Pharma
- Che cosa si applica
- L'EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689) si affianca all'Annex 11 GMP UE; la bozza Annex 22 riguarda l'IA nei processi GxP.
L'EU AI Act si applica al mio sistema di IA e quali obblighi ho oltre a MDR, IVDR e GMP?
L'EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689) inquadra l'IA in Life Sciences come alto rischio, se valutata secondo MDR o IVDR. Integrare le evidenze AI Act nella documentazione MDR/IVDR esistente e nel QMS evita il doppio mondo documentale su cui questi progetti falliscono.
Panoramica
Quali obblighi pone l'EU AI Act all'IA in Life Sciences?
IA in dispositivi medici, IVD e GxP · EU AI Act (UE 2024/1689) Art. 6-15, MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746), bozza GMP Annex 22
Ultimo aggiornamento: 3 ottobre 2026
L'EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689) è in vigore dall'agosto 2024 e introduce per l'IA nei dispositivi medici, negli IVD e nei processi GxP un secondo livello di compliance accanto a MDR e IVDR. Gli obblighi dipendono dalla classe di rischio.
- Classificazione come IA ad alto rischio: l'IA come componente di sicurezza o come prodotto soggetto a valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato secondo MDR o IVDR è considerata, tramite l'Art. 6 par. 1, IA ad alto rischio. L'Allegato III (Art. 6 par. 2) include inoltre l'IA in determinati casi d'uso indipendentemente dalla normativa di prodotto. La classe di rischio deve essere determinata e documentata prima di poter derivare l'entità degli obblighi.
- Obblighi per l'IA ad alto rischio secondo gli Art. 8-15: gestione del rischio continua (Art. 9), data governance con documentazione su rappresentatività e bias (Art. 10), documentazione tecnica secondo l'Art. 11 e l'Allegato IV, supervisione umana (Art. 14) e accuratezza, robustezza e cybersicurezza (Art. 15).
- Parallelismo con MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746): il Software as Medical Device è soggetto contemporaneamente a entrambi i framework. I requisiti dell'AI Act devono essere integrati nella documentazione tecnica esistente e nel sistema QM, invece di tenere un secondo set di documenti.
- IA nei processi GxP: per l'IA nella produzione farmaceutica, nel controllo qualità e nei sistemi di laboratorio, la bozza di GMP UE Annex 22 (consultazione 2025) affronta un ulteriore livello rispetto all'Annex 11, ad esempio il monitoraggio del modello e il Change Control specifico per l'IA. L'Annex non è ancora definitivo; i requisiti dovrebbero essere considerati fin da subito.
Settori
Che cosa significa nel suo settore
Biotech
- Che cosa si applica
- EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689), Annex 11 GMP UE e la bozza Annex 22 valgono come in pharma.
MedTech
- Che cosa si applica
- EU AI Act Art. 6 par. 1 qualifica l'IA come prodotto o componente di sicurezza secondo MDR (UE) 2017/745; software: IEC 62304.
IVD
- Che cosa si applica
- EU AI Act Art. 6 par. 1 vale allo stesso modo tramite l'IVDR (UE) 2017/746.
Servizi
Come la supportiamo
Gap analysis EU AI Act & classificazione
Classificazione del vostro sistema di IA secondo l'Art. 6 (percorso prodotto secondo il par. 1 o lista dei casi d'uso nell'Allegato III), confronto rispetto ai requisiti ad alto rischio degli Art. 8-15 e piano d'azione prioritizzato con roadmap. Deliverable: classe di rischio documentata e gap report con riferimento ai rispettivi articoli.
Data Governance & Human Oversight
Documentazione dei dati secondo l'Art. 10 incluse fonti, bias review e prova di rappresentatività. Prova della supervisione umana secondo l'Art. 14 tramite design e UX. Deliverable: dossier di data governance e descrizione della supervisione umana.
IA in GxP secondo l'Annex 22
Estensione del framework CSV esistente (Annex 11) con i requisiti della bozza di Annex 22 per l'IA nei processi GxP: monitoraggio del modello, tracciabilità e Change Control specifico per l'IA. Deliverable: estensione della documentazione di validazione orientata all'Annex 22, concepita per l'Annex definitivo.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
L'EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689) non richiede per l'IA in Life Sciences un secondo fascicolo separato, ma un secondo livello di prove sullo stesso prodotto.
Prima deve essere stabilita la classe di rischio secondo l'Art. 6, per l'IA come dispositivo medico o componente di sicurezza tramite il par. 1, per i casi d'uso dell'Allegato III tramite il par. 2, perché solo essa determina se gli obblighi degli Art. 8-15 si applicano o meno.
Una volta stabilita la classificazione come IA ad alto rischio, devono essere documentati gestione del rischio (Art. 9), data governance (Art. 10), documentazione tecnica secondo l'Allegato IV (Art. 11), supervisione umana (Art. 14), e infine accuratezza e robustezza (Art. 15).
