I Suoi sistemi GxP crescono, diventano digitali o usano l'IA: come resta dimostrabile lo stato validato?
Chi introduce sistemi, sostituisce la carta o porta l'IA nei processi GxP pianifica insieme inventario, validazione, integrità dei dati e classificazione dell'IA. Questa pagina mostra le tappe nel loro ordine tipico e rimanda per ciascuna alla pagina specialistica con i dettagli.
Situazioni tipiche
- Un LIMS, MES, eQMS o ERP si aggiunge, sostituisce un sistema legacy o sostituisce la carta, ad esempio con i batch record elettronici.
- Un audit o un'ispezione ha trovato lacune in audit trail, accessi o stato di validazione.
- L'IA deve essere impiegata in produzione, nel controllo qualità o in laboratorio.
Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2026
Il percorso in 6 tappe
Tappa 1
Censire e classificare i sistemi
L'inventario registra quali sistemi generano, elaborano o archiviano dati GxP, chi ne è responsabile e quanto è critico ciascuno. Senza un inventario completo lo stato validato non è dimostrabile.
Tappa 2
Garantire l'integrità dei dati
È stabilito quali flussi di dati siano critici prima di configurare gli audit trail e validare i sistemi, e i sistemi soddisfano i requisiti di audit trail a prova di manomissione, autenticazione univoca e firme elettroniche attribuibili. Altrimenti il sistema di laboratorio è validato con cura mentre la valutazione rilevante per il rilascio avviene in un foglio di calcolo non protetto.
Tappa 3
Validare i sistemi
Ogni sistema è validato con la profondità che la sua categoria GAMP 5 richiede: un sistema standard essenzialmente con valutazione del fornitore e test in condizioni reali, uno configurato o personalizzato con la catena completa fino al rapporto di validazione. La documentazione di test del fornitore non sostituisce la Sua qualifica.
Tappa 4
Introdurre nuovi sistemi e trasferire i dati legacy
Una roadmap ordina i progetti per beneficio e criticità GxP, e requisiti e strategia di validazione vengono prima del primo sistema in produzione. I dati legacy passano nel nuovo sistema secondo un piano di migrazione e lì vengono verificati nella loro integrità.
Tappa 5
Classificare l'IA
Ogni sistema di IA è classificato secondo l'EU AI Act; solo la classificazione mostra se si applicano gli obblighi per l'IA ad alto rischio. Per i medicinali, per l'IA in produzione, nel controllo qualità e in laboratorio si aggiunge la bozza di GMP UE Annex 22.
Tappa 6
Mantenere lo stato validato
Dopo il rilascio patch, modifiche di configurazione e aggiornamenti del fornitore passano dal Change Control, con revisione QA e decisione sulla rivalidazione. I sistemi critici vengono auditati in base al rischio, e i fornitori IT che trattano dati GxP sono valutati e vincolati da un accordo di qualità.
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