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Analisi e conoscenze

Articoli e Whitepaper

Analisi approfondite e conoscenze pratiche, con riferimenti al regolamento anziché parole d'ordine.

22 contributi

Accordi di qualità con fornitori critici
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Accordi di qualità con fornitori critici

Un accordo di qualità non è un ordine di acquisto ampliato. È l'interfaccia operativa tra due sistemi di gestione della qualità. Quali regole su audit, modifiche e costi deve contenere per dare una risposta univoca quando serve.

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Ispezione FDA secondo la QMSR: cosa cambia con il 7382.850
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Ispezione FDA secondo la QMSR: cosa cambia con il 7382.850

Dal 2 febbraio 2026 la FDA non ispeziona più secondo il QSIT ma secondo il Compliance Program 7382.850. Più rilevante della nuova procedura è però una modifica nel testo normativo: è caduta la protezione per riesame della direzione, audit interni e rapporti di audit dei fornitori.

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QMSR: cosa cambia davvero per un SGQ ISO 13485
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QMSR: cosa cambia davvero per un SGQ ISO 13485

Dal 2 febbraio 2026 il 21 CFR Part 820 si chiama Quality Management System Regulation e recepisce la ISO 13485:2016 per rinvio. Il certificato è quindi la base, non la conformità: le aggiunte della FDA stanno in tre punti, e dallo stesso giorno l'ispezione segue un altro programma.

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PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente
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PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente

"Il pharma è esente dalla PPWR" è l'assunto che più spesso non regge in audit. L'esenzione dell'art. 6, par. 11 copre l'imballaggio primario e gli astucci solo dove preservano la qualità del prodotto. Il resto rientra nell'ambito. Applicazione generale: 12 agosto 2026.

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Real-World Evidence nella valutazione del beneficio: dove conta
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Real-World Evidence nella valutazione del beneficio: dove conta

G-BA e IQWiG non accettano i dati di pratica clinica come sostituto degli studi randomizzati, ma in un punto ben delimitato li richiedono espressamente: nella raccolta dati di accompagnamento all'impiego secondo il § 35a, comma 3b, SGB V. Chi conosce la differenza pianifica i registri prima dell'autorizzazione, non dopo la delibera.

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L'importo di rimborso si decide nel disegno dello studio
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L'importo di rimborso si decide nel disegno dello studio

Dal settimo mese dopo l'immissione in commercio vale l'importo di rimborso negoziato. A quel punto però non si negozia più il prezzo, ma le conseguenze di una decisione già presa da tempo. Ciò che vincola il margine è cambiato il 30 luglio 2026: i paletti del § 130b, comma 3, SGB V sono stati ristrutturati e lo sconto sulle combinazioni è venuto meno.

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JCA e AMNOG: la valutazione UE non sostituisce quella tedesca
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JCA e AMNOG: la valutazione UE non sostituisce quella tedesca

Dal 12 gennaio 2025 le valutazioni cliniche congiunte si applicano ai farmaci oncologici e agli ATMP. Non sostituiscono la valutazione del beneficio secondo il § 35a SGB V. Beneficio aggiuntivo, terapia di confronto appropriata e prezzo restano nazionali. Cambia il momento: il dossier UE scade prima del rilascio dell'autorizzazione.

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Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane
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Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane

Il revisionato Annex 11 è in consultazione finale. Annex 22 gli sta accanto in bozza: la prima linea guida autonoma dell'UE sull'AI nella produzione GMP. Leggendo entrambi in parallelo, il messaggio è lo stesso. L'asticella per fidarsi di un sistema computerizzato - e ora anche di uno basato sull'AI - si alza.

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MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA
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MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA

Il software IA che rientra nella definizione di dispositivo medico deve soddisfare contemporaneamente MDR e EU AI Act. L'errore costoso non è il secondo regolamento, ma due universi documentali gestiti separatamente. Dove la classificazione MDR e l'alto rischio dell'AI Act si intersecano.

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Quanto costa davvero l'ispezione visiva manuale
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Quanto costa davvero l'ispezione visiva manuale

Abbiamo calcolato per intero un progetto AVI concluso: 89 ispettori sostituiti da due sistemi automatizzati, 4,2 milioni di euro di risparmio annuo, ROI in meno di 2 anni.

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EU AI Act per life sciences: quando l'IA è ad alto rischio
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EU AI Act per life sciences: quando l'IA è ad alto rischio

Che un'IA in un dispositivo medico o IVD sia classificata come ad alto rischio non dipende dalla tecnologia, ma dal percorso di valutazione della conformità secondo MDR o IVDR. Come l'art. 6 dell'AI Act determina la classificazione e quali date di applicazione contano.

