Whitepaper · Regulatory
IA nel MedTech: AI Act, MDR & IVDR in interazione
Una guida strutturata per i produttori di dispositivi medici basati sull'IA: classificazione, designazione ad alto rischio, requisiti e passi concreti da compiere, al posto della complessità regolatoria.
- 3
- quadri normativi in interazione (MDR · IVDR · AI Act)
- Art. 8-15
- obblighi dell'AI Act per l'IA ad alto rischio
- 6
- passi nella roadmap per i produttori
- Risposta di norma entro un giorno lavorativo
- 100% Life Sciences
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Nel Whitepaper
Il software di IA in ambito medico si muove contemporaneamente all'intersezione tra MDR, IVDR e AI Act. Il Whitepaper struttura le domande chiave e le traduce in prospettive d'azione concrete.
Quando un software di IA è un dispositivo medico?
Inquadramento regolatorio secondo MDR e IVDR: la destinazione d'uso come criterio decisivo e le tipiche zone grigie nella pratica.
Designazione ad alto rischio secondo l'AI Act
Quali sistemi di IA sono considerati ad alto rischio e perché la classificazione MDR/IVDR è il fattore scatenante decisivo (Art. 6 par. 1 AI Act).
Requisiti per l'IA ad alto rischio (Art. 8-15)
Dalla gestione del rischio e la data governance alla trasparenza, la sorveglianza umana e la cybersicurezza, che cosa richiede concretamente l'AI Act.
Roadmap per i produttori
Misure a breve termine e passi a medio termine: analisi del portfolio, estensione del QMS e coinvolgimento precoce degli organismi notificati.
Scadenze attuali e rinvii
La timeline estesa non crea un classico margine di tempo, bensì una fase di conformità parallela, inclusi gli sviluppi intorno al pacchetto Digital Omnibus.
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