Whitepaper · Regulatory
KI in MedTech: AI Act, MDR & IVDR im Zusammenspiel
Ein strukturierter Leitfaden für Hersteller KI-basierter Medizinprodukte: Klassifizierung, Hochrisiko-Einstufung, Anforderungen und konkrete Handlungsschritte, statt regulatorischer Komplexität.
- 3
- Regelwerke im Zusammenspiel (MDR · IVDR · AI Act)
- Art. 8-15
- Pflichten des AI Act für Hochrisiko-KI
- 6
- Schritte in der Hersteller-Roadmap
- Antwort i.d.R. innerhalb eines Werktags
- 100% Life Sciences
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Im Whitepaper
KI-Software im medizinischen Kontext bewegt sich gleichzeitig im Schnittfeld von MDR, IVDR und AI Act. Das Whitepaper strukturiert die Kernfragen und übersetzt sie in konkrete Handlungsperspektiven.
Wann ist KI-Software ein Medizinprodukt?
Regulatorische Einordnung nach MDR und IVDR: die Zweckbestimmung als entscheidendes Kriterium und typische Graubereiche in der Praxis.
Hochrisiko-Einstufung unter dem AI Act
Welche KI-Systeme als Hochrisiko gelten und warum die MDR/IVDR-Klassifizierung der entscheidende Trigger ist (Art. 6 Abs. 1 AI Act).
Anforderungen an Hochrisiko-KI (Art. 8-15)
Von Risikomanagement und Data-Governance über Transparenz und menschliche Aufsicht bis Cybersicherheit, was der AI Act konkret verlangt.
Roadmap für Hersteller
Kurzfristige Maßnahmen und mittelfristige Schritte: Portfolio-Analyse, QMS-Erweiterung und frühe Einbindung der Benannten Stellen.
Aktuelle Fristen und Verschiebungen
Die gestreckte Timeline schafft keinen klassischen Puffer, sondern eine Phase paralleler Konformität, inklusive der Bewegungen rund um das Digital-Omnibus-Paket.
Lieber direkt sprechen? +49 89 4161170-0 · info@theentourage.de