Industrie.
Monitoraggio clinico.
Garantite la conformità agli standard GCP e l'integrità dei dati nei vostri studi clinici.
Conforme?
I vostri studi clinici sono monitorati e documentati secondo gli standard GCP?
Trasparente?
I dati dello studio sono tracciati in modo efficiente ed elaborati in modo trasparente?
Sei sicuro?
I vostri processi di sperimentazione clinica sono sicuri e privi di errori per soddisfare i requisiti normativi?
Garantite la qualità dei vostri studi clinici attraverso un monitoraggio efficiente.
Monitoraggio clinico - garanzia di qualità attraverso un monitoraggio completo.
Il nostro servizio di monitoraggio clinico vi offre un supporto completo nel monitoraggio dei vostri studi clinici per garantire la conformità alle GCP e l'integrità dei dati.
La conformità alle Buone Pratiche Cliniche (GCP) e la garanzia dell'integrità dei dati sono fondamentali per il successo dei vostri studi clinici. I nostri servizi di monitoraggio vi offrono l'opportunità di controllare tutti gli aspetti dei vostri processi di sperimentazione clinica e di garantire che gli studi soddisfino i più elevati requisiti normativi.
I nostri servizi includono
- Monitoraggio del sito: monitoraggio regolare dei siti di sperimentazione per garantire la conformità agli standard GCP e ai protocolli di studio.
- Verifica dei dati: controllo della completezza, dell'accuratezza e della coerenza dei dati dello studio.
- Documentazione normativa: garantire la corretta creazione e manutenzione di tutta la documentazione normativa.
I servizi di monitoraggio clinico in sintesi.
I nostri servizi di monitoraggio clinico coprono tutti gli aspetti del monitoraggio degli studi clinici e garantiscono la conformità ai requisiti normativi.
Monitoraggio del sito.
- Ispezione regolare dei centri di prova per verificare la conformità alla GCP
- Garantire la conformità ai protocolli di studio
- Monitoraggio dei rapporti sulla sicurezza e dei progressi dello studio
Verifica dei dati.
- Verifica dell'integrità e della coerenza dei dati
- Assicurare la corretta registrazione dei dati dello studio
- Implementazione della verifica dei dati di origine (SDV) e della revisione dei dati di origine (SDR)
Documentazione normativa.
- Assicurare la corretta creazione e manutenzione dei documenti richiesti.
- Aggiornamento e archiviazione regolari dei documenti di studio
- Preparazione per audit e ispezioni ufficiali
Progetti di successo nel campo del monitoraggio clinico.
I nostri progetti di monitoraggio clinico hanno aiutato le aziende a migliorare la qualità dei loro studi clinici e a soddisfare i requisiti normativi.
Garantire l'integrità dei dati per un'azienda farmaceutica o una collaborazione CRO per un'azienda biotecnologica
Ottimizzazione del monitoraggio clinico per un'azienda biotecnologica
Implementazione di un sistema di monitoraggio per un'azienda di tecnologia medica
Sfida.
Un'azienda di tecnologia medica doveva garantire che le sue sperimentazioni cliniche fossero condotte e documentate in conformità alla GCP.
Misure.
- Implementazione di un sistema di monitoraggio continuo dei centri di test
- Formazione degli sperimentatori sulla corretta registrazione e documentazione dei dati dello studio.
- Effettuare visite di controllo regolari per garantire l'integrità dei dati.
Risultati.
- Migliorare l'integrità dei dati e la conformità alla GCP
- Riduzione degli errori e delle deviazioni negli studi clinici
- Maggiore efficienza dei processi di sperimentazione clinica
Successo.
L'azienda è riuscita a condurre con successo i suoi studi clinici e a garantire la conformità alle GCP.
Ottimizzate il monitoraggio clinico e garantite la qualità dello studio.
Il nostro portafoglio di servizi di monitoraggio clinico.
Il nostro portafoglio di servizi di monitoraggio clinico offre soluzioni complete per monitorare gli studi clinici e garantire l'integrità dei dati e la conformità alle GCP.
Monitoriamo regolarmente i vostri siti di sperimentazione per garantire il rispetto di tutti i protocolli di studio e delle linee guida GCP. I nostri esperti di monitoraggio identificano i potenziali rischi in una fase precoce e garantiscono che vengano corretti in tempo utile.
I nostri esperti eseguono una verifica dettagliata dei dati di partenza (SDV) e una revisione dei dati di partenza (SDR) per garantire che tutti i dati dello studio siano accurati e completi. Questo garantisce la coerenza e l'integrità dei dati per tutta la durata dello studio.
Garantiamo che tutti i documenti normativi siano creati, mantenuti e archiviati correttamente. Questo include la preparazione per gli audit e le ispezioni normative e la garanzia di conformità agli standard internazionali come la GCP.
Implementiamo il monitoraggio basato sul rischio (RBM) per monitorare in modo specifico i siti e i dati critici degli studi. Le nostre strategie di RBM si concentrano su indicatori chiave che ci permettono di utilizzare le risorse in modo efficiente, garantendo al contempo la qualità dei dati dello studio. Esaminando regolarmente i siti di sperimentazione in base ai rischi identificati, ci assicuriamo che i potenziali problemi vengano riconosciuti e risolti in una fase precoce.
I nostri esperti individuano i rischi potenziali nelle prime fasi della sperimentazione clinica. Sviluppiamo misure preventive per ridurre al minimo i rischi ed evitare interruzioni nel corso della sperimentazione. Attraverso una valutazione e un monitoraggio continui dei rischi, garantiamo che questi siano sempre tenuti in considerazione e gestiti attivamente.
Vi forniamo un supporto completo per la preparazione agli audit e alle ispezioni normative. I nostri esperti esaminano la documentazione dello studio e i processi di monitoraggio per garantire il rispetto di tutti gli standard GCP. Vi assistiamo inoltre durante gli audit e le ispezioni per garantire la conformità dei vostri studi clinici.
Offriamo una formazione specializzata per il vostro personale di studio, per garantire che tutte le attività di monitoraggio siano condotte secondo gli standard più elevati. La nostra formazione comprende la conformità alle linee guida GCP e la corretta documentazione delle attività di monitoraggio. Attraverso workshop sull'implementazione e il miglioramento delle strategie di monitoraggio, contribuiamo alla garanzia di qualità dei vostri studi clinici.
Soddisfare tutti i requisiti normativi e garantire l'accesso al mercato.
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Questi servizi complementari vi aiutano a garantire la qualità e la conformità dei vostri studi clinici e a riconoscere tempestivamente i potenziali rischi:
