PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente

"Il pharma è esente dalla PPWR." Lo sentiamo in quasi ogni scoping call. È anche l'assunto che con più probabilità fa fallire un audit sull'imballaggio. La Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR, Regolamento (UE) 2025/40) è in vigore dall'11 febbraio 2025 ed entra in applicazione generale il 12 agosto 2026. Copre ogni imballaggio immesso sul mercato UE — non solo i beni di consumo, ma allo stesso modo pharma, biotech, MedTech e IVD. L'esenzione su cui molte aziende contano esiste. È semplicemente molto più ristretta di quanto la frase lasci intendere.

L'esenzione dell'art. 6, par. 7 è ristretta

La tanto citata esenzione di sicurezza si trova nell'art. 6, par. 7 PPWR. Essa sottrae i requisiti di riciclabilità all'imballaggio immediato come definito nella Direttiva 2001/83/CE e nel Regolamento (UE) 2019/6 — cioè l'imballaggio a contatto diretto con il medicinale — nonché all'imballaggio esterno laddove necessario a preservare la qualità del medicinale. È pensata per blister, flaconi, fiale e siringhe preriempite: imballaggi in cui il passaggio a un design riciclabile comprometterebbe sterilità, proprietà barriera o stabilità del prodotto.

L'inquadramento è decisivo. L'esenzione si applica principalmente all'obbligo di design for recycling ai sensi dell'art. 6 ed è condizionata: l'imballaggio deve proteggere direttamente il prodotto. Non è un lasciapassare generale per "tutto ciò che circonda un medicinale" e non si estende ai livelli di imballaggio circostanti.

Astucci, foglietti illustrativi e imballaggi esterni non hanno esenzione

Tutto ciò che va oltre l'imballaggio primario a protezione del prodotto rientra nel pieno ambito di applicazione della PPWR. Questo comprende:

• l'astuccio pieghevole (imballaggio secondario) in cui blister o flaconi vengono spediti,
• il foglietto illustrativo e altri inserti stampati,
• gli imballaggi in bundle e raggruppati per quantità ospedaliere o all'ingrosso,
• l'imballaggio terziario e da trasporto: cartoni esterni, vassoi, film termoretraibile, fissaggio dei pallet.

Per questi livelli non esiste alcuna deroga. Devono soddisfare gli obblighi fondamentali della PPWR — ed è esattamente qui che si concentra l'impegno che l'assunto "siamo esenti" tiene fuori dal campo visivo.

Quattro obblighi ricadono sul vostro imballaggio

Per i livelli non esenti si applicano quattro famiglie di obblighi, ciascuna con la propria tempistica.

• Riciclabilità (art. 6). L'imballaggio deve soddisfare il "design for recycling". Le classi di prestazione graduali si applicano dal 1° gennaio 2030 (valutazione del design rispetto alle classi di riciclabilità); dal 1° gennaio 2035 l'imballaggio deve essere riciclato "su larga scala" tramite infrastrutture consolidate; dal 1° gennaio 2038 la soglia di classe A/B si irrigidisce.
• Contenuto riciclato (art. 7). L'imballaggio in plastica prevede quote minime vincolanti di contenuto riciclato dal 1° gennaio 2030, con soglie più elevate dal 2040. L'imballaggio a contatto sensibile dei medicinali è soggetto a disposizioni speciali proprie — tuttavia la prova delle quote va comunque fornita per i livelli secondario e terziario.
• Minimizzazione dell'imballaggio (art. 10). L'imballaggio deve essere ridotto al minimo di peso e volume necessario per funzione e sicurezza; spazi vuoti superflui e imballaggi multipli sono sottoposti a un onere di giustificazione.
• Etichettatura armonizzata (art. 12). Dal 12 agosto 2028 si applica l'etichettatura armonizzata a livello UE su composizione dei materiali e smaltimento. Per l'artwork farmaceutico ciò comporta modifiche coordinate a layout già soggetti a vincoli regolatori stringenti.

Perché è un programma di supply chain, non un aggiornamento di etichettatura

Programmare la PPWR come una semplice modifica di etichettatura la sottovaluta. Il percorso critico è la catena di fornitura dell'imballaggio. Rendere riciclabile un astuccio pieghevole, o dimostrare una quota di contenuto riciclato, significa in pratica: specificare il materiale, riqualificare i fornitori, testare i campioni, eseguire il change control e aggiornare la Documentazione Tecnica. Non è un trimestre, è un programma.

A ciò si aggiunge la logica trasversale. Riguarda contemporaneamente Regulatory Affairs (etichettatura, variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio), gestione della qualità (change control, specifiche), packaging design e il lato CDMO o fornitore. Queste funzioni devono muoversi in sincronia, altrimenti ci si ritrova esattamente nella situazione che rende scomoda la scadenza del 12 agosto: rinegoziare i contratti con i fornitori sotto pressione.

Un ulteriore fattore di calendario: il 12 agosto 2026 è lo stesso giorno in cui si applicano gli obblighi ad alto rischio dell'EU AI Act. Per le aziende con esposizione sia software sia di imballaggio, due scadenze regolatorie cadono nello stesso giorno.

Cosa fare ora

La mossa sensata è uno scoping del packaging PPWR che stabilisca le priorità per livello di imballaggio e tempo residuo. In concreto:

• Chiarire l'ambito. Ordinare il portafoglio per livello di imballaggio e registrare onestamente dove l'esenzione dell'art. 6, par. 7 si applica davvero e dove no. Nella pratica, la maggior parte del volume di imballaggio rientra nel pieno ambito di applicazione.
• Valutare i gap. Confrontare riciclabilità, contenuto riciclato, minimizzazione ed etichettatura con i requisiti PPWR livello per livello, e rivedere la Documentazione Tecnica.
• Pianificare la supply chain. Impostare la riqualifica dei fornitori di imballaggio, l'adattamento di artwork e change control e il coordinamento con il CDMO come un pacchetto di lavoro dedicato con tempi di preavviso realistici.

Entourage accompagna le aziende pharma, biotech, MedTech e IVD nel determinare l'ambito PPWR per il proprio portafoglio e nel chiudere i quattro obblighi sui livelli di imballaggio interessati — dalla valutazione dell'ambito, passando per l'assessment di riciclabilità e contenuto riciclato, fino al coordinamento di fornitori di imballaggio e CDMO. Il punto di partenza è di norma un gap read che registra quali livelli rientrano nell'ambito e in quale ordine diventano solidi in vista del 12 agosto 2026.