MedTech
Ihr Medizinprodukt durch MDR, Klinik und Benannte Stelle. Ohne Schleifen.
Wir begleiten Klasse I bis III über den gesamten Lebenszyklus, von der Klassifizierung bis zur Marktüberwachung, und parallel über FDA 510(k)/PMA in die USA.
Erstgespräch zu MedTech vereinbarenÜberblick
Ein Mandat über den gesamten Lebenszyklus, EU und USA parallel.
- Geräteklassen
- I · IIa · IIb · III
- EU-Rahmen
- MDR (EU) 2017/745
- QM-System
- ISO 13485
- US-Marktzugang
- FDA 510(k) / PMA
Wir begleiten Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I bis III über den vollständigen Lebenszyklus: von Klassifizierung und Design Controls über die klinische Bewertung und das Konformitätsbewertungsverfahren nach der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 bis zur Post-Market Surveillance und PMCF. Dieselben Hersteller bringen Produkte parallel über den FDA-510(k)- oder PMA-Weg in den US-Markt, was zwei getrennte Evidenzwelten erfordert. Was Projekte verzögert, ist selten die fehlende Norm, sondern eine Technische Dokumentation, die jede Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung formal, aber nicht prüffest belegt.
Für Entscheider
Was Projekte verzögert, ist selten die fehlende Norm, sondern eine Technische Dokumentation, die formal statt prüffest belegt. Die Audit-Slots der Benannten Stellen haben lange Vorlaufzeiten, und wer EU und FDA parallel plant, muss die Evidenz früh doppelt anlegen.
Maßgebliche Verordnungen & Normen
Welche Normen gelten in welcher Phase?
Was Projekte verzögert, ist selten die fehlende Norm, sondern die Reihenfolge. So greifen die Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus ineinander.
- 01
Pre-Clinical
- Klassifizierung (Anhang VIII)
- Design Controls
- Risiko (ISO 14971)
- Usability (IEC 62366)
- Biokompatibilität (ISO 10993)
- 02
Clinical
- Klinische Bewertung (Anhang XIV)
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- Klinische Prüfung
- 03
Regulatory & Approval
- Technische Dokumentation (Anhang II/III)
- Konformitätsbewertung (Anhang IX-XI)
- Benannte Stelle
- QMS (ISO 13485)
- 04
Launch
- CE-Kennzeichnung
- EUDAMED / UDI
- FDA 510(k) / PMA (parallel)
- 05
Post-Launch
- Post-Market Surveillance & Vigilanz
- PMCF
- Cybersecurity (IEC 81001-5-1)
Branchen
Welche Herausforderungen prägen MedTech?
EU-MDR-Konformität über das Bestandsportfolio
Die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 hat die MDD 93/42/EWG abgelöst und verlangt für Legacy Devices eine vollständige Neubewertung. Die Technische Dokumentation nach Anhang II und III muss jede Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung aus Anhang I mit einem konkreten Nachweis belegen, nicht mehr pauschal über alte Konformitätsannahmen.
Höhere Anforderungen an die klinische Evidenz
Die klinische Bewertung nach Anhang XIV der MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 fordert deutlich mehr Evidenz als unter der MDD. Äquivalenzbelege werden enger geprüft, und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist nicht optional, sondern fester Bestandteil des Clinical Evaluation Reports über den gesamten Lebenszyklus.
Design Controls und Risikomanagement als verknüpfte Pflicht
Design Controls und das Design History File müssen mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 und der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 durchgängig verbunden sein. Bei Software als Medizinprodukt kommt der Entwicklungslebenszyklus nach IEC 62304 hinzu. Fehlende Rückverfolgbarkeit zwischen diesen Strängen ist eine der häufigsten Audit-Lücken.
Zwei getrennte Zulassungswelten: EU und FDA
Der EU-Weg über die Benannte Stelle und der US-Weg über FDA 510(k), De Novo oder PMA folgen unterschiedlicher Logik. Der 510(k)-Pfad beruht auf substanzieller Gleichwertigkeit zu einem Predicate Device, das Konformitätsbewertungsverfahren der MDR auf dem Nachweis gegen die GSPR. Wer eine Dokumentation für beide Märkte plant, muss die Evidenz früh doppelt anlegen.
Kapazität der Benannten Stellen und Post-Market-Pflichten
Ab Klasse IIa sowie für sterile und messende Klasse-I-Produkte ist eine Benannte Stelle im Verfahren erforderlich, deren Audit-Slots lange Vorlaufzeiten haben. Nach Markteintritt greifen die Post-Market-Surveillance- und Vigilance-Pflichten der MDR sofort und müssen im Folgeaudit Bestand haben.
Die MDR scheitert selten an der Verordnung selbst, sondern an der Reihenfolge. Wer Klassifizierung, klinische Evidenz und die Kapazität der Benannten Stelle früh aufeinander abstimmt, macht aus Compliance einen planbaren Teil der Entwicklung statt eines Engpasses.
Dr. Jennifer Neff · Vice President Medical Device
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Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Primärtext, Anhang I, II, III, VIII, IX–XI, XIV
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse für Medizinprodukte-Software
- IEC 62366-1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
- ISO 10993: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4: Leitlinie zur klinischen Bewertung
- FDA 21 CFR 807 Subpart E (510(k)) und 21 CFR 814 (PMA)
- Branchen-Widget MedTech (medtech-widget.html, bestehende Branchenseite)
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Zuletzt aktualisiert: 14. Juni 2026
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