Che cosa comprende una consulenza Market Access, se autorizzazione, valutazione europea e rimborso nazionale sono decisi in tre procedimenti distinti?
Accompagniamo le aziende pharma, biotech, medtech e IVD attraverso i tre procedimenti che decidono l'accesso al mercato: l'autorizzazione all'immissione in commercio, la valutazione clinica congiunta a livello europeo ai sensi del regolamento HTA (UE) 2021/2282 e il rimborso nazionale, che in Germania passa per la valutazione precoce del beneficio secondo il § 35a SGB V e la negoziazione secondo il § 130b SGB V. Ciò che conta non è padroneggiare ogni procedimento singolarmente, ma rispettarne l'ordine: ciò che non è stato previsto nel disegno dello studio non si recupera al tavolo negoziale.
Panoramica
Tre procedimenti decidono l'accesso al mercato, e solo uno di essi è l'autorizzazione
Tre procedimenti, un solo ordine · §§ 35a e 130b SGB V · UE 2021/2282 (HTA UE, JCA) · MDR e IVDR
Ultimo aggiornamento: 7 agosto 2026
In Europa l'accesso al mercato non è una decisione, ma una catena di tre decisioni, ciascuna con criteri, organi e termini propri. Affrontarle una dopo l'altra costa la finestra tra autorizzazione e rimborso. I livelli in sintesi:
- L'autorizzazione verifica efficacia e sicurezza davanti all'autorità regolatoria. Non dice nulla sul fatto che un pagatore rimborsi il prodotto: non è quindi una tappa dell'accesso al mercato, ma il suo presupposto.
- Dal 12 gennaio 2025 la valutazione clinica è riunita a livello europeo come valutazione clinica congiunta ai sensi del regolamento (UE) 2021/2282 per i nuovi oncologici e gli ATMP. Dal 13 gennaio 2028 si aggiungono i farmaci orfani, dal 13 gennaio 2030 i restanti medicinali autorizzati con procedura centralizzata contenenti nuovi principi attivi.
- La decisione sul rimborso resta nazionale. In Germania il G-BA valuta il beneficio aggiuntivo rispetto alla terapia di confronto appropriata secondo il § 35a SGB V, dopodiché il prezzo di rimborso viene negoziato secondo il § 130b SGB V. La JCA non sostituisce quella valutazione: ne fornisce la base clinica.
- Per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro vale una logica propria: la marcatura CE secondo MDR e IVDR consente l'immissione in commercio, ma non disciplina il rimborso. Per i prodotti ad alto rischio la Commissione seleziona i candidati alle valutazioni congiunte caso per caso, invece di includerli a date fisse.
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L'accesso al mercato viene spesso descritto come un unico passaggio ed è in realtà una catena di tre decisioni. L'autorizzazione verifica efficacia e sicurezza. La valutazione clinica è riunita a livello europeo come valutazione clinica congiunta ai sensi del regolamento (UE) 2021/2282 dal 12 gennaio 2025 per i nuovi oncologici e gli ATMP, dal 13 gennaio 2028 per i farmaci orfani e dal 13 gennaio 2030 per i restanti medicinali autorizzati con procedura centralizzata contenenti nuovi principi attivi. Il rimborso resta nazionale: in Germania il G-BA stabilisce il beneficio aggiuntivo rispetto alla terapia di confronto appropriata secondo il § 35a SGB V, dopodiché il prezzo di rimborso viene negoziato secondo il § 130b SGB V.
Questi tre livelli applicano criteri diversi, ed è esattamente qui che i programmi falliscono: un prodotto testato contro placebo può essere autorizzato e non riuscire comunque a dimostrare un beneficio aggiuntivo, perché il G-BA richiede il confronto con la terapia standard consolidata. L'ordine non è reversibile. Comparatore ed endpoint rilevanti per il paziente devono essere previsti nel disegno dello studio molto prima che il dossier sia dovuto. Il nostro lavoro inizia perciò nella fase di sviluppo precoce e non al lancio; la roadmap delle evidenze è il luogo in cui queste decisioni vengono documentate.
Quanto sia mobile questo campo lo mostra l'anno in corso: i limiti introdotti dalla legge di stabilizzazione finanziaria della GKV nel § 130b comma 3 SGB V, che legavano il margine negoziale ai costi della terapia di confronto, sono stati ritirati con la legge per la stabilizzazione dell'aliquota contributiva della GKV con effetto dal 30 luglio 2026. I modelli di prezzo basati sulla versione precedente calcolano su una regola che non vale più. Per medtech e IVD vale una logica propria: la marcatura CE secondo MDR e IVDR consente l'immissione in commercio e non disciplina il rimborso. Dove gli studi randomizzati non bastano subentra la real-world evidence, con i limiti che valgono realmente nel procedimento.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Orientamento
Chiarezza su quale dei tre livelli si applichi al suo prodotto e quando, quali procedimenti corrano in parallelo e dove si collochino i termini vincolanti.
Pianificazione delle evidenze
Comparatore concordato, endpoint rilevanti per il paziente e fonti dati, definiti prima dell'avvio degli studi e non a studi conclusi.
Presentazione europea e nazionale
Un pacchetto di evidenze europeo comune per la valutazione clinica congiunta e il dossier nazionale, pianificati in parallelo anziché in sequenza.
Valutazione e negoziazione
Valutazione del beneficio preparata secondo il § 35a SGB V e una strategia negoziale per il prezzo di rimborso secondo il § 130b SGB V.
Dopo il lancio
Monitoraggio dello stato di rimborso, dei prezzi di riferimento e delle lacune di evidenza come base per rinegoziazioni e decisioni di portafoglio.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il market access viene pianificato come fase successiva all'autorizzazione.
A quel punto la terapia di confronto appropriata e gli endpoint rilevanti per il paziente sono fissati e gli studi sono conclusi. La causa più frequente dell'esito 'beneficio aggiuntivo non dimostrato' nasce anni prima del procedimento, nel disegno dello studio.
La valutazione clinica congiunta viene letta come sostituto della valutazione nazionale.
Non lo è: il regolamento (UE) 2021/2282 riunisce la valutazione clinica, non la decisione sul rimborso. Il beneficio aggiuntivo continua a essere stabilito a livello nazionale ed entrambi i procedimenti vanno serviti in parallelo.
Si dà per stabile il quadro normativo sul prezzo di rimborso.
Non lo è: i limiti introdotti dalla legge tedesca di stabilizzazione finanziaria della GKV nel § 130b comma 3 SGB V sono stati ritirati con effetto dal 30 luglio 2026. Chi calcola con modelli di prezzo dell'anno precedente calcola su una regola che non vale più.
Per medtech e IVD la marcatura CE viene equiparata all'accesso al mercato.
La conformità secondo MDR o IVDR consente l'immissione in commercio; senza un percorso di rimborso chiarito e senza evidenze economiche ne risulta un prodotto commercializzabile ma non rimborsato.
Il prezzo di lancio viene fissato senza guardare ai mercati di riferimento.
Attraverso l'external reference pricing un importo fissato presto o negoziato basso si riflette su altri mercati: la sequenza dei lanci è quindi una decisione di prezzo.
Market Access, RWE & rimborso
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FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Codice sociale tedesco, Libro quinto (SGB V), § 35a (valutazione precoce del beneficio / AMNOG) e § 130b (negoziazione del prezzo di rimborso)
- Regolamento (UE) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA UE, valutazione clinica congiunta), date di applicazione secondo l'art. 7 e le disposizioni transitorie
- Legge tedesca per la stabilizzazione dell'aliquota contributiva della GKV, pubblicata il 29 luglio 2026 (BGBl. 2026 I n. 228), in vigore dal 30 luglio 2026
- AM-NutzenV (regolamento tedesco sulla valutazione del beneficio dei medicinali); regolamento di procedura del Comitato federale congiunto (VerfO G-BA)
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)
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- § 35a SGB V (valutazione precoce del beneficio / AMNOG)
- § 130b SGB V (negoziazione del prezzo di rimborso)
- AM-NutzenV (regolamento tedesco sulla valutazione del beneficio dei medicinali)
- Regolamento di procedura del Comitato federale congiunto (VerfO G-BA)
- UE 2021/2282 (regolamento HTA UE, valutazione clinica congiunta)
- UE 2017/745 (MDR)
- UE 2017/746 (IVDR)
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