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Entourage

Beratungsbereich

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs hält ein Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus marktfähig: Konformität nach MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation und der Begleitung durch die Benannte Stelle über EUDAMED-Registrierung und Labeling bis zu Vigilanz und Post-Market Surveillance. Wir führen Einreichungen und Behördeninteraktionen so, dass der Marktzugang nicht an formalen Lücken scheitert.

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30 Themen in Regulatory Affairs

EU 2017/745 (MDR)

CE-Kennzeichnung →

CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte nach EU 2017/745: Klassifizierung nach Anhang VIII, Wahl des Konformitätsbewertungswegs, Technische Dokumentation nach Anhang II/III, Begleitung der Benannten Stelle und Konformitätserklärung, über alle Klassen von I bis III.

ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), Change Management System (Abschnitt 3.2.3)

Change Management →

Aufbau und Review GMP-konformer Change-Control-Systeme für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Risikobewertung nach ICH Q9(R1), regulatorisches Impact Assessment, Variation-Klassifizierung nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 und Change Control für validierte IT-Systeme nach GAMP 5.

ICH E6(R3) (Good Clinical Practice)

Clinical Compliance →

Clinical Compliance für Sponsoren: GCP-Gap-Analyse nach ICH E6, Clinical Audits bei Prüfstellen und CROs, TMF-Aufbau und Review nach dem DIA TMF Reference Model sowie Inspection Readiness für Inspektionen durch FDA, EMA und nationale Behörden.

§ 33a SGB V (Digitale Gesundheitsanwendungen)

DiGA-Zulassung →

DiGA-Zulassungsberatung für das BfArM-Verfahren: Eignungs-Check nach § 33a SGB V, Studiendesign für den positiven Versorgungseffekt, Vorbereitung der Datenschutz- und Datensicherheitsnachweise nach BSI TR-03161 sowie Beratung zu den Anforderungen an die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) nach dauerhafter Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis.

ICH M4 (Common Technical Document, Struktur der Module 1 bis 5)

eCTD Publishing & Regulatory Operations →

eCTD Publishing und Regulatory Operations für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Aufbau und Pflege des eCTD-Backbones, Lifecycle-Operationen über die Sequenzen hinweg, technische Validierung vor der Einreichung, Übertragung über FDA ESG und CESP sowie Archivierung nach 21 CFR Part 11.

Verordnung (EU) 2024/1689 (EU AI Act)

EU AI Act →

EU-AI-Act-Beratung für KI in Medizinprodukten, IVD und GxP-Prozessen: Hochrisiko-Klassifizierung nach Art. 6, Pflichten nach Art. 8 bis 15, technische Dokumentation nach Anhang IV sowie die Integration mit MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) und dem GMP-Annex-22-Entwurf zu KI.

EU 2017/745 (MDR)

EU-Marktzugang für US-Hersteller →

EU-Marktzugang für US-Hersteller von Medizinprodukten, IVD und Arzneimitteln mit bestehender FDA-Zulassung: Lückenanalyse der vorhandenen Einreichung gegen die Evidenzanforderungen von MDR und IVDR, Mandat des Bevollmächtigten nach Art. 11, Technische Dokumentation nach Anhang II und III, EUDAMED-Registrierung und Auswahl der Benannten Stelle.

EU 2017/745 (MDR) Art. 33 (EUDAMED)

EUDAMED →

EUDAMED-Beratung für MedTech- und IVD-Unternehmen: Actor-Registrierung (SRN), UDI-Datenmanagement, Zertifikatsverknüpfung sowie Vorbereitung der Vigilanz- und PMS-Prozesse auf die EUDAMED-Meldewege nach MDR Art. 33 und IVDR Art. 30.

