Next Generation Supply Chain: che cosa regge in una filiera regolamentata

"Next generation supply chain" raccoglie nel farmaceutico, nel biotech, nel MedTech e nell'IVD un insieme di aspettative: visibilità sulla propria filiera, previsioni più affidabili, meno capitale immobilizzato, una fornitura che resiste alla perdita di un fornitore. Sono aspettative legittime e identiche a quelle di altri settori. La differenza sta nel percorso: ogni miglioramento deve arrivare dentro il sistema qualità. Un fornitore di materiali critici GMP fa parte di quel sistema, la sua sostituzione è un atto regolatorio e un software che gestisce dati rilevanti ai fini GxP è un sistema soggetto a convalida.

Che cosa definisce il perimetro

Quattro prescrizioni determinano fin dove può spingersi un'ottimizzazione in una filiera regolamentata.

• Buone pratiche di distribuzione. Per i medicinali per uso umano le linee guida 2013/C 343/01 disciplinano condizioni di stoccaggio, trasporto, qualifica di fornitori e clienti e tracciabilità della catena distributiva. Sono vincoli, non spazio di progettazione.
• Tracciabilità per dispositivi medici e IVD. EU 2017/745 e EU 2017/746 richiedono identificazione e tracciabilità dei prodotti tramite UDI. Accettazione merci, magazzino e spedizione devono poter documentare il legame tra prodotto, lotto e destinatario.
• Caratteristiche dei materiali. I materiali GMP hanno limiti di conservazione e condizioni di stoccaggio definite. Le scorte non sono quindi spostabili liberamente tra siti e periodi, e l'eccesso di scorta diventa svalutazione invece che riserva.
• Sistemi computerizzati. Se un sistema gestisce dati rilevanti ai fini GxP vale l'Annex 11 della linea guida EU-GMP e, per il mercato statunitense, anche il 21 CFR Part 11: valutazione basata sul rischio, valutazione del fornitore, diritti di accesso governati, controllo delle modifiche e dati tracciabili.

Trattare questi quattro punti come condizione accessoria significa pianificare due volte. Vanno nella prima bozza di un progetto, non nel collaudo.

Quattro leve che reggono

La visibilità poggia sui dati anagrafici. Una vista per indicatori su copertura delle scorte, tempi di consegna e affidabilità delle consegne mostra ciò che i dati contengono. Finché anagrafica materiali, anagrafica fornitori e gestione dei lotti sono curate in modo disomogeneo, la dashboard misura la qualità della manutenzione dei dati e non la filiera. Il passo efficace precede la visualizzazione: classi di materiale definite, una sola fonte per ciascun valore, un responsabile nominato per ciascun indicatore.

Una cadenza di pianificazione che decide. Metodi previsionali come media mobile, smorzamento esponenziale o destagionalizzazione migliorano la base numerica. Diventano efficaci solo dentro una cadenza fissa in cui pianificazione della domanda, produzione, acquisti e finanza guardano lo stesso numero e prendono una decisione. Senza quella cadenza le funzioni si correggono a vicenda e ogni correzione genera eccesso di scorta oppure una lacuna di fornitura.

La rete dei fornitori prima dell'interruzione. Il dual sourcing è un compito di pianificazione con un anticipo regolatorio. Un secondo fornitore di un materiale critico GMP deve essere qualificato e, a seconda del prodotto, la modifica va rappresentata nel dossier di autorizzazione o verso l'Organismo notificato. Lo stesso vale per la mappatura della filiera oltre i fornitori diretti: chi rileva le dipendenze di tier 2 durante una carenza le rileva troppo tardi.

Strumenti che restano convalidati. Gli strumenti di pianificazione, previsione e track and trace che gestiscono dati rilevanti ai fini GxP richiedono uno stato di convalida adeguato all'uso e un controllo delle modifiche che lo mantenga. Vale anche per le sostituzioni: una migrazione dati porta con sé l'obbligo di dimostrare che i dati trasferiti sono completi e corretti. Un pilota che gira fuori dal sistema qualità non è un vantaggio di partenza, ma una seconda versione della verità da riconciliare in seguito.

Perché i progetti in filiera falliscono

Gli schemi di errore si ripetono e nessuno di essi è un problema tecnologico.

• Il pilota senza base dati. Uno strumento viene poggiato su dati la cui qualità anagrafica non è mai stata misurata. Il risultato sembra una previsione ed è la proiezione delle lacune di manutenzione.
• L'indicatore senza proprietario. Affidabilità delle consegne e copertura delle scorte vengono riportate, ma nessuno ne risponde. Un indicatore senza destinatario non cambia alcun comportamento.
• Lo strumento senza cambio di processo. Un nuovo software di pianificazione riproduce il processo precedente, comprese le scorciatoie che prima vivevano nei fogli di calcolo.
• Il secondo fornitore senza anticipo. La scelta commerciale è fatta, la qualifica e la modifica regolatoria no. In una carenza quel secondo fornitore non è un'opzione.
• La sostituzione di sistema senza piano di convalida. Il nuovo sistema entra in produzione e le evidenze su migrazione, diritti di accesso e modifiche arrivano dopo. In audit conta la data in cui l'evidenza esisteva.

Che cosa chiarire prima del primo strumento

Cinque domande mettono ordine in un progetto prima che venga impegnato il budget.

• Quali materiali sono critici per la fornitura e quali di essi hanno una sola fonte?
• Quale indicatore deve reggere la decisione, da quale fonte proviene il suo valore e chi ne risponde?
• Quali sistemi gestiscono dati rilevanti ai fini GxP e in quale stato di convalida si trovano oggi?
• Fin dove arriva la visibilità sulla filiera e dove si interrompe?
• In quale data del mese viene presa la decisione di pianificazione e chi siede al tavolo?

Con queste cinque risposte si possono selezionare gli strumenti. Senza, si acquista un'interfaccia sopra un processo poco chiaro.

Come vi affianchiamo

Entourage affianca aziende farmaceutiche, biotech, MedTech e IVD proprio su questi punti: sulla gestione della catena di fornitura nell'operatività quotidiana, sulla costruzione di una solida Supply Chain Governance con mappatura della filiera e concetti di dual sourcing e sulla digitalizzazione dei sistemi coinvolti senza rinunciare al loro stato di convalida. Il punto di ingresso di norma non è la scelta di un software, ma una ricognizione: quali materiali, quali fornitori, quali sistemi, quali evidenze.