Competenza.
Garanzia di integrità dei dati.
Ottimizzare e garantire l'integrità dei dati in conformità ai requisiti normativi.
A lungo termine?
Ottimizzate i processi dei dati per massimizzare l'efficienza e l'affidabilità.
Sei sicuro?
Garantire l'integrità dei dati in conformità agli standard GxP e a 21 CFR Part 11.
Conforme?
Massima trasparenza e verificabilità grazie a una documentazione tracciabile.
Garantire l'integrità dei processi dei dati.
Garanzia di integrità dei dati.
Il nostro servizio di Data Integrity Assurance vi supporta nel rispetto dei requisiti normativi e ottimizza i processi dei dati per ottenere la massima qualità.
Esaminiamo i vostri processi di dati esistenti, identifichiamo i punti deboli e implementiamo protocolli di integrità dei dati ottimizzati per soddisfare gli standard 21 CFR Part 11 e GxP. Le nostre soluzioni assicurano che i processi dei dati rimangano verificabili e affidabili. Grazie all'ottimizzazione mirata dei processi dei dati, garantiamo la coerenza e la disponibilità dei vostri dati in tutte le aree.
Vi supportiamo inoltre nell'implementazione di strumenti di monitoraggio all'avanguardia per reagire tempestivamente a potenziali rischi e garantire la conformità ai requisiti normativi. Sessioni di formazione regolari assicurano che il vostro team sia sempre aggiornato sulle ultime best practice.
I nostri servizi includono
- Conformità normativa e integrità dei dati: implementazione di sistemi conformi a 21 CFR Part 11 e GxP.
- Ottimizzazione e monitoraggio dei processi: ottimizzazione dei processi di integrità dei dati esistenti e introduzione di sistemi di monitoraggio.
- Formazione e qualifiche: Qualificazione dei vostri dipendenti per soddisfare i requisiti normativi.
I nostri servizi di garanzia dell'integrità dei dati.
I nostri servizi assicurano che i vostri processi di trattamento dei dati siano costantemente ottimizzati e conformi agli standard normativi.
Conformità normativa e integrità dei dati.
- Implementazione di sistemi di integrità dei dati conformi a 21 CFR Part 11 e GxP
- Convalida dei sistemi informatici per garantire la qualità dei dati.
- Documentazione e registrazione per la verificabilità e la conformità
Ottimizzazione e monitoraggio dei processi.
- Analisi e ottimizzazione dei processi di integrità dei dati esistenti
- Introduzione di sistemi di monitoraggio per garantire la coerenza dei dati
- Monitoraggio continuo per ridurre al minimo i rischi
Formazione e qualificazione.
- Formazione e workshop per garantire gli standard di integrità dei dati
- Qualificazione dei vostri dipendenti per la conformità ai requisiti normativi
- Introduzione delle migliori pratiche per il monitoraggio dei dati e l'assicurazione della qualità
I vostri dati corrispondono a quelli di ALCOA?
- Valutare e valutare i rischi
- Convalidare il sistema
- Evitare le osservazioni e le misure esecutive
- Prevenire l'impatto sulle operazioni aziendali
- Assicurarsi che tutti i dati siano conformi alle normative più recenti.
- Crescita e successo
A Attribuibile
L Leggibile
C Contemporaneo
O Originale
A Preciso
Progetti di successo nell'ambito della Data Integrity Assurance.
I nostri progetti di Data Integrity Assurance mostrano come aiutiamo le aziende a garantire l'integrità dei dati e a soddisfare i requisiti normativi.
Garantire con successo l'integrità dei dati in un'azienda farmaceutica
Ottimizzazione dell'integrità dei dati in un'azienda di tecnologia medica
Garantire l'integrità dei dati in un'azienda biotecnologica internazionale
Sfida.
Un'azienda farmaceutica aveva difficoltà a garantire la coerenza e l'affidabilità dei propri dati durante gli studi clinici.Misure.
- Implementazione di un sistema di monitoraggio dell'integrità dei dati per il rilevamento in tempo reale delle deviazioni dei dati.
- Condurre audit periodici per verificare la conformità con il 21 CFR Parte 11.
- Ottimizzazione dei processi di documentazione e introduzione di una piattaforma di gestione digitale dei dati.
Risultati.
- Riduzione del 40% delle deviazioni nei dati clinici.
- Miglioramento dell'efficienza e della coerenza dei dati in tutte le fasi dello studio.
Successo.
L'azienda è stata in grado di migliorare la qualità dei suoi studi clinici e di rispettare i requisiti normativi a livello mondiale.
Ottimizzate l'integrità dei dati prima che si verifichino errori.
Il nostro portafoglio di servizi di garanzia dell'integrità dei dati.
Il nostro portafoglio di Data Integrity Assurance vi fornisce un supporto completo per implementare, monitorare e garantire l'integrità dei dati in tutti i vostri processi. Le nostre soluzioni specializzate garantiscono la conformità, la qualità dei dati e l'affidabilità a lungo termine - su misura per i requisiti dell'industria delle scienze biologiche.
I nostri esperti eseguono convalide complete dei vostri sistemi computerizzati per garantire la conformità agli standard 21 CFR Part 11 e GxP. Queste convalide garantiscono che i dati contenuti nei vostri sistemi siano sempre coerenti, invariati e tracciabili. Per ulteriori informazioni sui requisiti normativi, consultare le linee guida della FDA.
Vi aiutiamo a digitalizzare e automatizzare i vostri processi di dati attraverso l'uso di tecnologie moderne. Questo riduce le fonti di errore, consente un monitoraggio continuo e migliora l'efficienza dei processi. I potenziali problemi dei dati possono essere riconosciuti e risolti in una fase iniziale.
I nostri servizi includono l'implementazione di sistemi per garantire l'integrità dei dati negli ambienti cloud. Garantiamo che i vostri dati soddisfino i requisiti normativi anche nei moderni sistemi IT basati sul cloud e siano sempre disponibili e protetti. Per ulteriori informazioni, consultare gli standard ISO 27001.
Lavoriamo secondo i principi ALCOA: Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale e Accurato. Inoltre, estendiamo questi principi con ALCOA+, che include ulteriori requisiti come Consistente, Duraturo e Disponibile. In questo modo garantiamo l'integrità dei dati per tutto il loro ciclo di vita.
Le nostre soluzioni vi consentono di monitorare in modo proattivo i vostri processi di trattamento dei dati, al fine di identificare e ridurre al minimo i rischi potenziali in una fase precoce. I controlli automatici e il monitoraggio continuo assicurano che la qualità dei dati rimanga elevata nel lungo periodo e sia conforme ai requisiti normativi.
Vi aiutiamo a prepararvi per gli audit, assicurandovi che i vostri processi di trattamento dei dati e la relativa documentazione siano pronti per l'audit e completi. Il nostro team vi accompagnerà durante le ispezioni ufficiali e garantirà che i vostri dati soddisfino i più elevati standard normativi. Per saperne di più, consultate le linee guida EMA.
Evitare i rischi grazie al monitoraggio proattivo dei dati.
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Questi servizi supplementari vi aiutano a garantire l'integrità e la sicurezza dei vostri dati in tutte le aree:
