Esecuzione di Mock Audit per la preparazione alle ispezioni
Azienda farmaceutica con produzione soggetta a GMP
Preparazione a un'ispezione regolatoria tramite Mock Audit che sottopongono a verifica preventiva processi produttivi, sistemi di qualità e documentazione.
La sfida
La situazione di partenza
Per prepararsi alle ispezioni regolatorie, i processi produttivi, i sistemi di qualità e la documentazione interna devono essere impostati correttamente e presentati in modo chiaro. Senza una verifica preventiva strutturata, i punti deboli restano spesso nascosti fino a quando non emergono durante l'ispezione vera e propria.
Il nostro approccio
Che cosa abbiamo realizzato
Audit dei processi aziendali secondo gli standard farmaceutici, per svolgimento e profondità come un'ispezione delle autorità, così che le debolezze emergano prima e non il giorno stesso.
Rilevamento delle non conformità e accompagnamento delle misure CAPA
Check-up periodici sull'avanzamento della preparazione, affinché i punti aperti siano chiusi prima della data dell'ispezione e non si accumulino appena prima.
Consulenza su dati e documenti, soprattutto sulla presentazione chiara della documentazione interna, che un'ispezione deve poter cogliere in poco tempo.
Coaching e formazione del personale per la situazione ispettiva stessa, affinché le domande degli ispettori trovino risposte sicure.
Supporto nelle valutazioni del rischio come base per stabilire quali processi abbiano priorità nella preparazione.
Il risultato
Risultati e impatto
Audit Readiness
Processi, sistemi di qualità e documentazione erano pronti per l'ispezione regolatoria.
Gestione esperta dell'ispezione
Il personale era preparato alla situazione ispettiva e ha potuto agire con sicurezza.
Ottimo risultato ispettivo
L'ispezione regolatoria è stata superata con un ottimo risultato.
In sintesi
Audit Readiness e superamento dell'ispezione regolatoria con ottimo risultato grazie a una preparazione accurata e alla risoluzione proattiva delle non conformità.
Normative e standard considerati
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Audit dei processi secondo gli standard farmaceutici.
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Fonti
- https://theentourage.de/case-study/mock-audit-vorbereitung/ (caso di studio live, consultato il 2026-06-14)
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