Case Studies
Projekte aus der Praxis.
Ausgewählte Mandate über den gesamten Lebenszyklus. Aus Vertraulichkeitsgründen anonymisiert, mit dem fachlichen Kern, auf den es ankam.
Annex 1-Compliance in der Sterilproduktion
Ein internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte musste seine Prozesse und Systeme an die neuen Anforderungen des Annex 1 der EU-GMP-Richtlinien anpassen.
Internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte
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Arbeitsanweisungen für einen IVD-Hersteller: Von 12 audit-kritischen Dokumenten zur einheitlichen Struktur
Ein Diagnostikhersteller arbeitete mit fragmentierten, sich überschneidenden Arbeitsanweisungen, die von der gelebten Praxis abwichen und die Audit-Bereitschaft nach ISO 13485 und IVDR gefährdeten.
IVD-Diagnostikhersteller mit ISO 13485 Zertifizierung
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Audit-Unterstützung: Zuverlässige Auditergebnisse sichern
Bereitstellung unabhängiger, erfahrener Auditoren für die Durchführung von Audits nach GMP- und ISO-Standards, inklusive Berichterstellung und CAPA-Nachverfolgung.
Unternehmen aus dem Life-Sciences-Sektor mit eigener interner und externer Wertschöpfungskette
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Auditsoftware-Integration für bessere Produktionsqualität nach GMP
Ein internationaler Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld brauchte ein robustes internes Auditsystem, um Produktionsprozesse nach GMP zu überwachen und regulatorische Risiken zu senken.
Internationaler Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld
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Aufbau eines Lieferantenmanagementsystems mit kontinuierlicher Überwachung
Aufbau eines risikobasierten Lieferantenmanagementsystems für ein pharmazeutisches Unternehmen, inklusive Klassifizierung und Qualifizierung der Zulieferer.
Pharmazeutisches Unternehmen mit einer Vielzahl qualifizierungspflichtiger Lieferanten und Dienstleister
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Automatisierte Spritzeninspektion zur Kapazitätsstabilisierung
Engpässe bei der manuellen Spritzeninspektion und Kühlkettenrisiken gefährdeten Effizienz und Produktintegrität in der Spritzenproduktion.
Pharmaunternehmen mit eigener Spritzenproduktion
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AVI-Implementierung: Von 89 manuellen Inspektoren zu 2 Maschinen
Eine sterile Fill-Finish-Anlage betrieb 89 manuelle visuelle Inspektoren an einer einzigen Produktionslinie. Die Frage war nicht, ob automatisiert werden sollte, sondern wie der Übergang in einer GMP-Umgebung validiert werden konnte, ohne die Inspektions-Historie zu gefährden.
Steriler Fill-Finish-Hersteller mit GMP-Produktion im großen Maßstab
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Bestandsreduzierung und Prozessoptimierung
Hohe Lagerbestände, ungenaue Prognosen und ein unkontrolliert wachsendes Portfolio belasteten die Lagerhaltung. Gezielte Maßnahmen sollten Bestände senken und die Kundenzufriedenheit steigern.
Produzierendes Unternehmen mit wachsendem Produktportfolio, eigener Lieferkette und mehreren Produktionsstandorten
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Datenbasierte Lieferkettenanalyse mit Power BI
Geringe Transparenz über Engpässe in der Lieferkette führte zu Ineffizienzen und Verzögerungen.
Produzierendes Pharmaunternehmen mit intransparenter Lieferkette
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Datenintegrität und CSV nach FDA-Audit-Anforderungen
Veraltete IT-Systeme beeinträchtigten Datenintegrität und Computer System Validation und führten zu häufigen Datenabweichungen.
Pharmaunternehmen mit veralteter IT-Systemlandschaft
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Design Transfer für Kombinationsprodukte von der Entwicklung in die Produktion
Ein Medizintechnikunternehmen mit Kombinationsprodukten musste den Design Transfer von der Entwicklung in die Produktion effizienter gestalten und zugleich regulatorische Hürden nach EU MDR und FDA überwinden.
Ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche, das Kombinationsprodukte entwickelt
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Design-to-Scale-up: Prozesse für skalierbares Wachstum
Unzureichend vorbereitete Business-Realisierungsprozesse hemmten Wachstum und Effizienz beim Versuch, die Geschäftstätigkeit zu skalieren.
Medizintechnik-Hersteller mit ambitionierten Wachstumszielen
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Digitale Bedarfsprognose für Laborverbrauchsmaterial
Ein Hersteller von Laborverbrauchsmaterial benötigte eine bessere Bedarfsprognose und mehr Transparenz, weil seine Datensysteme nicht synchronisiert waren und eine gemeinsame Schnittstelle fehlte.
