Supporto audit: garantire risultati affidabili
Azienda del settore life sciences con catena del valore interna ed esterna
Messa a disposizione di auditor indipendenti ed esperti per la conduzione di audit secondo gli standard GMP e ISO, inclusa la redazione dei rapporti e il follow-up delle CAPA.
La sfida
La situazione di partenza
Garantire la qualità della propria catena del valore interna ed esterna è un obbligo regolamentare. Gli auditor devono essere indipendenti e disporre di una solida competenza negli standard GMP e ISO. Gli audit richiedono un'esecuzione accurata e una documentazione affidabile dei risultati.
Il nostro approccio
Che cosa abbiamo realizzato
Messa a disposizione di auditor indipendenti ed esperti negli standard GMP e ISO
Verifica dei processi aziendali secondo gli standard vigenti
Redazione di rapporti di audit ufficiali in una forma che regga la presentazione alle autorità e renda la valutazione tracciabile per terzi.
Follow-up post-audit con monitoraggio delle misure CAPA fino alla chiusura, affinché i rilievi non restino nel rapporto ma vengano effettivamente risolti.
Consulenza per l'ulteriore qualifica dell'unità sottoposta ad audit, affinché il risultato diventi una base decisionale solida.
Il risultato
Risultati e impatto
Valutazione affidabile
Valutazione affidabile sulla base delle normative GMP e ISO vigenti.
Rapporto di audit ufficiale
Rapporto di audit ufficiale da presentare alle autorità competenti.
Decisione di qualifica
Base per la decisione relativa alla qualifica dell'entità sottoposta ad audit.
In sintesi
Audit affidabili di fornitori e reparti interni, supportati da competenza indipendente e capacità aggiuntiva.
Normative e standard considerati
- EU-GMP
- ISO 9001
Expertise correlata
GxP Audit (GMP, GLP, GCP) →
Pianificazione e conduzione di audit secondo i requisiti GxP.
ISO Audit (13485 & 9001) →
Audit secondo le norme ISO, in aggiunta alla competenza di audit GMP/GxP.
CAPA Management →
Follow-up e gestione delle misure correttive e preventive dopo l'audit.
Supplier Development & Qualification →
Valutazione e qualifica dei fornitori come parte della catena del valore.
Good Manufacturing Practice (GMP) →
Supporto nel rispetto degli standard GMP vigenti.
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Altro su Pharma →
Fonti
- https://theentourage.de/case-study/audit-unterstuetzung-experten/ (caso di studio live, consultato il 2026-06-14)
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