Come garantire il rilascio dei lotti e la GMP-compliance con una Qualified Person esterna o una QP interim, quando la vostra QP non è disponibile?
Le nostre Qualified Persons (QP) assumono il rilascio dei lotti secondo l'Art. 51 della Direttiva 2001/83/CE e §16 AMWHV e coprono vacanze QP come QP interim. La responsabilità giuridica resta al titolare dell'autorizzazione, che comunica la QP all'autorità regionale secondo §20 AMG. Prima della prima certificazione dovrebbero essere in atto comunicazione, Quality Agreement e inserimento nel PQS specifico.
Panoramica
Quando si creano colli di bottiglia critici per la QP?
Attività QP secondo Art. 51 Direttiva 2001/83/CE, §16 AMWHV e EU-GMP Annex 16 · Batch Release, Rilascio Import, QP Interim
Ultimo aggiornamento: 3 ottobre 2026
Il rilascio dei lotti è vincolato per legge secondo l'Art. 51 della Direttiva 2001/83/CE a una Qualified Person nominata per nome e comunicata all'autorità. Se questa persona viene a mancare, senza una QP sostitutiva il rilascio si blocca, e con esso l'immissione in commercio.
- Cambio del personale: se la QP interna lascia l'azienda, fino alla sostituzione e alla comunicazione all'autorità secondo §20 AMG passano mesi senza una persona autorizzata al rilascio.
- Picchi di capacità nei CDMO: un volume di lotti aumentato sovraccarica la capacità QP disponibile, mentre ogni lotto deve essere certificato singolarmente secondo Annex 16.
- Carico aggiuntivo da progetto: acquisizioni di stabilimenti, nuove linee di prodotto o riqualificazioni vincolano risorse QP che mancano in parallelo per il rilascio routinario.
- Rilascio import da paesi terzi: il rilascio di lotti prodotti fuori dall'UE secondo i §§ 16 e 17 AMWHV richiede una QP che confermi l'equivalenza delle condizioni di fabbricazione, una competenza specifica a sé.
- Malattia o ferie: l'assenza a breve termine dell'unica QP nominata blocca completamente il rilascio dei lotti.
Servizi
Come la supportiamo
Rilascio Lotti & Attività QP
Assunzione dell'attività QP inclusa la certificazione dei lotti (batch release) per medicinali sterili e non sterili secondo §16 AMWHV e Annex 16, documentata tramite review di protocolli di fabbricazione, certificati di analisi e deviazioni per ciascun lotto.
Interim QP Management
Copertura completa di una vacanza QP per un periodo definito: comunicazione all'autorità regionale come persona qualificata secondo §20 AMG, integrazione nel PQS esistente e continuità nei progetti GMP in corso e nella comunicazione con le autorità.
QP per Importatori & CDMO
Rilascio import secondo §17 AMWHV: verifica dei lotti di fabbricazione da paesi terzi per GMP-conformità ed equivalenza, oltre al supporto nella qualifica di partner di paesi terzi, documentato con decisione di rilascio import documentata per ciascun lotto.
GMP Compliance Review
Valutazione della documentazione di fabbricazione e di analisi rispetto alla guida EU-GMP prima del rilascio, con lista denominata delle deviazioni e CAPA da chiudere prima della certificazione.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Il rilascio dei lotti è il punto in cui la GMP-compliance si concentra su una singola persona: secondo Art. 51 della Direttiva 2001/83/CE un lotto può essere immesso in commercio solo quando una Qualified Person nominata per nome ha certificato che fabbricazione e controllo sono conformi all'autorizzazione e ai principi GMP.
Questa responsabilità non può essere suddivisa né automatizzata. Se la QP viene a mancare, non si blocca un documento, ma l'intera immissione in commercio, e proprio per questo una vacanza QP non è una questione di personale, ma un blocco regolatorio.
Il collo di bottiglia si crea raramente dove lo si attende. Una QP esperta si trova più in fretta di quanto possa essere resa operativa: prima della prima certificazione secondo Annex 16 dovrebbero essere completati la comunicazione all'autorità regionale secondo §20 AMG (obbligo del titolare dell'autorizzazione), il Quality Agreement e l'inserimento nel Pharmaceutical Quality System specifico del prodotto.
