Beratungsbereich
Regulatory Affairs
Regulatory Affairs hält ein Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus marktfähig: Konformität nach MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation und der Begleitung durch die Benannte Stelle über EUDAMED-Registrierung und Labeling bis zu Vigilanz und Post-Market Surveillance. Wir führen Einreichungen und Behördeninteraktionen so, dass der Marktzugang nicht an formalen Lücken scheitert.
- Biotech
- IVD
- MedTech
- Pharma
Alle Themen
25 Themen in Regulatory Affairs
CE-Kennzeichnung →
CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte nach EU 2017/745: Klassifizierung nach Anhang VIII, Wahl des Konformitätsbewertungswegs, Technische Dokumentation nach Anhang II/III, Begleitung der Benannten Stelle und Konformitätserklärung, über alle Klassen von I bis III.
Change Management →
Aufbau und Review GMP-konformer Change-Control-Systeme für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Risikobewertung nach ICH Q9(R1), regulatorisches Impact Assessment, Variation-Klassifizierung nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 und Change Control für validierte IT-Systeme nach GAMP 5.
Clinical Compliance →
Clinical Compliance für Sponsoren: GCP-Gap-Analyse nach ICH E6, Clinical Audits bei Prüfstellen und CROs, TMF-Aufbau und Review nach dem DIA TMF Reference Model sowie Inspection Readiness für Inspektionen durch FDA, EMA und nationale Behörden.
DiGA-Zulassung →
DiGA-Zulassungsberatung für das BfArM-Verfahren: Eignungs-Check nach § 33a SGB V, Studiendesign für den positiven Versorgungseffekt, Datensicherheits-Vorbereitung nach BSI TR-03161 und AbEM-Konzept nach der DiGAV-Novelle 2026, im Fast-Track wie im regulären Verfahren.
EU AI Act →
EU-AI-Act-Beratung für KI in Medizinprodukten, IVD und GxP-Prozessen: Hochrisiko-Klassifizierung nach Art. 6, Pflichten nach Art. 8 bis 15, technische Dokumentation nach Anhang IV sowie die Integration mit MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) und dem GMP-Annex-22-Entwurf zu KI.
EUDAMED →
EUDAMED-Beratung für MedTech- und IVD-Unternehmen: Actor-Registrierung (SRN), UDI-Datenmanagement, Zertifikatsverknüpfung sowie Umstellung der Vigilanz- und PMS-Prozesse auf die verpflichtenden EUDAMED-Meldewege nach MDR Art. 33 und IVDR Art. 30.
FDA-Zulassung →
Begleitung durch die US-Zulassung von Medizinprodukten: Klassifizierung und Pfadwahl, Predicate-Strategie und Substantial Equivalence nach FD&C Act Sec. 513(i), Pre-Submission Meetings (Q-Sub), 510(k)-Einreichung im eSTAR-Template sowie De-Novo- und PMA-Verfahren, inklusive US Agent und QMSR-Vorbereitung.
Health Authority Interaction →
Vorbereitung und Begleitung von Behördeninteraktionen für Pharma, Biotech, MedTech & IVD: Scientific Advice und Meetings bei EMA und FDA, Anträge und Variations an nationale Behörden wie BfArM und Swissmedic sowie Inspektions- und CAPA-Kommunikation.
Internationaler Marktzugang →
Internationale Zulassungsstrategien für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Priorisierung der Zielmärkte, FDA-Verfahren 510(k), De Novo und PMA, Registrierungen bei PMDA, NMPA, ANVISA und GCC-Behörden sowie Drittland-Compliance für UK (UKCA) und die Schweiz (MepV).
Nächster Schritt
Welches Thema ist für Ihr Vorhaben gerade relevant?
Nutzen Sie unsere kostenlosen Readiness-Checks für eine erste Standortbestimmung, oder sprechen Sie direkt mit einem Fachexperten, unverbindlich.
- 100% Life Sciences
- 500+ abgeschlossene Projekte
- Antwort i.d.R. innerhalb eines Werktags
Referenzprojekte
Projekte in diesem Bereich
Insights
Aktuelle Beiträge
Weitere Bereiche
Produktentwicklung & Regulatory Strategy
Von der Klassifizierung über die regulatorische Strategie bis zur Entwicklungs- und Studienplanung.
Market Access, RWE & Erstattung
Marktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.
Qualitätsmanagement & Compliance
QM-Systeme, Audits, Computer System Validation und Datenintegrität nach ISO 13485, GMP und 21 CFR Part 11.
Supply Chain & Technical Operations
Lieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.
Ihr Vorhaben
Konkretes Vorhaben in diesem Bereich?
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns mit einer ersten Einschätzung, in der Regel innerhalb eines Werktags.
Lieber direkt? +49 89 4161170-0
info@theentourage.de
- Antwort i.d.R. innerhalb eines Werktags
- 4 Standorte: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences