Articoli e Whitepaper

Elenco dei contributi

49 contributi

Area

Tutte le areeSviluppo & Strategia5Market Access4Regulatory Affairs23Qualità & Compliance7Supply & TechOps9

49 risultati

Articolo29 ott 2026

Fino a quando un IVD esistente può restare in commercio? I due percorsi dell'Art. 110 IVDR

I periodi transitori IVDR seguono due percorsi. Chi ha un certificato ai sensi della vecchia direttiva ha come termine il 31 dicembre 2027, in ogni classe. La scadenza scaglionata fino al 2029 vale solo per i prodotti che prima non richiedevano un Organismo Notificato. Entrambi i percorsi dipendono da condizioni con una data precisa. Restano aperti solo la domanda e l'accordo per la classe B e la classe A sterile.

Legga di più →

Articolo25 ott 2026

Regolamento batterie: perché i dispositivi medici non sono esclusi in blocco

Dal 18 febbraio 2027 le batterie portatili devono essere sostituibili dall'utilizzatore finale, in linea di principio anche nei dispositivi medici. Le deroghe sono più ristrette di quanto si pensi, e dall'11 novembre 2026 ne valgono di nuove per i dispositivi indossabili e i sistemi on-body di somministrazione.

Legga di più →

Articolo22 ott 2026

Oltre il CTD: cosa dovrebbero sapere i produttori europei prima di una domanda ANDA negli Stati Uniti

Per i produttori europei il mercato statunitense offre opportunità significative, ma un ingresso di successo richiede più del semplice trasferimento di un dossier europeo esistente in una domanda statunitense. I produttori dovrebbero valutare per tempo il percorso regolatorio, il prodotto di riferimento, il quadro brevettuale, la strategia di bioequivalenza e i requisiti statunitensi per la documentazione CMC.

Legga di più →

Articolo16 ott 2026

Cambio di fornitore in ambito GMP: che cosa richiedono i capitoli 5 e 7 prima del primo ordine

Un cambio di fornitore comincia negli acquisti e, quando va male, finisce nel rapporto di ispezione. La Guida GMP dell'UE tratta l'approvvigionamento delle materie prime come parte del sistema di qualità farmaceutico: il capitolo 5 richiede una qualifica documentata dei fornitori, audit per i principi attivi, una valutazione formalizzata del rischio per gli eccipienti, e lega il controllo ridotto alla storia con quel preciso fornitore. Per le attività GMP esternalizzate, non per ogni fornitore di materiali, il capitolo 7 e l'articolo 12 della direttiva (UE) 2017/1572 richiedono il contratto scritto prima di esternalizzare qualsiasi attività. Questo contributo percorre il testo passo per passo.

Legga di più →

Articolo16 ott 2026

Medical Science Liaison prima dell'autorizzazione: dove legge e codici tracciano il confine con la pubblicità

La pubblicità per un medicinale non autorizzato è vietata, la risposta a una domanda precisa è consentita. Tra queste due frasi sta il lavoro della Medical Science Liaison nei mesi prima del lancio. Il confine non lo traccia il titolo della posizione né il reparto, ma il testo dell'articolo 86 della direttiva 2001/83/CE, dei paragrafi 1, comma 5, e 3a dell'Heilmittelwerbegesetz tedesco (HWG), e accanto a essi il paragrafo 75 dell'AMG, che copre ogni persona che, su incarico di un'impresa farmaceutica e come attività principale, visita professionisti sanitari per informarli sui medicinali. Questo contributo mette i testi uno accanto all'altro, insieme ai paragrafi 18 e 27 del codice FSA, agli articoli 15 e 20 del codice EFPIA e alle regole sullo sponsor del regolamento (UE) n. 536/2014 per gli studi avviati dallo sperimentatore.

Legga di più →

Articolo15 ott 2026

Ricerca nelle banche dati secondo l'allegato III di MDR e IVDR: quali fonti, come documentarle

L'allegato III di MDR e IVDR indica banche dati, registri e informazioni pubblicamente disponibili su dispositivi medici simili tra le fonti del piano di sorveglianza post-commercializzazione. Come si svolge e si registra una ricerca di questo tipo, l'allegato non lo disciplina nel dettaglio.

