Quale audit ISO Le serve: ISO 13485, ISO 9001 o un mock-audit?

Quale audit ISO sia in programma si decide in base alla norma e al tipo di audit, non alla data. I produttori di dispositivi medici e IVD percorrono l'intero cammino di certificazione secondo la ISO 13485:2016, perché ai sensi di MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746) gli Organismi Notificati richiedono un sistema di gestione per la qualità certificato; quel percorso si trova sulla nostra pagina dedicata alla certificazione ISO 13485. Chi intende certificarsi esclusivamente secondo la ISO 9001:2015, senza una componente ISO 13485, trova l'approfondimento intersettoriale sulla nostra pagina dedicata all'audit ISO 9001.

Due tipi di audit attraversano entrambe le norme. Il mock-audit simula l'audit di certificazione in condizioni reali, fornisce al team la routine di audit e crea il tempo per elaborare Major e Minor Findings prima del vero appuntamento, invece di vederli per la prima volta lì; come si svolge è descritto sulla pagina dei mock-audit. Gli audit di fornitori e CMO li conduciamo trasversalmente: ai sensi della ISO 13485:2016 i CMO, i prestatori di servizi di sterilizzazione e i fornitori critici fanno parte del proprio sistema di gestione per la qualità, cosicché le prove di qualifica devono essere disponibili prima che il proprio audit venga contestato.

Non su questa pagina: gli audit secondo ISO/IEC 27001 e gli audit GxP secondo GMP, GLP e GCP. Entrambi sono distinti e trattati in prestazioni dedicate, a cui rimandiamo tramite link qui sopra.