Chi conosce questa sequenza pianifica la copertura tempestivamente, per i lotti import con in aggiunta la verifica di equivalenza secondo il §16, comma 5, AMWHV e il controllo secondo il §17 AMWHV, ed evita che l'impiego di una QP formalmente disponibile si areni per una comunicazione alle autorità ancora mancante.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Chiarimento del Fabbisogno & Setup
Perimetro di impiego definito (routine, interim o progetto), spettro di prodotti e qualifica QP necessaria secondo Art. 49 Direttiva 2001/83/CE registrati.
Contratto & Comunicazione alle Autorità
Contratto di servizio QP concluso, Quality Agreement e comunicazione della QP all'autorità regionale competente secondo §20 AMG.
Inserimento nel PQS
QP inserita con conoscenza delle SOP specifiche del prodotto, delle specifiche e del Pharmaceutical Quality System secondo EU-GMP-Leitfaden Parte I, Capitolo 1.
Rilascio Lotti in Operatività
Certificazione continua dei lotti secondo Annex 16, documentata per ciascun lotto inclusa la valutazione delle deviazioni aperte.
Passaggio di Consegne o Proroga
Restituzione ordinata alla QP interna con documentazione dello stato o proroga definita dell'impiego.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La QP esterna viene impiegata prima di essere stata comunicata all'autorità regionale competente.
La comunicazione secondo §20 AMG è un obbligo del titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione, non della QP; va fatta in anticipo, in caso di cambio imprevisto della persona qualificata senza indugio, cioè dopo. La qualifica tecnica della QP non la sostituisce.
La responsabilità di rilascio viene confusa con la responsabilità legale.
La decisione di rilascio tecnica compete alla QP personalmente secondo Art. 51 Direttiva 2001/83/CE; la responsabilità legale per la GMP-conformità rimane al titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione. Chi non separa chiaramente questo aspetto nel Quality Agreement crea una lacuna di responsabilità in caso di ispezione.
I lotti import vengono trattati come lotti UE.
In caso di fabbricazione in un paese terzo, il §17, comma 1, AMWHV richiede il controllo in Germania, compresa l'analisi qualitativa e quantitativa completa, salvo che si applichi una deroga ai sensi del §17, comma 3 (requisiti del §72a, comma 1, prima frase, n. 1 AMG, o controllo in un altro Stato membro): un semplice esame visivo dei certificati del paese terzo non è sufficiente.
La QP certifica in presenza di deviazioni aperte senza una valutazione documentata.
Annex 16 richiede che la QP valuti ogni deviazione non risolta prima del rilascio; una certificazione nonostante deviazioni non valutate è un classico finding ispettivo.
L'inserimento nel PQS viene sottovalutato.
Senza conoscenza delle specifiche e delle SOP specifiche del prodotto, la QP non può supportare la decisione di rilascio secondo Annex 16: la mera disponibilità della persona non riduce il collo di bottiglia.
Regulatory Affairs
La riguarda uno di questi errori tipici?
In un primo colloquio valutiamo la sua situazione e le diciamo cosa chiarire per primo nel suo caso. Senza impegno, risposta di norma entro un giorno lavorativo.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Direttiva 2001/83/CE: Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, Art. 49, 51
- AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung): §16, §17
- AMG (Arzneimittelgesetz): §14, §15, §20 (obblighi di comunicazione)
- Direttiva 2001/83/CE Art. 46, lettera c (comunicazione in caso di sostituzione della persona qualificata), Art. 49, paragrafo 3 (esperienza pratica)
- EudraLex Volume 4, EU-GMP-Leitfaden: Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release), Parte I Capitolo 1
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Insights correlati
Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- Direttiva 2001/83/CE Art. 51 (obblighi della persona qualificata, certificazione dei lotti)
- Direttiva 2001/83/CE Art. 49 (requisiti di qualifica della persona qualificata)
- Direttiva (UE) 2017/1572 (principi GMP per medicinali per uso umano, sostituisce la Direttiva 2003/94/CE)
- AMWHV §16 (attività della persona qualificata, rilascio dei lotti)
- AMWHV §17 (immissione in commercio, rilascio import da paesi terzi)
- AMG §14/§15 (autorizzazione alla fabbricazione e requisiti per la persona qualificata)
- AMG §20 (obbligo di comunicazione del titolare dell'autorizzazione, anche in caso di cambio della persona qualificata)
- EU-GMP-Leitfaden Annex 16 (certificazione da parte della persona qualificata e rilascio dei lotti)
- EU-GMP-Leitfaden Parte I, Capitolo 1 (Pharmaceutical Quality System)
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