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Entourage

Beratungsbereich

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs hält ein Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus marktfähig: Konformität nach MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation und der Begleitung durch die Benannte Stelle über EUDAMED-Registrierung und Labeling bis zu Vigilanz und Post-Market Surveillance. Wir führen Einreichungen und Behördeninteraktionen so, dass der Marktzugang nicht an formalen Lücken scheitert.

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30 Themen in Regulatory Affairs

EU 2017/745 (MDR)

CE-Kennzeichnung →

CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte nach EU 2017/745: Klassifizierung nach Anhang VIII, Wahl des Konformitätsbewertungswegs, Technische Dokumentation nach Anhang II/III, Begleitung der Benannten Stelle und Konformitätserklärung, über alle Klassen von I bis III.

ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), Change Management System (Abschnitt 3.2.3)

Change Management →

Aufbau und Review GMP-konformer Change-Control-Systeme für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Risikobewertung nach ICH Q9(R1), regulatorisches Impact Assessment, Variation-Klassifizierung nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 und Change Control für validierte IT-Systeme nach GAMP 5.

ICH E6(R3) (Good Clinical Practice)

Clinical Compliance →

Clinical Compliance für Sponsoren: GCP-Gap-Analyse nach ICH E6, Clinical Audits bei Prüfstellen und CROs, TMF-Aufbau und Review nach dem DIA TMF Reference Model sowie Inspection Readiness für Inspektionen durch FDA, EMA und nationale Behörden.

§ 33a SGB V (Digitale Gesundheitsanwendungen)

DiGA-Zulassung →

DiGA-Zulassungsberatung für das BfArM-Verfahren: Eignungs-Check nach § 33a SGB V, Studiendesign für den positiven Versorgungseffekt, Datensicherheits-Vorbereitung nach BSI TR-03161 und AbEM-Konzept nach der DiGAV-Novelle 2026, im Fast-Track wie im regulären Verfahren.

ICH M4 (Common Technical Document, Struktur der Module 1 bis 5)

eCTD Publishing & Regulatory Operations →

eCTD Publishing und Regulatory Operations für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Aufbau und Pflege des eCTD-Backbones, Lifecycle-Operationen über die Sequenzen hinweg, technische Validierung vor der Einreichung, Übertragung über FDA ESG und CESP sowie Archivierung nach 21 CFR Part 11.

Verordnung (EU) 2024/1689 (EU AI Act)

EU AI Act →

EU-AI-Act-Beratung für KI in Medizinprodukten, IVD und GxP-Prozessen: Hochrisiko-Klassifizierung nach Art. 6, Pflichten nach Art. 8 bis 15, technische Dokumentation nach Anhang IV sowie die Integration mit MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) und dem GMP-Annex-22-Entwurf zu KI.

EU 2017/745 (MDR)

EU-Marktzugang für US-Hersteller →

EU-Marktzugang für US-Hersteller von Medizinprodukten, IVD und Arzneimitteln mit bestehender FDA-Zulassung: Lückenanalyse der vorhandenen Einreichung gegen die Evidenzanforderungen von MDR und IVDR, Mandat des Bevollmächtigten nach Art. 11, Technische Dokumentation nach Anhang II und III, EUDAMED-Registrierung und Auswahl der Benannten Stelle.

EU 2017/745 (MDR) Art. 33 (EUDAMED)

EUDAMED →

EUDAMED-Beratung für MedTech- und IVD-Unternehmen: Actor-Registrierung (SRN), UDI-Datenmanagement, Zertifikatsverknüpfung sowie Vorbereitung der Vigilanz- und PMS-Prozesse auf die EUDAMED-Meldewege nach MDR Art. 33 und IVDR Art. 30.

FD&C Act Sec. 513(i) (Substantial Equivalence)

FDA-Zulassung →

Begleitung durch die US-Zulassung von Medizinprodukten: Klassifizierung und Pfadwahl, Predicate-Strategie und Substantial Equivalence nach FD&C Act Sec. 513(i), Pre-Submission Meetings (Q-Sub), 510(k)-Einreichung im eSTAR-Template sowie De-Novo- und PMA-Verfahren, inklusive US Agent und QMSR-Vorbereitung.

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Case StudyIVD

Globale Marktzulassung nach IVDR-Übergang: 100 Prozent pünktliche TGA-Einreichungen

Nach dem Übergang zur IVDR musste ein Diagnostikhersteller drängende Compliance-Fristen der australischen Therapeutic Goods Administration erfüllen, bei begrenzter interner Kapazität und divergierenden Anforderungen in mehreren internationalen Märkten.

IVD-Diagnostikhersteller mit internationalem Vertrieb

Case StudyMedTech

Regulatory Strategy für 510(k)-Zulassung und erfolgreichen US-Markteintritt

Ein internationaler MedTech-Hersteller stand vor dem US-Markteintritt mit festem Zeitrahmen und ohne Erfahrung mit den FDA-Anforderungen. Entourage entwickelte die Regulatory-Strategie für die 510(k)-Zulassung.

Ein internationaler MedTech-Hersteller

Case StudyIVD

IVDR-Zertifizierung für Klasse-C- und Klasse-D-IVD: Vollständige Annex-II/III-Dokumentation

Ein IVD-Hersteller stand vor kritischen IVDR-Fristen für Klasse-D-Produkte, bei begrenzter interner Kapazität für die umfangreichen regulatorischen, klinischen und analytischen Anforderungen sowie unzureichender Evidenz für die Konformitätsbewertung.

Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen C und D

Insights

Aktuelle Beiträge

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Artikel

Der UK Health Bill und ein mögliches Lizenzregime für Medizinprodukte in Großbritannien

Die Regierungsklausel New Clause 94 würde dem Secretary of State erlauben, Produkt- und Personenlizenzen für definierte Medizinproduktetätigkeiten in Großbritannien zu schaffen. Es ist eine Ermächtigung, kein laufendes Regime: An den heutigen Pflichten ändert sie nichts.

Regierungsklausel New Clause 94 zum Health Bill, neues Kapitel A1 in Teil 4 des Medicines and Medical Devices Act 2021

Artikel

KI in der Medizintechnik: AI Act, MDR und IVDR im Zusammenspiel

Wann gilt KI-Software als Medizinprodukt? Welche Anforderungen stellt der AI Act an Hochrisiko-Systeme? Und was bedeuten die aktuellen Fristen konkret für Hersteller? Dieses Whitepaper strukturiert die regulatorische Komplexität und übersetzt sie in Handlungsoptionen.

EU AI Act (Verordnung 2024/1689)

Artikel

QMSR: Was sich für ein ISO-13485-QMS wirklich ändert

Seit dem 2. Februar 2026 heißt 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation und übernimmt die ISO 13485:2016 per Verweis. Ein Zertifikat ist damit die Grundlage, nicht die Konformität: die FDA-Zusätze stehen an drei Stellen, und die Inspektion läuft seit demselben Tag nach einem anderen Programm.

21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR, seit 2. Februar 2026)

Weitere Bereiche

Produktentwicklung & Regulatory Strategy

Von der Klassifizierung über die regulatorische Strategie bis zur Entwicklungs- und Studienplanung.

Market Access, RWE & Erstattung

Marktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.

Qualitätsmanagement & Compliance

QM-Systeme, Audits, Computer System Validation und Datenintegrität nach ISO 13485, GMP und 21 CFR Part 11.

Supply Chain & Technical Operations

Lieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.

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