Pharma
- Che cosa si applica
- La Guida GMP UE (EudraLex Volume 4) fissa il quadro GxP; accanto UE 2016/679 (GDPR) e l'EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689).
Che cosa offre una consulenza Regulatory & Compliance che integra autorizzazione, qualità e sorveglianza post-market, affinché il vostro prodotto rimanga conforme sul mercato?
Accompagniamo i produttori Life Sciences lungo l'intero ciclo di vita della compliance: autorizzazione, gestione qualità, interazione regolatoria, sorveglianza post-market e processi di compliance IT. Strategia regolatoria, sistema QM e obblighi di sorveglianza si intrecciano: gestire un livello isolato crea lacune che emergono solo in audit.
Panoramica
Quali requisiti collegano Regulatory e Compliance tra i diversi domini?
Consulenza in tutti e quattro i domini (Pharma, Biotech, MedTech e IVD) secondo MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746), requisiti GMP e ISO 13485:2016
Ultimo aggiornamento: 4 ottobre 2026
Regulatory e Compliance non è una singola procedura, ma l'interazione di più obblighi che, a seconda del prodotto, ricadono sotto regolamenti diversi.
- Autorizzazione al mercato e strategia: i dispositivi medici ricadono sotto il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, i diagnostici in vitro sotto l'IVDR (UE) 2017/746, i medicinali sotto la procedura di autorizzazione europea centralizzata o decentralizzata. La scelta della procedura e il momento dell'interazione con le autorità determinano il percorso critico.
- Qualità, audit e autorità: un sistema QM secondo ISO 13485:2016 per i dispositivi medici o secondo i requisiti GMP (Guida GMP UE, EudraLex Volume 4) per i medicinali è prerequisito dell'autorizzazione e oggetto di audit e ispezioni periodici.
- Post-market e sorveglianza: MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 richiedono una sorveglianza post-market sistematica e la vigilanza; nel mondo dei medicinali questo corrisponde alla farmacovigilanza come obbligo continuativo per tutto il ciclo di vita.
- Compliance Operations e Systems: i sistemi computerizzati, l'integrità dei dati e la governance sono soggetti a requisiti propri; per i prodotti basati su IA, con l'EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689) si aggiunge un secondo livello di conformità accanto a MDR/IVDR, e il trattamento dei dati personali ricade sotto il GDPR (UE 2016/679).
Settori
Che cosa significa nel suo settore
Biotech
- Che cosa si applica
- Guida GMP UE (EudraLex Volume 4), UE 2016/679 e l'EU AI Act valgono come in pharma.
MedTech
- Che cosa si applica
- MDR (UE) 2017/745 fissa il quadro, ISO 13485:2016 il sistema QM, ISO 14971 la gestione del rischio.
IVD
- Che cosa si applica
- Per i diagnostici in vitro l'IVDR (UE) 2017/746 fissa lo stesso quadro.
Servizi
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Come collaboriamo
Cosa conta davvero
In Regulatory e Compliance gli errori costosi stanno alle interfacce tra quattro aree interdipendenti. L'autorizzazione al mercato definisce il quadro normativo, cioè MDR (UE) 2017/745 per i dispositivi medici, IVDR (UE) 2017/746 per i diagnostici in vitro o la normativa sui medicinali per Pharma e Biotech.
Il sistema QM secondo ISO 13485:2016 o secondo i requisiti GMP è prerequisito di questa autorizzazione e non la sua conseguenza. La sorveglianza post-market trasforma l'autorizzazione una tantum in un obbligo continuativo. E i sistemi di compliance (validazione, integrità dei dati, governance IA secondo l'EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689)) sostengono le prove su cui tutto il resto si basa.
Il collo di bottiglia è di norma la sequenza: chi chiarisce prima la classificazione del prodotto sa quale quadro normativo si applica prima che il sistema QM e la documentazione vengano costruiti. Chi collega la Post-Market Surveillance e la gestione del rischio secondo ISO 14971 al sistema QM fin dall'inizio evita la lacuna tra autorizzato e conforme sul mercato.
Chiarire questa sequenza mette a fuoco quale area è critica, prima che l'impegno venga indirizzato in quelle successive e più costose in audit.
| Tipo di prodotto | Base giuridica |
|---|---|
| Dispositivi medici | Regolamento (UE) 2017/745 |
| Diagnostici in vitro | IVDR (UE) 2017/746 |
| Medicinali | procedura di autorizzazione UE centralizzata o decentralizzata, GMP secondo la Guida GMP UE (EudraLex Volume 4) |
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
01
Compliance assessment
Valutazione in tutte e quattro le aree: dove si trova il prodotto in termini di autorizzazione, sistema QM, post-market e sistemi di compliance, cosa è critico.
02
Strategia di autorizzazione
Percorso di autorizzazione definito secondo MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746) o la procedura applicabile per medicinali con roadmap prioritizzata.
03
Costruzione QM e documentazione
Sistema QM secondo ISO 13485:2016 o requisiti GMP costruito, documentazione regolatoria verificata rispetto ai requisiti.
04
Submission e interazione con le autorità
Domanda presentata, colloqui con le autorità accompagnati, domande e finding gestiti in modo strutturato.
05
Post-market e sorveglianza
Post-Market Surveillance, vigilanza o farmacovigilanza in esercizio, collegati a QM e gestione del rischio.
06
Esercizio della compliance
Sistemi validati, integrità dei dati garantita e un livello continuativo di Inspection Readiness.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Le quattro aree vengono gestite in silos.
Autorizzazione, QM, post-market e compliance IT sono di competenza separata, cosicché le modifiche in un punto non vengono riportate negli altri filoni. Si creano così lacune che emergono in audit di sorveglianza o in ispezione.
La classificazione porta al quadro normativo sbagliato.
Se ricade sotto MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746) o la normativa sui medicinali viene chiarito troppo tardi; la correzione della classificazione implica un percorso di conformità diverso e nuova documentazione.
La Post-Market Surveillance viene trattata come documento conclusivo.
Gli obblighi di sorveglianza secondo MDR e IVDR sono un sistema continuativo; senza collegamento alla gestione del rischio secondo ISO 14971 e al sistema QM si crea una lacuna che diventa visibile solo in audit.
L'EU AI Act viene trascurato accanto a MDR/IVDR.
Per i prodotti medici e IVD basati su IA, con il Regolamento (UE) 2024/1689 si crea un secondo livello di conformità; chi non lo integra nel sistema QM esistente gestisce due sistemi di compliance separati invece di uno.
L'integrità dei dati e la validazione dei sistemi vengono posticipate.
I sistemi computerizzati privi di validazione documentata e senza integrità dei dati garantita compromettono la solidità dell'intera documentazione regolatoria su cui si basa l'autorizzazione.
Regulatory Affairs
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FAQ
Domande frequenti
Regulatory e Compliance collega quattro aree: autorizzazione al mercato e strategia, gestione della qualità e audit, sorveglianza post-market e vigilanza, e infine processi di compliance supportati da IT. L'autorizzazione secondo MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746) o la normativa sui medicinali è il punto di ingresso; un prodotto rimane conforme solo se il sistema QM e gli obblighi di sorveglianza vengono costantemente rispettati.
I dispositivi medici ricadono sotto il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, i diagnostici in vitro sotto l'IVDR (UE) 2017/746 e i medicinali sotto la procedura di autorizzazione europea centralizzata o decentralizzata con i requisiti GMP secondo la Guida GMP UE (EudraLex Volume 4). La corretta classificazione del prodotto è la prima e più importante decisione.
Un sistema QM è prerequisito dell'autorizzazione e non la sua conseguenza. Per i dispositivi medici, MDR richiede un sistema QM che nella pratica viene dimostrato tramite ISO 13485:2016; per i medicinali si applicano i requisiti GMP. Entrambi vengono verificati in audit periodici e ispezioni delle autorità.
Sì. Per i dispositivi medici e IVD basati su IA, con l'EU AI Act (Regolamento (UE) 2024/1689) si crea un secondo livello di conformità accanto a MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746). I requisiti possono essere integrati nel sistema QM esistente invece di gestirne uno secondo in parallelo.
Sì. Accompagniamo le aziende Pharma e Biotech lungo gli obblighi GMP e di farmacovigilanza, così come i produttori MedTech e IVD secondo MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746). La consulenza ha il maggiore impatto dove i prodotti si trovano al confine tra i regimi.
Con un assessment in tutte e quattro le aree. Rende visibile in quali interfacce tra autorizzazione, sistema QM, post-market e compliance IT esistono lacune, prima che queste diventino osservazioni in un audit di sorveglianza o in un'ispezione.
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): testo primario
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): testo primario
- Regolamento (UE) 2024/1689 (EU AI Act): testo primario
- ISO 13485:2016: Sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici
- ISO 14971: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- Guida GMP UE (EudraLex Volume 4)
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