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CDMO come partner strategici: dal fornitore di capacità al coautore della catena del valore
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CDMO come partner strategici: dal fornitore di capacità al coautore della catena del valore

La pandemia ha ridefinito il ruolo dei CDMO. Chi vende solo capacità resta intercambiabile; chi unisce digitalizzazione, pianificazione condivisa e resilienza diventa partner strategico. I quattro elementi di questa trasformazione e che cosa significano per la scelta del partner.

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FMEA o FTA? La scelta del metodo non salva l'analisi del rischio
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FMEA o FTA? La scelta del metodo non salva l'analisi del rischio

In molti progetti MedTech la prima domanda riguarda quale metodo impiegare per l'analisi del rischio. La domanda è comprensibile, ma insufficiente: non è il metodo a determinare la qualità, bensì la coerenza tra la questione posta, il metodo scelto e l'integrazione nella logica della ISO 14971.

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Regulatory Intelligence: non lo strumento migliore, ma quello adatto
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Regulatory Intelligence: non lo strumento migliore, ma quello adatto

Nella scelta di una soluzione di Regulatory Intelligence non è l'ampiezza delle funzioni a fare la differenza, bensì la coerenza con il proprio contesto regolatorio. Perché gli elenchi di funzionalità portano fuori strada e quali quattro dimensioni decidono davvero il successo.

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Dal testo normativo al requisito: come dall'Annex 11 nascono prescrizioni verificabili per l'audit trail
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Dal testo normativo al requisito: come dall'Annex 11 nascono prescrizioni verificabili per l'audit trail

Che cosa debba garantire un audit trail è scritto nell'Annex 11, nel 21 CFR Part 11 e nelle linee guida sulla data integrity. Che cosa questo significhi per un sistema concreto, lì non c'è scritto. Come un singolo paragrafo normativo si traduce in requisiti utente verificabili con l'analisi qualitativa dei contenuti.

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CSV: Periodic Review e Change Control come finding ricorrenti
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CSV: Periodic Review e Change Control come finding ricorrenti

Molti sistemi computerizzati vengono qualificati correttamente all'introduzione e poi lasciati a se stessi. È esattamente lì che si generano i major finding: Periodic Review mancanti e una storia di Change Control lacunosa ai sensi di EU GMP Annex 11.

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EUDAMED Readiness: perché le registrazioni falliscono
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EUDAMED Readiness: perché le registrazioni falliscono

Dal 28 maggio 2026 i primi quattro moduli EUDAMED sono obbligatori: attori, UDI e dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. I dispositivi legacy devono essere registrati entro il 28 novembre 2026. I quattro cluster di problemi che riscontriamo sistematicamente.

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Dal laboratorio alla produzione: le cinque sfide critiche del scale-up biotech
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Dal laboratorio alla produzione: le cinque sfide critiche del scale-up biotech

La buona scienza non basta. Chi vuole portare un processo biologico dalla scala di laboratorio a quella industriale si confronta con cinque cluster di sfide da risolvere contemporaneamente - sul piano tecnico, commerciale e operativo. Dove si fallisce nella pratica e come affrontare con successo il passaggio di scala.

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Agile o Waterfall? Perché i progetti pharma devono adattare il metodo alla questione
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Agile o Waterfall? Perché i progetti pharma devono adattare il metodo alla questione

Se sia il Waterfall o l'Agile l'approccio giusto, nei progetti pharma non lo decide la preferenza metodologica, bensì il carattere regolatorio dell'iniziativa. Dove i progetti guidati dalla convalida hanno bisogno di struttura, dove la digitalizzazione beneficia dell'iterazione e perché l'approccio ibrido di solito vince.

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Leadership Gap 2035: la silenziosa svolta d'epoca nella leadership pharma
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Leadership Gap 2035: la silenziosa svolta d'epoca nella leadership pharma

Meno visibile dell'IA o delle nuove terapie, ma strategicamente altrettanto rilevante: entro il 2035 gran parte dell'attuale generazione dirigente lascerà l'industria farmaceutica. Dove nasce il divario e con quali sei campi d'azione le aziende possono colmarlo.

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Preparazione all'audit GxP: lacune, mock audit, maturità CAPA
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Preparazione all'audit GxP: lacune, mock audit, maturità CAPA

La maggior parte dei rilievi di audit non nasce nei dettagli di una norma, ma in lacune strutturali ricorrenti: analisi della causa radice superficiale, integrità dei dati non verificata, programma fornitori non basato sul rischio. Chi individua questi schemi prima dell'ispezione chiude la lacuna finché c'è ancora tempo.

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IA in MedTech: AI Act, MDR e IVDR
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IA in MedTech: AI Act, MDR e IVDR

Quando un software IA si qualifica come dispositivo medico? Quali requisiti pone l'AI Act ai sistemi ad alto rischio? E cosa significano concretamente le scadenze attuali per i fabbricanti? Questo whitepaper struttura la complessità regolatoria e la traduce in opzioni operative.

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