Legga di più →

Articolo8 ott 2026

Meeting FDA e Scientific Advice EMA: quale orologio corre per quale domanda

Dal 13 agosto 2026 la guidance FDA sui meeting formali con gli sponsor di prodotti PDUFA è in versione definitiva. Nomina sei tipi di meeting, e a ciascuno è legato un orologio diverso: 14 o 21 giorni per la risposta alla richiesta, da 30 a 75 giorni per la data del meeting, il meeting package insieme alla richiesta oppure 30, 47 o 50 giorni prima della data, a seconda del tipo. L'EMA decide al giorno 30 della procedura se lo Scientific Advice arriva dopo 40 o dopo 70 giorni. Questo contributo mette i due orologi uno accanto all'altro.

Legga di più →

Articolo8 ott 2026

Lean nel laboratorio QC: che cosa fissa il capitolo 6 delle GMP UE e che cosa possono cambiare 5S e scheduling

Chi porta le 5S in un laboratorio di controllo qualità incontra requisiti più vecchi di qualsiasi iniziativa lean: il capitolo 6 della guida GMP UE, nella versione in vigore dal 1 ottobre 2014, dice che cosa dovrebbe riportare l'etichetta di un reagente (n. 6.21), che le apparecchiature di laboratorio non vengano spostate di routine tra aree ad alto rischio (n. 6.5) e che i risultati siano registrati in modo da consentire la valutazione dei trend (n. 6.9). L'Annex 19, nella revisione applicabile dal 24 settembre 2026, dice per quanto tempo vanno conservati i campioni di riferimento e di ritenzione e che materiali analitici e apparecchiature per tutte le prove della specifica dovrebbero restare disponibili, o prontamente reperibili, fino a un anno dopo la scadenza dell'ultimo lotto. Questo contributo percorre, lungo il testo, i punti in cui lean incontra le GMP.

Legga di più →

Articolo6 ott 2026

Fascicolo di gestione del rischio ISO 14971: i punti di verifica degli allegati I e VII MDR

Il termine fascicolo di gestione del rischio non compare mai nel MDR. Il regolamento chiede una catena di sei passaggi all'allegato I, punto 3, e l'allegato VII chiede espressamente all'organismo notificato di analizzare i collegamenti di questa catena con la valutazione preclinica e clinica.

Legga di più →

Articolo4 ott 2026

Due diligence regolatoria: le scadenze e i registri su cui si misura la data room (MDR art. 120, IVDR art. 110, EUDAMED, art. 16 e 10 bis)

Una data room mostra ciò che la società target presenta. Se basti lo decide il testo normativo: l'art. 120 MDR lega la vendita continuata con certificato MDD al 26 maggio 2024 e al 26 settembre 2024, l'art. 110 IVDR fissa date scaglionate fino al 2027, EUDAMED è obbligatorio in quattro moduli dal 28 maggio 2026 e l'art. 16 MDR trasforma l'acquirente che dopo il closing vende il dispositivo con il proprio nome nel fabbricante, con tutti gli obblighi. A ciò si aggiungono tre registri pubblici: EudraGMDP, il modulo EUDAMED «Notified Bodies & Certificates» e la banca dati delle Warning Letter della FDA. Cosa deve dimostrare una due diligence regolatoria per ogni dispositivo, con i riferimenti.

Legga di più →

Articolo4 ott 2026

Verifica e convalida: cosa richiedono come evidenza l'allegato II, punto 6, dell'MDR, il punto 7.3 della ISO 13485 e la QMSR dal 2 febbraio 2026

Tre testi stabiliscono come deve essere fatta un'evidenza di V&V, e combaciano solo se la documentazione è costruita a partire dai requisiti. L'allegato II, punto 6, dell'MDR richiede i risultati e le analisi critiche di tutti i test di verifica e di convalida con i protocolli completi; la ISO 13485:2016 separa nel punto 7.3 la verifica della progettazione dalla convalida della progettazione e richiede nel punto 7.5.6 la convalida dei processi; la QMSR della FDA dal 2 febbraio 2026 incorpora per rinvio proprio questa norma e indica come riservate le vecchie sezioni della QSR. Per i produttori di medicinali vale in più l'Annex 15, con la catena dalla URS alla PQ. Cosa sta dove, con i riferimenti.

Legga di più →

Articolo3 ott 2026

eIFU da luglio 2025: ammesse per tutti i dispositivi destinati a utilizzatori professionali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 ha eliminato l'elenco dei dispositivi dal regolamento eIFU: dal 16 luglio 2025 qualsiasi dispositivo medico destinato a utilizzatori professionali può essere fornito con istruzioni per l'uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo. Restano la valutazione dei rischi, il termine di sette giorni per la copia cartacea e la regola per gli utilizzatori profani; la disposizione sulla verifica da parte dell'organismo notificato è stata soppressa e l'indirizzo web delle eIFU va inserito nella banca dati UDI.

Legga di più →

Articolo3 ott 2026

Validazione del processo: cosa dicono davvero Annex 15, FDA e ICH Q7 sul numero di lotti

Tre lotti di validazione sono la regola empirica, e i testi sono più precisi: l'Annex 15, punto 5.20, indica tre lotti consecutivi come generalmente accettabili e al punto 5.19 esige la giustificazione di qualsiasi numero, l'ICH Q7 indica tre lotti come riferimento, la linea guida EMA richiede i dati di almeno tre lotti su scala industriale solo dove il dossier di autorizzazione necessita di dati su scala industriale (biologici, processi non standard), e la guidance FDA del 2011 non indica alcun numero. Cosa ne deriva per il validation master plan, il protocollo PPQ e la verifica continua del processo.

Legga di più →

Articolo3 ott 2026

Sostituire la QP: cosa richiedono l'art. 48, il § 20 AMG e l'Annex 16 al titolare dell'autorizzazione

Se la Qualified Person viene a mancare, il problema riguarda l'autorizzazione prima che il personale: l'art. 48 della direttiva 2001/83/CE richiede che il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione disponga in maniera permanente e continuativa di almeno una persona qualificata, e il § 14 della legge tedesca sui medicinali (AMG) ne fa una condizione dell'autorizzazione. La comunicazione del cambio sta nel § 20 AMG, le condizioni di rilascio nel § 16 AMWHV, gli obblighi per lotto nell'art. 51 e nell'Annex 16. Quale riferimento serve quando una QP lascia, viene sostituita temporaneamente o arriva dall'esterno.

Legga di più →

Articolo27 set 2026

Clinical Monitoring: la sponsor oversight secondo l'art. 71 CTR e ICH E6(R3)

Delegare il clinical monitoring a una CRO trasferisce i compiti, non la responsabilità: il secondo comma dell'art. 71 del regolamento (UE) n. 536/2014 vincola la responsabilità allo sponsor in modo non trasferibile. Ciò che le ispezioni GCP hanno contestato più spesso nel monitoraggio tra il 2022 e il 2024 mostra proprio dove questa responsabilità si rompe nella pratica.

Legga di più →

Articolo17 set 2026

Next Generation Supply Chain: che cosa regge in una filiera regolamentata

Visibilità, previsioni più affidabili, meno capitale immobilizzato, una fornitura che resiste alla perdita di un fornitore: le aspettative verso una supply chain di nuova generazione sono le stesse del farmaceutico, dei Medical Devices e dell'IVD come altrove. Il percorso per arrivarci no, perché ogni miglioramento deve arrivare dentro il sistema qualità.

Legga di più →

Articolo16 set 2026

La FDA finalizza le linee guida 510(k) per compositi dentali e lampade fotopolimerizzatrici

Il 2 settembre 2026 la FDA ha pubblicato due linee guida finali di livello 1 per i materiali compositi dentali e le lampade fotopolimerizzatrici. Sostituiscono i testi del 2005 e del 2006 e ridefiniscono ciò che una notifica 510(k) deve dimostrare.

Legga di più →

Articolo7 set 2026

L'esenzione giapponese del 2026 per la dispensazione in farmacia di un dispositivo altamente controllato

Un avviso del MHLW aggiunge un emostatico topico riassorbibile derivato da amido all'elenco dei materiali assicurati specificati che una farmacia può fornire senza una propria licenza di vendita per dispositivi altamente controllati. La via è condizionata e non cambia né autorizzazione né rimborso.

Legga di più →

Articolo7 set 2026

MHRA e Manchester NHS avviano una sandbox per l'innovazione sanitaria: un segnale precoce per i dispositivi con IA

La Manchester Sandbox sposta il confronto sulle evidenze per i dispositivi medici con IA in contesti reali del NHS. È un ambiente di evidenze abilitato dal regolatore, non una nuova via autorizzativa, e i dettagli operativi non sono pubblicati.

Legga di più →

Articolo7 set 2026

Fluoropolimeri PFAS nei dispositivi medici: cosa significa per i fabbricanti la posizione FDA del 2026

La FDA non vede motivi per limitare l'uso continuato dei fluoropolimeri nei dispositivi medici. È un'affermazione più circoscritta di una dichiarazione generale sulla sicurezza dei PFAS e non sostituisce caratterizzazione dei materiali, valutazione biologica e controllo delle modifiche.

Legga di più →

Articolo7 set 2026

Lo Health Bill britannico e un possibile regime di licenze per i dispositivi medici in Gran Bretagna

La New Clause 94 del Governo consentirebbe al Secretary of State di istituire licenze di prodotto e licenze personali per attività definite sui dispositivi medici in Gran Bretagna. È una delega, non un regime operativo: sugli obblighi odierni non cambia nulla.

Legga di più →

Articolo1 set 2026

MDR/IVDR in trasformazione: come l'Europa sta ricalibrando il proprio quadro sui dispositivi medici

Dalla valutazione anticipata e la COM(2025) 1023 al riscontro di mercato, ai lavori parlamentari e ai negoziati in Consiglio: come procede davvero la revisione di MDR e IVDR, e cosa significa per i progetti in corso.

Legga di più →

Articolo25 ago 2026

Dalla misurazione digitale all'evidenza regolatoria

Il documento interdipartimentale della FDA, pubblicato il 20 agosto 2026, fornisce un quadro coerente per collegare le tecnologie di misurazione digitale a un'evidenza clinica di livello regolatorio. Un workshop pubblico virtuale il 27 agosto doveva esaminare le relative questioni statistiche e metodologiche sugli endpoint derivati digitalmente negli studi clinici su medicinali e prodotti biologici.

Legga di più →

Articolo25 ago 2026

FDA e IA generativa: nessuna nuova policy, ma un quadro regolatorio prende forma

Il 18 agosto 2026 la FDA ha pubblicato il proprio documento di discussione sulla regolamentazione dei dispositivi medici basati su IA generativa. Non è una draft guidance, non è una guidance definitiva e non è una nuova policy. Non va però liquidato come meramente esplorativo.

Legga di più →

Articolo25 ago 2026

FDA Recognition List 066: gestire i confini dell'evidenza, non solo aggiornare un registro di norme

Che cosa devono fare ora i fabbricanti di dispositivi medici per valutazione biologica, etichettatura, cybersicurezza e dati sanitari digitali. La Recognition List 066 si presta a essere letta come ordinaria manutenzione normativa. Incide invece sull'architettura probatoria delle sottomissioni statunitensi.

Legga di più →

Articolo25 ago 2026

UK MedTech: la MHRA propone modifiche rilevanti alle tariffe sui dispositivi medici da aprile 2027

La tariffa annuale di registrazione per la sorveglianza post-commercializzazione passerebbe da 300 a 511 sterline, circa il 70 per cento in più. L'impatto pratico dipende meno dall'importo che da come il portafoglio registrato si distribuisce tra le categorie GMDN tariffabili.

Legga di più →

Articolo11 ago 2026

Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP e HACCP rispondono ciascuno a una domanda diversa, e nessuno di essi produce da solo un'analisi dei rischi completa. Il whitepaper mostra a cosa serve ogni metodo, come sceglierlo e cosa deve garantire un collegamento solido con l'analisi dei rischi secondo la ISO 14971.

Legga di più →

Articolo30 lug 2026

Accordi di qualità con fornitori critici

Un accordo di qualità non è un ordine di acquisto ampliato. È l'interfaccia operativa tra due sistemi di gestione della qualità. Quali regole su audit, modifiche e costi deve contenere per dare una risposta univoca quando serve.

Legga di più →

Articolo28 lug 2026

Ispezione FDA secondo la QMSR: cosa cambia con il 7382.850

Dal 2 febbraio 2026 la FDA non ispeziona più secondo il QSIT ma secondo il Compliance Program 7382.850. Più rilevante della nuova procedura è però una modifica nel testo normativo: è caduta la protezione per riesame della direzione, audit interni e rapporti di audit dei fornitori.