FD&C Act Sec. 513(i) (Substantial Equivalence)

FDA-Zulassung →

Begleitung durch die US-Zulassung von Medizinprodukten: Klassifizierung und Pfadwahl, Predicate-Strategie und Substantial Equivalence nach FD&C Act Sec. 513(i), Pre-Submission Meetings (Q-Sub), 510(k)-Einreichung im eSTAR-Template sowie De-Novo- und PMA-Verfahren, inklusive US Agent und QMSR-Vorbereitung.

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Case StudyIVD

Globale Marktzulassung nach IVDR-Übergang: 100 Prozent pünktliche TGA-Einreichungen

Nach dem Übergang zur IVDR musste ein Diagnostikhersteller drängende Compliance-Fristen der australischen Therapeutic Goods Administration erfüllen, bei begrenzter interner Kapazität und divergierenden Anforderungen in mehreren internationalen Märkten.

IVD-Diagnostikhersteller mit internationalem Vertrieb

Case StudyMedTech

Regulatory Strategy für 510(k)-Clearance und erfolgreichen US-Markteintritt

Ein internationaler MedTech-Hersteller stand vor dem US-Markteintritt mit festem Zeitrahmen und ohne Erfahrung mit den FDA-Anforderungen. Entourage entwickelte die Regulatory-Strategie für die 510(k)-Clearance.

Ein internationaler MedTech-Hersteller

Case StudyIVD

IVDR-Zertifizierung für Klasse-C- und Klasse-D-IVD: Vollständige Annex-II/III-Dokumentation

Ein IVD-Hersteller stand vor kritischen IVDR-Fristen für Klasse-D-Produkte, bei begrenzter interner Kapazität für die umfangreichen regulatorischen, klinischen und analytischen Anforderungen sowie unzureichender Evidenz für die Konformitätsbewertung.

Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen C und D

Insights

Aktuelle Beiträge

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Artikel

Der UK Health Bill und ein mögliches Lizenzregime für Medizinprodukte in Großbritannien

Die Regierungsklausel New Clause 94 würde dem Secretary of State erlauben, Produkt- und Personenlizenzen für definierte Medizinproduktetätigkeiten in Großbritannien zu schaffen. Es ist eine Ermächtigung, kein laufendes Regime: An den heutigen Pflichten ändert sie nichts.

Regierungsklausel New Clause 94 zum Health Bill, neues Kapitel A1 in Teil 4 des Medicines and Medical Devices Act 2021

Artikel

KI in der Medizintechnik: AI Act, MDR und IVDR im Zusammenspiel

Wann gilt KI-Software als Medizinprodukt? Welche Anforderungen stellt der AI Act an Hochrisiko-Systeme? Und was bedeuten die aktuellen Fristen konkret für Hersteller? Dieses Whitepaper strukturiert die regulatorische Komplexität und übersetzt sie in Handlungsoptionen.

EU AI Act (Verordnung 2024/1689)

Artikel

eIFU seit Juli 2025: zulässig für alle Produkte für professionelle Nutzer

Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 hat die Produktliste der eIFU-Verordnung gestrichen: Seit dem 16. Juli 2025 darf jedes Medizinprodukt, das für professionelle Nutzer bestimmt ist, mit einer elektronischen Gebrauchsanweisung statt Papier ausgeliefert werden. Die Risikobewertung, die Sieben-Tage-Frist für Papier und die Laienregel bleiben, die Prüfvorschrift für die Benannte Stelle ist gestrichen, und die eIFU-Adresse gehört in die UDI-Datenbank.

Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 (elektronische Gebrauchsanweisungen) in der Fassung der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234, Art. 2 bis 7, 10

Weitere Bereiche

Produktentwicklung & Regulatory Strategy

Von der Klassifizierung über die regulatorische Strategie bis zur Entwicklungs- und Studienplanung.

Market Access, RWE & Erstattung

Marktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.

Qualitätsmanagement & Compliance

QM-Systeme, Audits, Computer System Validation und Datenintegrität nach ISO 13485, GMP und 21 CFR Part 11.

Supply Chain & Technical Operations

Lieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.

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