Sorveglianza post-mercato.

I nostri esperti sviluppano piani dettagliati di sorveglianza post-commercializzazione che assicurano che i vostri prodotti siano costantemente monitorati e soddisfino tutti i requisiti normativi, come MDR e IVDR. Lavoriamo a stretto contatto con il vostro team per personalizzare il piano di sorveglianza in base ai vostri prodotti e mercati. Assicuriamo revisioni e adeguamenti regolari dei piani per tenere conto tempestivamente dei nuovi requisiti normativi e dei cambiamenti del mercato.

La creazione di report PMS è un passo fondamentale per garantire la conformità dei vostri prodotti. Il nostro team garantisce che tutti i report siano conformi ai più recenti requisiti normativi, che si tratti di MDR, IVDR o altri standard internazionali. Vi offriamo un supporto continuo nella manutenzione e nell'aggiornamento dei vostri report per mantenerli sempre aggiornati. Inoltre, vi prepariamo in modo completo per gli audit e le ispezioni normative, per garantire che la vostra documentazione soddisfi tutti i requisiti.

Un'analisi efficace dei rischi è fondamentale per riconoscere i potenziali incidenti di sicurezza subito dopo il lancio sul mercato. Vi aiutiamo a implementare un sistema sistematico di monitoraggio dei rischi che identifichi rapidamente i problemi e sviluppi azioni preventive e correttive. Il nostro sistema di monitoraggio garantisce che tutti gli incidenti di sicurezza vengano seguiti tempestivamente e che vengano adottate misure appropriate per ridurre al minimo i rischi. Questo non solo garantisce la qualità dei vostri prodotti, ma riduce anche i rischi a lungo termine e assicura una conformità sostenibile.

Il nostro servizio PMS comprende strategie di monitoraggio sia proattive che reattive, per garantire che i potenziali rischi per la sicurezza vengano riconosciuti tempestivamente. Vi aiutiamo a implementare misure proattive per la raccolta continua di dati per ridurre al minimo i rischi prima che si verifichino i problemi. Allo stesso tempo, vi supportiamo con misure reattive per rispondere rapidamente a incidenti come i reclami e per garantire la sicurezza.

Per i dispositivi di Classe IIb e III e per i dispositivi impiantabili, vi offriamo un servizio completo per la creazione e l'aggiornamento regolare dei rapporti PSUR. Questi rapporti assicurano che i risultati più recenti del monitoraggio della sicurezza siano registrati e analizzati correttamente. Ci assicuriamo che tutti i dati rilevanti, come i volumi di vendita, le valutazioni del rischio e gli incidenti di sicurezza, siano inclusi nei rapporti.

Il nostro servizio PMS è strettamente legato alla gestione del rischio in conformità alla norma ISO 14971. Vi supportiamo nell'aggiornamento continuo delle vostre valutazioni del rischio sulla base dei dati raccolti nel PMS. I nostri esperti lavorano con voi per tenere traccia degli incidenti di sicurezza e per adattare e migliorare la vostra gestione del rischio sulla base delle esperienze reali degli utenti.

Con le nostre soluzioni PMS basate sulla tecnologia, implementiamo strumenti automatizzati e piattaforme digitali che consentono un monitoraggio efficiente dei vostri prodotti. Raccogliendo e analizzando i dati in tempo reale, garantiamo che i potenziali problemi vengano rapidamente identificati e risolti. Vi supportiamo anche nella creazione e nella gestione dei rapporti per le autorità, per garantire la sicurezza e le prestazioni a lungo termine dei vostri prodotti.