Quale percorso FDA è adatto al Suo prodotto: 510(k), De Novo o PMA?

Per la maggior parte dei prodotti l'accesso al mercato USA passa da 510(k), De Novo o PMA. Quale percorso si applica dipende da classificazione, rischio e dall'esistenza, per il tipo di dispositivo, di un Predicate, di una norma di classificazione o di una PMA approvata. Meeting Q-Sub e programmi FDA non cambiano il parametro di valutazione, ma la collaborazione con la FDA.

• Classificazione: classe del dispositivo e Product Code stabiliscono se un prodotto è esente dalla 510(k), richiede una 510(k) o richiede una PMA. Un prodotto che non è sostanzialmente equivalente a un prodotto di un tipo classificato rientra, ai sensi del FD&C Act Sec. 513(f)(1), nella classe III finché non viene classificato tramite De Novo o petizione.
• 510(k): il percorso per i prodotti per i quali non è richiesta una PMA e che non sono esenti, per lo più di classe II. Presuppone un Predicate con lo stesso Intended Use e Technological Characteristics comparabili, documentati in un'argomentazione di confronto ai sensi del FD&C Act Sec. 513(i). Ai sensi del 21 CFR 807.92(a)(3) è Predicate un dispositivo commercializzato prima del 28 maggio 1976, riclassificato dalla classe III alla II o I oppure ritenuto sostanzialmente equivalente tramite una 510(k); un prodotto PMA non lo è in quanto tale. Secondo la FDA la decisione arriva di regola entro 90 giorni.
• De Novo: per prodotti a rischio basso o moderato il cui tipo di dispositivo non ha né un Predicate né una norma di classificazione né un'approvazione PMA (FD&C Act Sec. 513(f)(2), 21 CFR Part 860 Subpart D). La FDA può respingere la richiesta se individua un possibile Predicate o se il rischio è più alto. Un possibile risultato è una nuova classe I o II; un prodotto così classificato serve poi da Predicate.
• PMA ai sensi del 21 CFR Part 814: il percorso per i prodotti di classe III, con dimostrazione autonoma di sicurezza ed efficacia. La Humanitarian Device Exemption (HDE, Subpart H) è un percorso a sé per i prodotti destinati a patologie che colpiscono al massimo 8.000 persone all'anno negli USA, per i diagnostici al massimo 8.000 pazienti esaminati; presuppone una designazione HUD e non richiede la dimostrazione di efficacia della PMA.
• Programmi: il Breakthrough Devices Program (FD&C Act Sec. 515B) è aperto ai prodotti che trattano o diagnosticano in modo più efficace patologie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti; il Safer Technologies Program (STeP) ai prodotti con indicazione meno grave e un sensibile miglioramento della sicurezza. Entrambi valgono per 510(k), De Novo e PMA. Dopo la designazione o l'ammissione a STeP un prodotto può accedere al programma pilota TAP, a posti limitati.
• Barriera di accesso formale: il template eSTAR è obbligatorio per la 510(k) dall'ottobre 2023 e per De Novo dall'ottobre 2025. Il portale CDRH non accetta un eSTAR incompleto e un Refuse-to-Accept Check non è previsto; la FDA punta invece a un technical screening entro 15 giorni per verificare che le indicazioni corrispondano al prodotto e che gli allegati siano pertinenti. In caso di carenza la presentazione resta sospesa fino a 180 giorni (hold). Per De Novo la verifica di accettazione ai sensi del 21 CFR 860.230 è in gran parte automatizzata nell'eSTAR.