Regulatorische Sicherheit. Operative Exzellenz. Messbare Ergebnisse.
Wir begleiten Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Unternehmen von der Strategie bis zur operativen Umsetzung — mit tiefem regulatorischem Know-how und Hands-on-Mentalität.
Pharma. Biotech. Medizintechnik. IVD.
Regulatorische Exzellenz für jede Life-Science-Branche.
Pharma
FDA, EMA, GMP — von der Zulassung bis Post-Market Surveillance.
Biotech
Von der Forschung zur Marktreife — regulatorisch abgesichert.
MedTech
MDR, IVDR, CE-Kennzeichnung — Compliance ohne Kompromisse.
IVD
Diagnostik-Expertise von IVDR-Klassifizierung, EUDAMED-Registrierung bis zur Post-Market-Pflicht.
Unsere Expertise.
Tiefe regulatorische Expertise und operative Exzellenz für jede Phase des Produktlebenszyklus — von der ersten Strategie bis zur Marktdurchdringung.
Von der Strategie bis zur operativen Umsetzung.
Ob Project Consulting, Hybrid Consulting oder Strategy Consulting — wir liefern nicht nur Konzepte, sondern setzen um.
- Project Consulting — Experten für Ihre regulatorischen Projekte
- Hybrid Consulting — Strategie und Umsetzung aus einer Hand
- Strategy Consulting — Weichenstellung für nachhaltiges Wachstum
Aktuelles aus der regulierten Welt.
Automatisierte Visuelle Inspektion: Was manuelle Sichtprüfung wirklich kostet.
89 Inspektoren ersetzt, €4,2 Mio. Einsparung pro Jahr — aus einem realen AVI-Projekt. Berechnen Sie jetzt Ihr eigenes Einsparpotenzial.
WeiterlesenAI Act, MDR & IVDR: Das regulatorische Trilemma bei KI-Medizinprodukten.
Warum die Einstufung von KI-Software als Medizinprodukt sie fast automatisch unter den AI Act zwingt — und was Hersteller jetzt tun müssen.
WeiterlesenRegulatory Intelligence: Es geht nicht um das „beste" Tool.
Es gibt keine universell beste Regulatory-Intelligence-Lösung — nur die, die zu Ihrer Organisation passt.
WeiterlesenErfolgsgeschichten aus der Praxis.
Wie wir gemeinsam mit unseren Kunden komplexe regulatorische Herausforderungen lösen.
Regulatory Affairs für beschleunigte EU-Software-Zulassung in der Life Sciences Branche.
Strategische und operative Unterstützung für eine schnelle, regulatorisch sichere Markteinführung.
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RA-Support für internationale Produktregistrierungen.
Regulatorische Unterstützung für die Zulassung von Medizinprodukten in mehreren Märkten gleichzeitig.
Mehr erfahrenRegulatory Strategy für 510(k) Zulassung und erfolgreichen US-Markteintritt.
Von der Strategie bis zur erfolgreichen FDA-Clearance — strukturiert, effizient und sicher.
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