Come si imposta un CAPA Management secondo GMP e ISO 13485 che chiuda in modo duraturo le CAPA aperte e superi ogni ispezione senza backlog scaduto?

Una CAPA non è un modulo, ma il meccanismo attraverso cui un sistema qualità impara dalle deviazioni. È proprio in questo passaggio di apprendimento che la maggior parte dei sistemi si inceppa. Quattro schemi si ripetono in Pharma, Biotech, MedTech e IVD:

• Trattamento dei sintomi anziché analisi delle cause: se la root cause non viene determinata in modo solido, la misura corregge solo il sintomo. La deviazione si ripresenta, e ISO 13485:2016 Sezione 8.5.2, vincolante negli USA tramite 21 CFR Part 820 (QMSR), richiede esplicitamente che la causa della non conformità venga identificata ed eliminata.
• Backlog scaduto: le CAPA non chiuse oltre la scadenza pianificata sono uno dei finding più frequenti nelle ispezioni. Un backlog crescente indica che il sistema qualità farmaceutico, secondo le linee guida GMP UE Parte I Capitolo 1, non riesce a governare le proprie misure.
• Assenza di verifica dell'efficacia: una CAPA si considera efficace solo quando è dimostrato che la causa è stata eliminata. Chiudere senza effectiveness check significa non disporre della prova che ICH Q10 richiede come parte integrante del sistema CAPA.
• Nessun collegamento con il risk management e il trending: senza integrazione nel Quality Risk Management secondo ICH Q9(R1) e senza trending delle deviazioni ricorrenti, ogni CAPA rimane un caso isolato anziché rendere visibili le debolezze sistematiche.