visitate la pagina Gestione della qualità
Conduciamo audit e revisioni regolari dei vostri studi clinici per garantire che tutti i processi siano conformi agli standard applicabili. I nostri esperti vi aiutano a seguire le deviazioni degli studi e a ottimizzare i processi. Per saperne di più, consultate la FDA Clinical Trials Guidance.
Garantire la conformità normativa dei vostri studi clinici.
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