Legga di più →

Articolo24 lug 2026

QMSR: cosa cambia davvero per un SGQ ISO 13485

Dal 2 febbraio 2026 il 21 CFR Part 820 si chiama Quality Management System Regulation e recepisce la ISO 13485:2016 per rinvio. Il certificato è quindi la base, non la conformità: le aggiunte della FDA stanno in tre punti, e dallo stesso giorno l'ispezione segue un altro programma.

Legga di più →

Articolo23 lug 2026

PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente

"Il pharma è esente dalla PPWR" è vero solo in parte. L'esenzione dell'art. 6, par. 11 copre il confezionamento primario e gli astucci solo dove preservano la qualità del prodotto. Il resto rientra nell'ambito. Applicazione generale: 12 agosto 2026.

Legga di più →

Articolo16 lug 2026

Real-World Evidence nella valutazione del beneficio: dove conta

G-BA e IQWiG non accettano i dati di pratica clinica come sostituto degli studi randomizzati, ma in un punto ben delimitato li richiedono espressamente: nella raccolta dati di accompagnamento all'impiego secondo il § 35a, comma 3b, SGB V. Chi conosce la differenza pianifica i registri prima dell'autorizzazione, non dopo la delibera.

Legga di più →

Articolo14 lug 2026

L'importo di rimborso si decide nel disegno dello studio

Dal settimo mese dopo l'immissione in commercio vale l'importo di rimborso negoziato. A quel punto però non si negozia più il prezzo, ma le conseguenze di una decisione già presa da tempo. Ciò che vincola il margine è cambiato il 30 luglio 2026: i paletti del § 130b, comma 3, SGB V sono stati ristrutturati e lo sconto sulle combinazioni è venuto meno.

Legga di più →

Articolo7 lug 2026

JCA e AMNOG: la valutazione UE non sostituisce quella tedesca

Dal 12 gennaio 2025 le valutazioni cliniche congiunte si applicano ai farmaci oncologici e agli ATMP. Non sostituiscono la valutazione del beneficio secondo il § 35a SGB V. Beneficio aggiuntivo, terapia di confronto appropriata e prezzo restano nazionali. Cambia il momento: il dossier UE scade prima del rilascio dell'autorizzazione.

Legga di più →

Articolo18 giu 2026

Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane

La consultazione sul revisionato Annex 11 si è chiusa, la versione finale non è ancora pubblicata. Annex 22 gli sta accanto in bozza: la prima linea guida autonoma dell'UE sull'AI nella produzione GMP. Leggendo entrambi in parallelo, il messaggio è lo stesso. L'asticella per fidarsi di un sistema computerizzato, e ora anche di uno basato sull'AI, si alza.

Legga di più →

Articolo10 giu 2026

MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA

Il software IA che rientra nella definizione di dispositivo medico deve soddisfare contemporaneamente MDR e EU AI Act. L'errore costoso non è il secondo regolamento, ma due universi documentali gestiti separatamente. Dove la classificazione MDR e l'alto rischio dell'AI Act si intersecano.

Legga di più →

Articolo2 giu 2026

Quanto costa davvero l'ispezione visiva manuale

Abbiamo calcolato per intero un progetto AVI concluso: 89 ispettori sostituiti da due sistemi automatizzati, 4,2 mln € di risparmio annuo, ROI in meno di 2 anni.

Legga di più →

Articolo2 giu 2026

EU AI Act per life sciences: quando l'IA è ad alto rischio

Che un'IA in un dispositivo medico o IVD sia classificata come ad alto rischio non dipende dalla tecnologia, ma dal percorso di valutazione della conformità secondo MDR o IVDR. Come l'art. 6 dell'AI Act determina la classificazione e quali date di applicazione contano.

Legga di più →

Articolo28 mag 2026

CDMO come partner strategici: dal fornitore di capacità al coautore della catena del valore

La pandemia ha ridefinito il ruolo dei CDMO. Chi vende solo capacità resta intercambiabile; chi unisce digitalizzazione, pianificazione condivisa e resilienza diventa partner strategico. I quattro elementi di questa trasformazione e che cosa significano per la scelta del partner.

