Competenza.
Preparazione all'ispezione.
Assicuratevi che i vostri prodotti e processi siano conformi ai requisiti normativi.
Completamente?
La documentazione e i processi sono completi e pronti per un'ispezione ufficiale?
Conforme?
I vostri processi interni sono conformi ai requisiti normativi e agli standard GxP?
Sei sicuro?
Siete sicuri che i vostri audit e le vostre ispezioni si svolgano senza alcun reclamo?
Assicurare la preparazione completa dell'audit.
Preparazione alle ispezioni - Preparazione efficace per audit e ispezioni.
Il nostro servizio di preparazione alle ispezioni vi aiuta a prepararvi in modo ottimale ai prossimi audit e ispezioni ufficiali.
I requisiti per la preparazione agli audit e la conformità alle disposizioni normative sono in costante aumento. Vi aiutiamo a preparare i vostri processi interni e la documentazione in modo da poter superare qualsiasi ispezione normativa in modo sicuro e senza obiezioni. Il nostro team analizzerà la vostra attuale situazione di conformità e garantirà che tutti i documenti e i processi richiesti soddisfino gli standard applicabili.
I nostri servizi includono
- Preparazione dell'audit: esame dettagliato di tutti i documenti e i processi pertinenti per garantire la conformità.
- Formazione dei dipendenti: Corsi di formazione e workshop per preparare al meglio il vostro team ai prossimi audit.
- Ispezioni simulate: Esecuzione di simulazioni interne di ispezioni per identificare e correggere potenziali punti deboli in una fase iniziale.
I servizi di preparazione alle ispezioni in sintesi.
I nostri servizi completi di preparazione alle ispezioni vi preparano in modo ottimale ai prossimi audit e ispezioni ufficiali.
Preparazione dell'audit.
- Revisione di tutti i documenti e processi pertinenti
- Garantire la conformità ai requisiti normativi
- Preparazione agli audit MDR, FDA e internazionali
Formazione dei dipendenti.
- Formazione sugli standard GxP e sui requisiti normativi
- Preparazione ai requisiti di audit e ispezioni
- Workshop per migliorare i processi interni
Ispezioni simulate.
- Esecuzione di simulazioni di ispezioni ufficiali
- Identificazione ed eliminazione dei punti deboli della documentazione e dei processi
- Misure preparatorie per garantire la conformità
Progetti di successo nell'ambito della preparazione alle ispezioni.
I nostri progetti di preparazione alle ispezioni aiutano le aziende a ottimizzare la preparazione agli audit e a soddisfare i requisiti normativi.
Preparazione di un'ispezione FDA per un'azienda di tecnologia medica
Preparazione dell'audit per un'azienda farmaceutica
Ispezioni simulate per un'azienda di biotecnologie
Sfida.
Un'azienda di biotecnologie voleva assicurarsi di soddisfare tutti i requisiti per un'imminente ispezione normativa.Misure.
- Esecuzione di una finta ispezione per verificare la documentazione e i processi
- Identificazione ed eliminazione dei punti deboli nei processi esistenti
- Formazione del team per ottimizzare la preparazione all'ispezione
Risultati.
- Individuazione precoce di potenziali vulnerabilità e loro eliminazione
- Miglioramento della preparazione agli audit e della conformità
- Ispezione ufficiale riuscita senza ritardi
Successo.
L'azienda ha superato l'ispezione ed è stata in grado di ottimizzare i suoi processi interni.Garantire la preparazione dell'audit con successo.
Il nostro portafoglio di servizi di preparazione all'ispezione.
Il nostro portafoglio di preparazione alle ispezioni vi offre un supporto completo per la preparazione agli audit normativi e alle ispezioni. Assicuriamo che i vostri processi, la documentazione e i dipendenti siano preparati in modo ottimale per gli audit normativi e che la vostra preparazione agli audit soddisfi gli standard più elevati.
Esaminiamo in dettaglio i vostri processi e la vostra documentazione per garantire il rispetto di tutti i requisiti normativi. I nostri esperti vi preparano in modo specifico per gli audit in conformità con gli standard MDR, FDA e internazionali. Ulteriori informazioni sono disponibili nelle linee guida MDR/IVDR della Commissione Europea e nelle linee guida della FDA.
Forniamo ai vostri dipendenti una formazione completa sugli standard GxP e li prepariamo in modo ottimale ai prossimi audit. I nostri workshop pratici migliorano i processi interni e garantiscono che il vostro team soddisfi i requisiti normativi. Per saperne di più, consultate le linee guida ICH GCP.
Le nostre ispezioni simulate simulano gli audit normativi per identificare tempestivamente i punti deboli dei vostri processi e adottare misure preventive. Queste ispezioni preparano in modo ottimale la vostra azienda a tutti i tipi di audit normativi.
Vi supportiamo nella gestione e nell'archiviazione di tutti i documenti necessari per gli audit. Utilizziamo sistemi automatizzati per garantire un'archiviazione a prova di audit e un facile recupero. Ulteriori informazioni sugli standard di documentazione sono disponibili nelle linee guida ISO 9001.
I nostri esperti monitorano costantemente i cambiamenti dei requisiti normativi e vi aiutano a mantenere aggiornati i processi e la documentazione. Questo approccio proattivo riduce i rischi e garantisce una conformità costante.
Verifichiamo e valutiamo i vostri fornitori per garantire la loro conformità agli standard GxP. Questo include la revisione dell'intera catena di fornitura e l'implementazione di misure preventive per ridurre al minimo i rischi.
A seguito di un audit, vi supportiamo nell'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA) per eliminare i punti deboli e ottenere miglioramenti a lungo termine. I nostri esperti lavorano a stretto contatto con voi per implementare in modo efficiente i requisiti normativi.
Sviluppiamo e implementiamo sistemi di garanzia della qualità che soddisfano i requisiti specifici di MDR, FDA e altre normative internazionali. Con questi sistemi, garantiamo un monitoraggio e una documentazione continui dei vostri processi.
Ottimizzate la gestione dei reclami e garantite la conformità alle normative.
Argomenti correlati per la preparazione dell'ispezione.
Questi servizi complementari vi aiutano a essere sempre ben preparati ad affrontare audit e ispezioni per garantire la conformità ai requisiti normativi:
