Pharma
- Che cosa si applica
- La Guida GMP UE (EudraLex Volume 4) fissa il quadro documentale.
Come produce il Technical Writing la documentazione MDR e IVDR che supera l'audit dell'Organismo Notificato?
Il nostro Technical Writing redige documentazione tecnica per dispositivi medici, IVD e medicinali: istruzioni per l'uso (IFU), dossier tecnico Allegato II/III e SOP GMP. Un rilievo nasce non da una formulazione scadente, ma perché IFU, gestione del rischio e valutazione clinica dicono la stessa cosa in modo diverso.
Panoramica
Quali requisiti di documentazione nascono sotto MDR e IVDR?
IFU, Dossier Tecnici e SOP per MedTech, IVD e Pharma · MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746), ISO 15223-1, IEC 62366-1
Ultimo aggiornamento: 3 ottobre 2026
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro richiedono una documentazione tecnica non solo completa, ma coerente al proprio interno.
- Il Dossier Tecnico secondo MDR/IVDR Allegato II/III deve essere coerente in modo continuativo: descrizione del prodotto, gestione del rischio secondo ISO 14971:2019 e valutazione clinica non possono contraddirsi.
- Le istruzioni per l'uso (IFU) devono soddisfare i requisiti dell'MDR Allegato I Capitolo III, utilizzare simboli conformi alle norme secondo EN ISO 15223-1:2021 (con A1:2025 il simbolo EU REP, neutro rispetto al paese, per il mandatario) ed essere disponibili nelle lingue ufficiali dei mercati target.
- I rischi residui dalla gestione del rischio e le conoscenze derivate dall'Usability Engineering secondo IEC 62366-1:2015 devono essere rappresentati verificabilmente nell'IFU come avvertenze e istruzioni.
- Le GMP-SOP secondo la Guida GMP UE (EudraLex Volume 4) richiedono terminologia coerente, fasi di processo chiare e un controllo verificabile delle versioni; le lacune emergono nel corso dell'ispezione.
Settori
Che cosa significa nel suo settore
Biotech
- Che cosa si applica
- La Guida GMP UE (EudraLex Volume 4) vale qui come in pharma.
MedTech
- Che cosa si applica
- MDR (UE) 2017/745 Allegati II e III regolano la Documentazione Tecnica, l'Allegato I Capitolo III istruzioni per l'uso ed etichettatura.
IVD
- Che cosa si applica
- IVDR (UE) 2017/746 Allegati II e III regolano la Documentazione Tecnica per i diagnostici in vitro.
Servizi
Come la supportiamo
SOP regolatorie per GMP e QMS
SOP per la produzione farmaceutica, l'assicurazione qualità e la validazione secondo la Guida GMP UE (EudraLex Volume 4), con terminologia uniforme e controllo definito delle versioni.
Ciclo di vita dei documenti e manutenzione
Flusso strutturato di creazione, revisione, approvazione, distribuzione e archiviazione; aggiornamento tempestivo della documentazione in caso di modifiche al prodotto, nuovi dati clinici o conoscenze derivate dal PMS.
Revisione di terminologia e coerenza
Verifica incrociata dei documenti esistenti rispetto alla gestione del rischio e alla valutazione clinica con elenco documentato delle carenze. Vengono rilevate le tipiche contraddizioni che portano a richieste di integrazione da parte dell'Organismo Notificato.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
La documentazione tecnica raramente fallisce per singole frasi, ma per la coerenza tra più documenti. L'Organismo Notificato esamina il Dossier Tecnico secondo MDR/IVDR Allegato II/III non come una raccolta sciolta, ma come un argomento unitario: la destinazione d'uso deve essere identica in descrizione del prodotto, IFU e valutazione clinica.
Ogni avvertenza nelle istruzioni per l'uso deve essere riconducibile a un rischio residuo nel risk file secondo ISO 14971:2019. E gli scenari d'uso critici derivati dall'Usability Engineering secondo IEC 62366-1:2015 devono ritrovarsi nelle istruzioni. Se uno di questi documenti si contraddice, il rilievo è programmato, indipendentemente da quanto bene sia formulato il singolo testo.
Per questo l'ordine è determinante: l'IFU può essere redatta in modo affidabile solo quando gestione del rischio e Usability Engineering hanno fornito i rischi residui e gli errori d'uso (use errors); se simboli ed etichettatura non vengono impostati fin dall'inizio secondo EN ISO 15223-1:2021 e MDR Allegato I Capitolo III, si genera lavoro di revisione.
Le fonti vengono verificate prima che venga scritto il primo paragrafo, e al termine tutti i documenti vengono verificati l'uno rispetto all'altro nella revisione di coerenza. Un'incongruenza che qui passa inosservata diventa in audit una richiesta di integrazione e ritarda l'accesso al mercato. Non fa risparmiare documenti, ma i costosi cicli di revisione alla fine del progetto.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
01
Inventario e verifica delle fonti
Panoramica dei documenti esistenti e delle loro fonti (risk file, CER, specifiche) con lacune e contraddizioni evidenziate.
02
Architettura dei documenti
Struttura e terminologia definite, compatibili con MDR/IVDR Allegato II/III e con rimandi incrociati definiti tra i documenti.
03
Redazione e derivazione
Dossier Tecnico e IFU, con avvertenze verificabilmente derivate dalla gestione del rischio e dall'Usability Engineering.
04
Revisione di coerenza
Corrispondenza verificata tra IFU, risk file e valutazione clinica; elenco documentato delle carenze elaborato.
