Come gestiscono i produttori farmaceutici e MedTech le deviazioni in modo GMP-conforme e riducono il backlog in modo sicuro per le ispezioni?

Una deviazione è qualsiasi scostamento da un'istruzione, specifica o requisito approvato. Le linee guida GMP UE (EudraLex Volume 4) richiedono che tali deviazioni vengano rilevate, valutate, investigate e documentate.

• GMP UE Capitolo 1 richiede che le deviazioni siano documentate integralmente e investigate nella loro causa e che ne derivino azioni correttive e preventive. ICH Q10 può integrare il sistema di qualità farmaceutico, il Capitolo 1 lo definisce espressamente opzionale a tal fine. Senza una triage basata sul rischio, tutti i casi vengono trattati allo stesso modo e le deviazioni critiche perdono priorità.
• La profondità dell'indagine deve essere proporzionata alla criticità. ICH Q9(R1) richiede un approccio basato sul rischio; un'analisi della causa radice generica per ogni caso sovraccarica il sistema, mentre un'analisi superficiale per i casi critici genera findings.
• Per i risultati Out-of-Specification e Out-of-Trend, GMP UE Capitolo 6 richiede una procedura di indagine dedicata prima che un risultato venga confermato o invalidato. La consueta suddivisione in fase di laboratorio e fase di produzione non vi è prevista: è prassi, non un requisito delle linee guida GMP UE.
• Per i dispositivi medici e gli IVD, la norma ISO 13485:2016 richiede il controllo del prodotto non conforme e le azioni correttive; la gestione delle deviazioni è qui collegata al sistema CAPA e alla vigilanza ai sensi di UE 2017/745 (MDR) e UE 2017/746 (IVDR).
• Le deviazioni aperte devono essere chiuse entro i termini. Un backlog crescente di deviazioni scadute mostra che l'indagine con analisi della causa e misure richiesta da GMP UE Capitolo 1 non ha luogo, ed è un indicatore di un sistema qualità sovraccarico.