Come gestiscono Pharma, Biotech, Medical Devices e IVD la PPWR (Regolamento (UE) 2025/40) senza leggere in modo troppo estensivo l'esenzione dell'art. 6, par. 11?

La PPWR diventa costosa per un errore di valutazione: l'idea che il packaging farmaceutico sia esente. L'esenzione di sicurezza dell'art. 6, par. 11 esiste, ma riguarda il confezionamento primario del medicinale, ad esempio i blister, e l'imballaggio esterno nella misura in cui è necessario a preservare la qualità del medicinale.

Astucci, imballaggi in bundle e da trasporto sono in linea di principio soggetti ai requisiti della PPWR. Se per singoli imballaggi si applichino eccezioni specifiche va verificato in base alla loro funzione e alla disposizione pertinente. Un foglietto illustrativo ordinario, accluso sciolto nella confezione, serve invece all'informazione sul medicinale prescritta per legge e, in linea di principio, non va considerato imballaggio ai sensi della PPWR. Il regolamento non contiene un chiarimento esplicito al riguardo. Chi interpreta le eccezioni in modo troppo estensivo rischia di trascurare requisiti PPWR essenziali per livelli di imballaggio rilevanti.

A questo si aggiunge la logica delle scadenze. Classi di riciclabilità, quote minime di contenuto riciclato ed etichettatura armonizzata portano proprie date scaglionate (2030, 2035 e 2038 per l'art. 6, 2030 e 2040 per l'art. 7, 2028 per l'art. 12). 2038 e 2040 sono fisse; le altre si applicano alla data indicata o, se posteriore, un periodo determinato dopo l'entrata in vigore degli atti delegati o di esecuzione, per cui possono spostarsi in avanti ma non indietro. Il requisito di base dell'art. 6, par. 1, per cui tutti gli imballaggi immessi sul mercato sono riciclabili, non ha un termine proprio; la Commissione, nella Comunicazione C/2026/3084 (sezione 6), lo legge nel senso che si applica dal 12 agosto 2026 e che, fino alla data di applicazione dei criteri di progettazione per il riciclaggio dell'art. 6, par. 2, lett. a, richiede solo il rispetto della direttiva 94/62/CE e delle relative norme armonizzate. La Comunicazione è un'interpretazione non vincolante.

La proporzione dello spazio vuoto ai sensi dell'art. 24 porta una scadenza propria, non toccata dall'art. 6, par. 11: lo spazio vuoto negli imballaggi per la vendita come l'astuccio deve essere limitato al minimo necessario per la protezione del prodotto entro il 12 febbraio 2028, mentre per gli imballaggi multipli, da trasporto e per il commercio elettronico deve essere rispettato, entro il 1° gennaio 2030 o tre anni dopo l'entrata in vigore dei relativi atti di esecuzione, se posteriore, un limite del 50 %.

E la PPWR non si ferma al commercio all'ingrosso: anche le farmacie, quando dispensano medicinali imballati, possono essere interessate come distributori o distributori finali ai sensi della PPWR. Nella misura in cui agiscono come distributori, ai sensi dell'art. 19 devono verificare tra l'altro l'iscrizione del produttore responsabile nel registro di cui all'art. 44 e il rispetto dei requisiti di etichettatura applicabili ai sensi dell'art. 12. Vanno considerate le rispettive eccezioni previste dalla legge.

Il percorso critico non è il layout di etichettatura, ma la catena di fornitura dell'imballaggio: specificare il materiale, riqualificare i fornitori, testare i campioni, eseguire il change control e aggiornare la Documentazione Tecnica.

Gestiamo questo programma in sincronia con Regulatory Affairs e la gestione della qualità, perché la conversione dell'astuccio non si blocchi su una negoziazione con i fornitori sotto pressione di tempo.