Gefährdungs- und Risikoanalyse: Welche Methode welche Frage beantwortet

Sechs Methoden, eine Risikoakte. PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP und HACCP beantworten jeweils eine andere Frage, und keine von ihnen liefert für sich schon eine fertige Risikoanalyse. Nach ISO 14971 entscheidet nicht die methodische Breite über die Qualität, sondern zweierlei: ob die Methode zur konkreten Frage passt, und ob ihr Ergebnis so an die Risikomanagementakte anschließt, dass es im Audit trägt.

Das vollständige Whitepaper arbeitet die sechs Methoden, die Kriterien für die Auswahl und die fünf Anforderungen an eine belastbare Schnittstelle zur Risikoanalyse durch. Die folgenden Abschnitte geben einen Überblick über die Kernthemen.

Einordnung in den ISO-14971-Rahmen

Wo die Gefährdungsanalyse innerhalb des Risikomanagements steht und wie die unterstützenden Methoden an den finalen Risikobericht anschließen.

Sechs Methoden im Überblick

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP und HACCP, jeweils mit Stärken, Schwächen und sinnvollen Einsatzfeldern.

Deep-Dive: Architektur der FMEA

Von der Struktur- und Funktionsanalyse über die gerichtete Kette aus Fehlerart, Ursache und Folge bis zur bewertungsgestützten Release-Entscheidung.

Methodenwahl und Proportionalität

Leitfragen zur Auswahl nach Risikofrage, Produktkomplexität und Reifegrad, statt regulatorischer Overcompliance.

Sinnvolle Methodenkombinationen

PHA + FMEA als Fundament, FMEA + FTA für kritische Sicherheitsfragen, FTA + ETA als Ursache-Folge-Kombination.

Schnittstelle zur Risikoanalyse nach ISO 14971

Warum eine Fehlerart keine Gefährdung ist, und die fünf Anforderungen an eine belastbare Verknüpfung: Zuordenbarkeit, nachvollziehbare Übersetzung, Änderungsfestigkeit, Nachweisbezug, Auditierbarkeit.