Legga di più →

Articolo20 mag 2026

FMEA o FTA? La scelta del metodo non salva l'analisi del rischio

In molti progetti MedTech la prima domanda riguarda quale metodo impiegare per l'analisi del rischio. La domanda è comprensibile, ma insufficiente: non è il metodo a determinare la qualità, bensì la coerenza tra la questione posta, il metodo scelto e l'integrazione nella logica della ISO 14971.

Legga di più →

Articolo14 mag 2026

Regulatory Intelligence: non lo strumento migliore, ma quello adatto

Nella scelta di una soluzione di Regulatory Intelligence non è l'ampiezza delle funzioni a fare la differenza, bensì la coerenza con il proprio contesto regolatorio. Perché gli elenchi di funzionalità portano fuori strada e quali quattro dimensioni decidono davvero il successo.

Legga di più →

Articolo12 mag 2026

Dal testo normativo al requisito: come dall'Annex 11 nascono prescrizioni verificabili per l'audit trail

Che cosa debba garantire un audit trail è scritto nell'Annex 11, nel 21 CFR Part 11 e nelle linee guida sulla data integrity. Che cosa questo significhi per un sistema concreto, lì non c'è scritto. Come un singolo paragrafo normativo si traduce in requisiti utente verificabili con l'analisi qualitativa dei contenuti.

Legga di più →

Articolo6 mag 2026

CSV: Periodic Review e Change Control come finding ricorrenti

Molti sistemi computerizzati vengono qualificati correttamente all'introduzione e poi lasciati a se stessi. È esattamente lì che si generano i major finding: Periodic Review mancanti e una storia di Change Control lacunosa ai sensi di EU GMP Annex 11.

Legga di più →

Articolo15 apr 2026

EUDAMED Readiness: perché le registrazioni falliscono

Dal 28 maggio 2026 i primi quattro moduli EUDAMED sono obbligatori: attori, UDI e dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. Per i dispositivi legacy che restano in commercio, il termine di registrazione è il 28 novembre 2026. I quattro cluster di problemi che riscontriamo sistematicamente.

Legga di più →

Articolo8 apr 2026

Dal laboratorio alla produzione: le cinque sfide critiche del scale-up biotech

La buona scienza non basta. Chi vuole portare un processo biologico dalla scala di laboratorio a quella industriale si confronta con cinque cluster di sfide da risolvere contemporaneamente: sul piano tecnico, commerciale e operativo. Dove si fallisce nella pratica e come affrontare con successo il passaggio di scala.

Legga di più →

Articolo2 apr 2026

Agile o Waterfall? Perché i progetti pharma devono adattare il metodo alla questione

Se sia il Waterfall o l'Agile l'approccio giusto, nei progetti pharma non lo decide la preferenza metodologica, bensì il carattere regolatorio dell'iniziativa. Dove i progetti guidati dalla convalida hanno bisogno di struttura, dove la digitalizzazione beneficia dell'iterazione e perché l'approccio ibrido di solito vince.

Legga di più →

Articolo26 mar 2026

Leadership Gap 2035: la silenziosa svolta d'epoca nella leadership pharma

Meno visibile dell'IA o delle nuove terapie, ma strategicamente altrettanto rilevante: entro il 2035 gran parte dell'attuale generazione dirigente lascerà l'industria farmaceutica. Dove nasce il divario e con quali sei campi d'azione le aziende possono colmarlo.

Legga di più →

Articolo18 mar 2026

Preparazione all'audit GxP: lacune, mock audit, maturità CAPA

La maggior parte dei rilievi di audit non nasce nei dettagli di una norma, ma in lacune strutturali ricorrenti: analisi della causa radice superficiale, integrità dei dati non verificata, programma fornitori non basato sul rischio. Chi individua questi schemi prima dell'ispezione chiude la lacuna finché c'è ancora tempo.

Legga di più →

Articolo15 mar 2026

IA in MedTech: AI Act, MDR e IVDR

Quando un software IA si qualifica come dispositivo medico? Quali requisiti pone l'AI Act ai sistemi ad alto rischio? E cosa significano concretamente le scadenze attuali per i fabbricanti? Questo whitepaper struttura la complessità regolatoria e la traduce in opzioni operative.

Legga di più →

Avviso sulle immagini: le immagini di questa pagina sono state generate con l'intelligenza artificiale. Non raffigurano persone, luoghi o eventi reali.