Unternehmen, das Verbrauchsmaterialien für Labore herstellt und über große Mengen an wichtigen Daten verfügt
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Digitale Nachfrageprognose für das Supply Chain Management von Gesundheitsprodukten
Verspätete Bestellungen, kurze Haltbarkeitszeiten und fehlende Transparenz erschwerten die globale Bedarfsplanung. Ein digitaler Prototyp sollte die Nachfragesteuerung verbessern.
Globaler Anbieter von Gesundheitsprodukten mit weltweiter Lieferkette
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Digitales Dokumentenmanagement statt Papierarchiv
Die fortgesetzte Nutzung papierbasierter Dokumentenablage verursachte Ineffizienzen und Compliance-Risiken.
Gesundheitsorganisation mit papierbasierter Dokumentenablage
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Digitalisierung manueller Finanzprozesse
Stark manuelle Finanzprozesse und veraltete Systeme schränkten Innovationsfähigkeit und Effizienz ein und erhöhten die operativen Kosten.
Unternehmen mit stark manuellen, systemgebundenen Finanzprozessen
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Durchführung von Mock-Audits zur Inspektionsvorbereitung
Vorbereitung auf eine Behördeninspektion durch Mock-Audits, die Produktionsprozesse, Qualitätssysteme und Dokumentation vorab auf den Prüfstand stellen.
Pharmazeutisches Unternehmen mit GMP-pflichtiger Produktion
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Erhöhung der Gesamteffektivität der Lieferkette bei einem Medizintechnikhersteller
Optimierung der Gesamteffektivität der Lieferkette bei einem Medizintechnikhersteller, von der Bedarfsplanung über das Lieferantenmanagement bis zur Bestandssteuerung.
Medizintechnikhersteller mit produktions- und beschaffungsseitigen Schnittstellen entlang der Lieferkette
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Fill-&-Finish-Turnaround in der Sterilproduktion
Hohe Stillstandszeiten, wiederkehrende Batch-Verluste und Personalengpässe belasteten den Fill-&-Finish-Betrieb und senkten die Produktionseffizienz.
Pharmaunternehmen mit eigenem Fill-&-Finish-Betrieb
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Globale Marktzulassung nach IVDR-Übergang: 100 Prozent pünktliche TGA-Einreichungen
Nach dem Übergang zur IVDR musste ein Diagnostikhersteller drängende Compliance-Fristen der australischen Therapeutic Goods Administration erfüllen, bei begrenzter interner Kapazität und divergierenden Anforderungen in mehreren internationalen Märkten.
IVD-Diagnostikhersteller mit internationalem Vertrieb
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Integration von LIMS und ERP für schnellere QA/QC-Prozesse
Ein fragmentierter Datenaustausch zwischen LIMS und ERP erzwang manuelle Dateneingabe und verursachte Verzögerungen in QA und QC.
Pharmaunternehmen mit getrennten LIMS- und ERP-Systemen
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IT-Support-Rückstand aufgelöst und GMP-Labor verlagert
Ein erheblicher Rückstau bei IT-Support und Netzwerkadministration beeinträchtigte den Betrieb, betroffen waren auch IT-Sicherheit und Laborvernetzung.
Gesundheitsunternehmen mit GMP-zertifiziertem Labor
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IVDR-Zertifizierung für Klasse-C- und Klasse-D-IVD: Vollständige Annex-II/III-Dokumentation
Ein IVD-Hersteller stand vor kritischen IVDR-Fristen für Klasse-D-Produkte, bei begrenzter interner Kapazität für die umfangreichen regulatorischen, klinischen und analytischen Anforderungen sowie unzureichender Evidenz für die Konformitätsbewertung.
Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen C und D
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Kostenoptimierung der Tablettenproduktion
Die Tablettenproduktion sollte deutlich kostengünstiger werden, ohne Qualität und Compliance zu gefährden.
Pharmaunternehmen mit eigener Tablettenproduktion
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Lean Six Sigma in steriler Abfüllung und Verpackung
Umsetzung von Lean Six Sigma in der sterilen Abfüllung und Verpackung eines Pharmaunternehmens, mit Fokus auf Kostenreduktion und ein globales Lean-Programm.
Pharmazeutisches Unternehmen mit steriler Abfüllung und Verpackung an einem Produktionsstandort
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Lückenlose QP-Abdeckung bei kurzfristigem Ausfall
Der kurzfristige Ausfall der internen Qualified Person drohte die Kontinuität der Lieferkette und die regulatorische Compliance zu gefährden.