Senza questa classificazione si costruiscono prove per un insieme di obblighi che forse non si applica, oppure restano inosservati obblighi già vigenti.
Il vero collo di bottiglia risiede nel parallelismo: il Software as Medical Device è soggetto a MDR (UE 2017/745) ovvero IVDR (UE 2017/746) e all'AI Act contemporaneamente, e l'IA nei processi GxP in aggiunta alla bozza di GMP UE Annex 22. Chi gestisce questi framework come progetti separati genera documentazione ridondante e versioni contraddittorie.
Per questo gli obblighi AI Act vengono mappati fin dall'inizio sulla documentazione tecnica esistente, sul sistema QM e sul sistema post-market, in modo che ogni requisito sia documentato una sola volta e in modo coerente, invece di due volte e in modo divergente.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
01
Scoping & classificazione
Classe di rischio determinata secondo l'Art. 6 (percorso prodotto secondo il par. 1 o Allegato III secondo il par. 2), documentata con giustificazione; chiarito se si tratta di alto rischio, rischio limitato o minimo.
02
Gap analysis
Confronto tra situazione attuale e Art. 8-15, piano d'azione prioritizzato con riferimento a MDR/IVDR e, se pertinente, all'Annex 22.
03
Framework Design
Modello di integrazione stabilito: obblighi AI Act mappati su documentazione tecnica, QMS e PMS esistenti, senza doppia gestione documentale.
04
Documentazione & prove
Documentazione tecnica secondo l'Allegato IV, dossier di data governance secondo l'Art. 10, prove di supervisione umana e robustezza secondo gli Art. 14 e 15.
05
Valutazione della conformità
Requisiti AI Act integrati nella valutazione della conformità secondo MDR/IVDR, rilievi dell'Organismo Notificato gestiti in modo strutturato.
06
Post-Market & esercizio
Post-Market Monitoring secondo l'Art. 72 in esercizio, interconnesso con PMS e, per l'IA GxP, con il Change Control dell'Annex 22.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La classificazione del rischio non viene documentata formalmente.
L'Art. 9 EU AI Act richiede un sistema di gestione del rischio documentato; una classificazione discussa internamente ma non messa per iscritto equivale, in un audit, a un requisito non soddisfatto e impone revisioni prima ancora di poter derivare gli obblighi.
AI Act e MDR vengono gestiti come progetti separati con set documentali propri.
Il Software as Medical Device è soggetto contemporaneamente a entrambi i framework; senza integrazione della documentazione tecnica secondo l'Allegato IV con la documentazione tecnica MDR si genera un onere di manutenzione ridondante e versioni contraddittorie.
La data governance secondo l'Art.
10 viene impostata al livello dell'usuale sviluppo ML. L'AI Act richiede di più: prova della fonte, bias review e rappresentatività documentata dei dati di addestramento, validazione e test. Se questa prova manca, un requisito centrale dell'alto rischio rimane aperto.
La supervisione umana secondo l'Art.
14 viene assunta ma non dimostrata. La supervisione umana deve essere implementata come principio di design e dimostrata tramite la documentazione di design e UX; il fatto che un utente possa teoricamente intervenire non è sufficiente senza un meccanismo documentato.
L'IA nei processi GxP viene verificata solo rispetto all'Annex 11.
La bozza di GMP UE Annex 22 prevede per l'IA requisiti aggiuntivi come monitoraggio del modello, tracciabilità e Change Control specifico per l'IA; chi allinea già oggi il framework CSV in tal senso evita revisioni non appena l'Annex sarà definitivo.
Readiness check gratuiti
AI Act × MDR Trilemma Check
3 domande: il suo software di IA rientra nell'EU AI Act come sistema ad alto rischio, in aggiunta a MDR/IVDR?
Inizio →EU AI Act Readiness Check
12 domande, 6 minuti: la sua IA è classificata come ad alto rischio, o lo sospetta. A che punto sono realmente le sue evidenze secondo gli Art. 8-15?
Inizio →Regulatory Affairs
La riguarda uno di questi errori tipici?
In un primo colloquio valutiamo la sua situazione e le diciamo cosa chiarire per primo nel suo caso. Senza impegno, risposta di norma entro un giorno lavorativo.
