Was leistet eine MDR-Beratung, wenn Sie die Konformität nach EU 2017/745 für Ihr Medizinprodukt ohne Projektverzögerungen erreichen müssen?

Die MDR erfasst alle Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb und III nach den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII: darunter Implantate, Diagnostikgeräte, Software als Medizinprodukt (SaMD) und Zubehör. In-vitro-Diagnostika fallen stattdessen unter die IVDR (EU 2017/746).

Die MDR (EU) 2017/745 ersetzt die MDD 93/42/EWG und verschärft mehrere Punkte: höhere klinische Nachweispflichten nach Art. 61, verpflichtende EUDAMED-Registrierung, erweiterte PMS-Pflichten nach Art. 83–86 und neue Klassifizierungsregeln in Anhang VIII, die teils zu Höherstufungen führen.

Üblich sind 12 bis 24 Monate, abhängig von Produktklasse, Vollständigkeit der Technischen Dokumentation und Kapazität der Benannten Stelle. Eine frühe Gap-Analyse und eine reife Einreichung verkürzen den Prozess, weil sie Korrekturschleifen im Audit vermeiden.

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier Module verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung (Kommissionsbeschluss (EU) 2025/2371). Für Produkte, die schon vor diesem Stichtag in Verkehr waren, gilt die Registrierfrist 28. November 2026 nur, wenn sie auch ab dem Stichtag weiter in Verkehr gebracht werden (Art. 123 Abs. 3 Buchst. e MDR). Vigilanz und Klinische Prüfungen sind noch nicht verpflichtend; die UDI-/Produktregistrierung sollte frühzeitig in die regulatorischen Prozesse eingebunden werden.

Ja. Auch Klasse-I-Hersteller benötigen Technische Dokumentation, Risikomanagement nach ISO 14971 und eine Konformitätserklärung; bei sterilen oder messenden Produkten ist zusätzlich eine Benannte Stelle einzubinden. Wir unterstützen bei Selbstzertifizierung und bei der Klärung von Grenzfällen der Klassifizierung.

Ja, für Kleinst- und Kleinunternehmen mit Sitz in der EU im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG. Unter den Herstellern sind nur sie davon befreit, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) in der eigenen Organisation zu haben, müssen aber dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können (Art. 15 Abs. 2). Alle anderen Hersteller brauchen mindestens eine PRRC im eigenen Haus (Abs. 1). Das Fachwissen ist durch ein Hochschulstudium in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fach plus mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte nachzuweisen, alternativ durch vier Jahre dieser Berufserfahrung. Die PRRC ist mindestens dafür verantwortlich, dass die Konformität der Produkte vor der Freigabe gemäß dem QMS geprüft wird, dass Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung erstellt und aktuell gehalten werden, dass die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 10 Abs. 10) und die Berichtspflichten nach Art. 87 bis 91 erfüllt werden und dass bei Prüfprodukten die Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird (Abs. 3). Wir übernehmen die Verantwortung für die Durchführung der PRRC-Aufgaben, die Verantwortung des Herstellers für die Konformität seiner Produkte bleibt beim Hersteller.