Istruzioni di lavoro per un produttore IVD: da 12 documenti critici per gli audit a una struttura unificata
Produttore di diagnostici IVD con certificazione ISO 13485
Un produttore di diagnostici operava con istruzioni di lavoro frammentate e sovrapposte, che si discostavano dalla prassi operativa e mettevano a rischio la prontezza agli audit secondo ISO 13485 e IVDR.
La sfida
La situazione di partenza
Un produttore di diagnostici gestiva istruzioni di lavoro frammentate e sovrapposte, che si discostavano dalla prassi effettiva e limitavano la capacità di verificare i documenti critici per gli audit. Questa situazione metteva a rischio la prontezza agli audit secondo ISO 13485 e IVDR e richiedeva un'armonizzazione strutturata delle istruzioni di lavoro.
Il nostro approccio
Che cosa abbiamo realizzato
Consolidamento e prioritizzazione risk-based delle istruzioni di lavoro in un patrimonio documentale unificato, con eliminazione dei duplicati
Definizione di un template standard conforme a ISO 13485 e IVDR con versionamento e controllo documentale
Interviste strutturate con i responsabili di processo per allineare la documentazione alla prassi operativa
Il risultato
Risultati e impatto
12 documenti critici per gli audit prioritizzati
Prioritizzazione risk-based delle istruzioni di lavoro più rilevanti per la prontezza agli audit.
1 patrimonio documentale consolidato
Istruzioni di lavoro legacy frammentate riunite in un unico patrimonio documentale, con eliminazione dei duplicati.
1 template standard stabilito
Template conforme a ISO 13485 e IVDR con struttura unificata per tutte le istruzioni di lavoro.
Deviazioni ridotte
Un patrimonio di istruzioni di lavoro coerente e pronto per gli audit riduce le deviazioni dalla prassi operativa.
In sintesi
Il produttore dispone di un patrimonio di istruzioni di lavoro consolidato e pronto per gli audit, con un template standard unificato conforme a ISO 13485 e IVDR, che costituisce la base per una prontezza agli audit continuativa.
Normative e standard considerati
- ISO 13485
- IVDR
Expertise correlata
Certificazione ISO 13485 →
Il produttore è certificato ISO 13485 e il nuovo template standard per le istruzioni di lavoro è stato progettato esplicitamente in conformità con la ISO 13485, a sostegno del mantenimento della certificazione.
IVDR Readiness →
L'armonizzazione delle istruzioni di lavoro in un template conforme all'IVDR e la prioritizzazione risk-based dei documenti critici per gli audit erano mirate direttamente alla prontezza agli audit IVDR del produttore di diagnostici.
Inspection Readiness →
Istruzioni di lavoro frammentate e sovrapposte mettevano a rischio la prontezza agli audit; la loro consolidazione in un unico patrimonio documentale verificato costituisce la base per una continua prontezza alle ispezioni.
Gestione della qualità →
L'introduzione di un template standard con versionamento e controllo documentale per tutte le istruzioni di lavoro rafforza la base documentata di processo del sistema di gestione della qualità.
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Fonti
- Esperienza di progetto Entourage (anonimizzata)
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