FAQ
Domande frequenti
L'EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689) è in vigore dall'agosto 2024 e si applica in modo scaglionato. I termini per l'IA ad alto rischio sono stati posticipati nel luglio 2026: il Regolamento (UE) 2026/1744 (Digital Omnibus sull'IA) è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 24 luglio 2026 ed è entrato in vigore il 27 luglio 2026. Non sono stati posticipati il divieto di determinate pratiche di IA secondo l'Art. 5, in vigore da febbraio 2025, e gli obblighi di trasparenza secondo l'Art. 50, che si applicano dal 2 agosto 2026; solo per i sistemi di IA generativa immessi sul mercato prima di tale data l'obbligo di marcatura di cui all'Art. 50 par. 2 decorre fino al 2 dicembre 2026 (Art. 111 par. 4). Gli obblighi per l'IA ad alto rischio dei casi d'uso dell'Allegato III si applicano ora dal 2 dicembre 2027 e non più dal 2 agosto 2026. Per l'IA che ricade come prodotto o componente di sicurezza sotto MDR o IVDR (Art. 6 par. 1) e la cui conformità di prodotto richiede una valutazione di conformità da parte di terzi, vale il 2 agosto 2028 al posto del 2 agosto 2027. Senza questo presupposto il termine non si applica, per cui la classificazione va verificata prodotto per prodotto.
Non automaticamente, ma spesso. Secondo l'Art. 6 par. 1, un'IA è considerata ad alto rischio se è una componente di sicurezza di un prodotto o rappresenta essa stessa un prodotto soggetto, ai sensi di normative di armonizzazione come MDR (UE 2017/745) o IVDR (UE 2017/746), a una valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato. Questo vale tipicamente per il software a partire dalla classe IIa. La classificazione concreta deve essere verificata e documentata per ciascun prodotto.
No, e non sarebbe nemmeno sensato. Il Software as Medical Device è soggetto in parallelo a MDR e EU AI Act. La documentazione tecnica secondo l'Art. 11 e l'Allegato IV EU AI Act può essere integrata con la documentazione tecnica MDR e il sistema QM, in modo che ogni requisito sia documentato una sola volta e mantenuto in modo coerente. L'obiettivo è un unico framework, non due universi documentali.
Oltre all'MDR, l'AI Act richiede tra l'altro data governance secondo l'Art. 10 con bias review e prova di rappresentatività dei dati di addestramento, supervisione umana documentata secondo l'Art. 14, prove di accuratezza e robustezza secondo l'Art. 15, oltre a un Post-Market Monitoring specifico per l'IA secondo l'Art. 72. Questi punti sono specifici per l'IA e non sono completamente coperti nella classica documentazione MDR.
La bozza di GMP UE Annex 22 affronta l'IA nei processi GxP come produzione, controllo qualità e sistemi di laboratorio, e integra l'Annex 11 sui sistemi computerizzati. Si trova in elaborazione dalla consultazione del 2025 e non è ancora definitivo. Per l'IA in questi ambienti sono previsti requisiti come monitoraggio del modello, tracciabilità e Change Control specifico per l'IA, che si applicano in parallelo all'EU AI Act.
Sì. Anche l'IA nei prodotti di classe I o nei processi amministrativi e GxP può ricadere nell'AI Act, a seconda del contesto d'uso e della classe di rischio. Verifichiamo la classificazione secondo l'Art. 6, percorso prodotto secondo il par. 1 o lista dei casi d'uso nell'Allegato III secondo il par. 2, e chiariamo quali obblighi si applicano prima di generare un onere inutile per requisiti non pertinenti.
Fonti
- Regolamento (UE) 2024/1689 (EU AI Act): testo primario, Art. 5, 6, 8-15, 50, 72, Allegato III, Allegato IV
- Regolamento (UE) 2026/1744 dell'8 luglio 2026 (Digital Omnibus sull'IA, rinvio dei termini per l'alto rischio): https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): testo primario
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): testo primario
- GMP UE Annex 22 (bozza, consultazione 2025): IA nei processi GxP; GMP UE Annex 11: Sistemi computerizzati
- ISO/IEC 42001:2023: Sistema di gestione dell'IA; IEC 62304: Ciclo di vita del software per software di dispositivi medici
- Entourage Landing Page ai-compliance (EU AI Act Readiness Check, materiale sorgente interno)
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- EU AI Act Art. 6 par. 1 (IA ad alto rischio come prodotto o componente di sicurezza secondo MDR/IVDR)
- EU AI Act Art. 6 par. 2 + Allegato III (IA ad alto rischio secondo lista di casi d'uso)
- EU AI Act Art. 9 (Sistema di gestione del rischio)
- EU AI Act Art. 10 (Dati e data governance)
- EU AI Act Art. 11 + Allegato IV (Documentazione tecnica)
- EU AI Act Art. 14 (Human Oversight / Supervisione umana)
- EU AI Act Art. 15 (Accuratezza, robustezza, cybersicurezza)
- EU AI Act Art. 72 (Monitoraggio post-commercializzazione)
- UE 2017/745 (MDR)
- UE 2017/746 (IVDR)
- GMP UE Annex 22, bozza (IA nei processi GxP)
- GMP UE Annex 11 (Sistemi computerizzati)
- IEC 62304 (Ciclo di vita del software per software di dispositivi medici)
- ISO/IEC 42001:2023 (Sistema di gestione dell'IA)
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