Pharmaunternehmen mit interner Qualified Person
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M&A Due Diligence und Post-Merger-Initiativ-Roadmap für einen Diagnostikhersteller
Ein Diagnostikhersteller stand nach einer Akquisition vor begrenzter Prozessreife, fehlender digitaler und regulatorischer Strategie sowie fehlender Beschaffungs- und S&OP-Organisation, was Qualitäts-, Compliance- und Skalierungsrisiken über acht operative Workstreams schuf.
Diagnostikhersteller nach einer Unternehmensakquisition
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Mehr Lieferketten-Transparenz durch datenbasierte Prozesse
Volatile Planung und fehlende Transparenz über Lagerbestände führten zu Ineffizienzen und Risiken für die Lieferkette.
Pharmaunternehmen mit volatiler Bedarfs- und Bestandsplanung
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Neustrukturierung des CDMO-Netzwerks für Kleinserien
Ein für Kleinserien-Chargen ungeeignetes CDMO-Setup drohte Lieferverzögerungen und steigende Betriebskosten zu verursachen.
Pharmaunternehmen mit ausgelagerter Kleinserien-Fertigung
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OEE- und Output-Verbesserung für einen Pharma- und Medtech-Hersteller
Ein Pharma- und Medtech-Hersteller kämpfte mit hohen Stillstandszeiten in weitgehend manuellen Montageprozessen, was zu unzureichendem Output gegenüber der Marktnachfrage führte.
Pharma- und Medtech-Hersteller mit manueller Montage
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OEE-Optimierung in der Produktion biochemischer Wirkstoffe
OEE-Optimierung in einer Produktionsstätte für biochemische Wirkstoffe, deren Monoproduktionslinie an die Kapazitätsgrenzen stieß. Ziel war es, Verlustzeiten transparent zu machen und die Produktionskapazität besser zu nutzen.
Produktionsstätte für biochemische Wirkstoffe mit einer Monoproduktionslinie
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Operational Excellence im Bereich Pharma Engineering
Schrittweise Einführung einer Operational-Excellence-Kultur im Pharma Engineering, mit Fokus auf Change Management, KVP und nachhaltige Verankerung im Betrieb.
Pharmaunternehmen im Bereich Pharma Engineering
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Operative Due Diligence für eine M&A-Integration
Im Zuge eines Zusammenschlusses prägten uneinheitliche Compliance und begrenzte Standardisierung die operativen Abläufe der neu zusammengeführten Organisation.
Fertigungsunternehmen der Life Sciences im Zuge einer Übernahme
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Optimierte Lieferantenverhandlungen für belastbare Einsparungen
Aus Lieferantenverhandlungen erzielte Einsparungen wurden von internen Stakeholdern als unzureichend wahrgenommen.
Global agierendes Pharma-Fertigungsunternehmen im Einkauf
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Optimierung der Inbound-Logistik bei einem Pharmaunternehmen
Undefinierte Prozesse und unklare Verantwortlichkeiten führten zu Verzögerungen und steigenden Kosten in der Inbound-Logistik.
Mittelständisches Pharmaunternehmen mit wachsender Lieferkette
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Optimierung der Reinigungsvalidierung für komplexe Produktlinien
Instabile Ergebnisse in der Reinigungsvalidierung komplexer Produkte führten zu Ineffizienzen und steigenden Betriebskosten.
Pharmaunternehmen mit komplexen, mehrstufigen Produktlinien
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Optimierung des gesamten QK-Laborumfeldes
Reifegrad-Beurteilung und Optimierung der gesamten Laborprozesslandschaft eines QK-Labors, von der Infrastruktur über die Dokumentation bis zur Steuerung der Auslastung.
Pharmazeutisches Unternehmen mit einem Qualitätskontroll-Labor an der Schnittstelle zu Produktion sowie Forschung und Entwicklung
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Post-Merger-Integration eines Diagnostikherstellers: 25 Prozent COGS-Reduktion
Nach einer strategischen Akquisition musste ein Diagnostikhersteller den Betrieb integrieren, Fertigung und Qualitätskontrolle stabilisieren sowie digitale und regulatorische Lücken schließen, um Herstellkosten zu schützen und die Markteinführung zu beschleunigen.
Diagnostikhersteller nach strategischer Akquisition
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Produktportfolio-Restrukturierung und Go-to-Market-Strategie für einen Medtech-Hersteller
Ein Pharma- und Medtech-Hersteller stand unter intensivem Wettbewerbsdruck und Kostendruck, ohne klare Produktdifferenzierung oder Go-to-Market-Strategie, bei teilweise unprofitabler Eigenfertigung.