05
Lingue e approvazione
IFU nelle lingue ufficiali dei mercati target, approvata e trasferita nel controllo versioni.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
IFU, risk file e valutazione clinica vengono redatti separatamente e mai verificati l'uno rispetto all'altro.
L'Organismo Notificato li legge insieme: un'avvertenza che non copre un rischio residuo da ISO 14971:2019, o una destinazione d'uso che risulta diversa in IFU e CER, è un motivo classico di richiesta di integrazione.
L'IFU viene redatta prima che l'Usability Engineering secondo IEC 62366-1:2015 sia completato.
Le istruzioni e le avvertenze possono essere formulate in modo affidabile solo quando gli scenari d'uso critici e gli errori d'uso (use errors) sono noti; altrimenti l'IFU deve essere riscritta in seguito.
I simboli e l'etichettatura vengono progettati liberamente invece che secondo EN ISO 15223-1:2021.
Simboli non conformi alle norme o creati autonomamente portano a rilievi così come le indicazioni obbligatorie mancanti dall'MDR Allegato I Capitolo III.
La eIFU viene utilizzata senza verificare i prerequisiti di UE 2021/2226.
Dalla modifica con il (UE) 2025/1234, le istruzioni per l'uso elettroniche sono consentite per i dispositivi destinati a utilizzatori professionali e solo in condizioni definite; se utilizzate in modo non ammesso, manca l'IFU cartacea conforme alla normativa.
Le SOP crescono storicamente e utilizzano termini diversi per la stessa operazione.
In una ispezione GMP secondo la Guida GMP UE, la terminologia incoerente emerge e mette in dubbio la padronanza del processo.
Regulatory Affairs
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FAQ
Domande frequenti
Il technical writing comprende la documentazione tecnica del prodotto: Dossier Tecnico secondo MDR/IVDR Allegato II/III, IFU secondo EN ISO 15223-1:2021, SOP e specifiche. Il medical writing si concentra su documenti clinici come protocolli di studio, Clinical Study Reports e Investigator's Brochures. Entrambi richiedono competenze regolatorie, ma fonti e riferimenti normativi diversi.
Le istruzioni per l'uso devono essere disponibili nella lingua ufficiale di ogni Stato membro dell'UE in cui il prodotto viene immesso in commercio; ciò discende dall'MDR Allegato I Capitolo III. Un'IFU puramente elettronica (eIFU) è consentita solo per dispositivi destinati a utilizzatori professionali e alle condizioni di UE 2021/2226 nella versione modificata dal (UE) 2025/1234.
Su base occasionale: in caso di modifiche al prodotto, nuovi dati clinici, modifiche regolatorie o conoscenze derivate dalla Post-Market Surveillance secondo MDR Art. 83 ss. MDR richiede inoltre che la valutazione clinica sia mantenuta aggiornata durante il ciclo di vita e collegata alla documentazione tecnica.
Sì. Redattiamo e revisioniamo SOP per produzione, assicurazione qualità, validazione e distribuzione secondo la Guida GMP UE (EudraLex Volume 4), con terminologia coerente e controllo definito delle versioni. Gli standard di redazione specifici dell'azienda vengono integrati.
Deriviamo avvertenze e istruzioni direttamente dai rischi residui del risk file secondo ISO 14971:2019 e dalle conoscenze dell'Usability Engineering secondo IEC 62366-1:2015. Nella revisione di coerenza verifichiamo IFU, risk file e valutazione clinica l'uno rispetto all'altro e documentiamo le discrepanze.
Sì. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redattiamo la documentazione tecnica secondo IVDR (UE 2017/746) Allegato II/III. I requisiti sono simili a MDR, ma si differenziano nella classificazione e nella dimostrazione delle prestazioni; l'accompagnamento di dettaglio avviene tramite la nostra prestazione IVDR Readiness.
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): Testo primario, Allegato I Capitolo III, Allegato II/III
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): Testo primario, Allegato II/III
- EN ISO 15223-1:2021 ed EN ISO 15223-1:2021/A1:2025: Simboli da utilizzare con le informazioni da fornire con i dispositivi medici (armonizzate con la decisione di esecuzione (UE) 2026/1231 per il MDR e (UE) 2026/1313 per l'IVDR; la versione senza A1 esce dall'elenco ai sensi del MDR dal 15 giugno 2031, ai sensi dell'IVDR dal 17 giugno 2031)
- IEC 62366-1:2015: Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici
- ISO 14971:2019: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- Guida GMP UE (EudraLex Volume 4), Regolamento (UE) 2021/2226 (eIFU), modificato dal Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 (in vigore dal 16.7.2025)
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- UE 2017/745 (MDR) Allegato II/III (Documentazione Tecnica)
- MDR Allegato I Capitolo III (Requisiti per le istruzioni per l'uso e l'etichettatura)
- UE 2017/746 (IVDR) Allegato II/III (Documentazione Tecnica)
- EN ISO 15223-1:2021 con A1:2025 (Simboli per l'etichettatura dei dispositivi medici; la versione con A1 è armonizzata dal 17 giugno 2026)
- IEC 62366-1:2015 (Usability Engineering)
- Regolamento (UE) 2021/2226 (istruzioni per l'uso elettroniche, eIFU), modificato dal Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234
- ISO 14971:2019 (Gestione del rischio per dispositivi medici)
- Guida GMP UE (EudraLex Volume 4)
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