Come garantite la conformità GCP su tutti i centri sperimentali e le CRO del vostro studio clinico?

ICH E6(R3) (Good Clinical Practice) non richiede più singole procedure, ma un sistema continuo formato da tre filoni che devono combaciare: la protezione dei partecipanti tramite l'Informed Consent, l'integrità dei dati tramite Source Data Verification e un Trial Master File gestito in modo completo, e la supervisione dello sponsor su ogni centro sperimentale coinvolto e ogni CRO. Già la revisione R2 del 2016 aveva rafforzato esplicitamente la Sponsor Oversight, e ICH E6(R3), applicabile nell'UE dal 23 luglio 2025, prosegue su questa linea: la responsabilità può essere delegata a una CRO, l'obbligo di supervisione no. Chi vuole chiudere uno di questi filoni solo al momento dell'ispezione se lo ritrova come collo di bottiglia, di solito il TMF, che non può essere riparato retroattivamente.

Proprio qui interveniamo. La valutazione della conformità GCP rende visibile all'inizio quale filone è critico per l'ispezione, prima che vengano avviati i training e fissate le date di audit. Si crea così la sequenza che regge: prima il livello di formazione documentato e la Vendor Oversight dimostrata, poi l'audit secondo ICH E6(R3) con raccomandazioni CAPA prioritizzate, e solo dopo la Mock Inspection. Questo sposta l'impegno dove le correzioni costano meno, nello studio in corso invece che nel giorno dell'ispezione, in cui un finding aperto non può più essere chiuso senza conseguenze.