Pharma- und Medtech-Hersteller im Wettbewerbsumfeld
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Programm-Management für die Neugestaltung eines Patienten-Interfaces
Ein Medizintechnik-Hersteller stand vor Qualitäts- und Produktionsproblemen bei seinem Patienten-Interface, verschärft durch eine angespannte Lieferantenbeziehung und eine Nachfrage, die die vorhandene Kapazität überstieg.
Medizintechnik-Hersteller mit steigender Nachfrage
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Projektkostensteuerung über Echtzeit-Dashboards
Ein fehlender Überblick über den Projektstatus führte wiederholt zu Verzögerungen und Kostenüberschreitungen; Echtzeitdaten und automatisiertes Tracking fehlten.
Pharma-Fertigungsunternehmen mit projektgetriebener Produktion
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Projektmanagement für ein komplexes Medizinprodukt-Entwicklungsprogramm
Ein Medizintechnik-Konzern benötigte eine schnelle, wettbewerbsfähige Markteinführung für ein komplexes Medizinprodukt, bei gleichzeitig strikter Kostenkontrolle der Entwicklungskosten von Beginn an.
Medizintechnik-Konzern mit komplexem Produktentwicklungsprogramm
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QC-Labor-Optimierung durch klare Rollen und Kanban-Steuerung
Unzureichende Priorisierung, unklare Rollen und geringe Mitarbeiterzufriedenheit führten zu Engpässen und Verzögerungen im QC-Labor.
Pharmaunternehmen mit ausgelastetem QC-Labor
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Qualitätsmanagement für Prozessstabilität und Compliance in einer pharmazeutischen Produktionslinie
Ein pharmazeutischer Hersteller benötigte für eine neue Produktionslinie belastbare Qualitätsmanagementprozesse, um Compliance-Risiken zu schließen und die termingerechte Produktion zu sichern.
Ein führender pharmazeutischer Hersteller, der für eine neue Produktionslinie umfassende Qualitätsmanagementprozesse zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen aufbauen musste. Die Identität des Kunden bleibt anonym.
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Regulatory Affairs für beschleunigte EU-Software-Zulassung in der Life-Sciences-Branche
Ein global agierender Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld benötigte eine Strategie, um die komplexen EU-Anforderungen zu erfüllen und seine Produkteinführung nicht durch lange Bearbeitungszeiten zu gefährden.
Global agierender Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld mit mehreren Tochtergesellschaften
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Regulatory Strategy für 510(k)-Zulassung und erfolgreichen US-Markteintritt
Ein internationaler MedTech-Hersteller stand vor dem US-Markteintritt mit festem Zeitrahmen und ohne Erfahrung mit den FDA-Anforderungen. Entourage entwickelte die Regulatory-Strategie für die 510(k)-Zulassung.
Ein internationaler MedTech-Hersteller
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SAP-basierte Planung und Bestandsoptimierung in der Produktion
Fragmentierte Supply- und Produktionsplanung führte zu Ineffizienzen, steigenden Kosten und suboptimalen Bestandsniveaus.
Global agierendes Pharma-Fertigungsunternehmen mit SAP-Landschaft
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Stabilisierung und Transfer einer Tablettenproduktionslinie
Kritische Probleme in der Tablettenproduktionslinie führten zu Budgeteskalation, Produktionsengpässen und häufigen Chargenausfällen.
Pharmaunternehmen mit standortübergreifender Tablettenproduktion
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Supply- und Produktionsplanung entlang der SAP-Landschaft
Ineffizienzen und strukturelle Lücken in den Betriebsabläufen belasteten Supply- und Produktionsplanung und trieben Bestände und Kosten in die Höhe.
Pharmazeutisches Fertigungsunternehmen mit SAP-Systemlandschaft
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Transformation der Qualitätskontrolle für mehr Produktivität
Redundante Managementebenen und nicht wertschöpfende Tätigkeiten hielten die Qualitätskontrolle von ihren Produktivitätszielen ab.
Biotech-/Pharmaunternehmen mit ausgelasteter Qualitätskontrolle
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Transparente Finanzkennzahlen und bessere Prognosegenauigkeit
Intransparente Finanzkennzahlen und eine geringe Prognosegenauigkeit beeinträchtigten strategische Entscheidungen und die operative Effizienz.
Medizintechnik-Organisation mit geringer Prognosegenauigkeit
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Transparenz und Steuerung im F&E-Projektportfolio
Unzureichende Projektmanagement-Praktiken und fehlende Transparenz erschwerten Entscheidungen und Ressourcenzuteilung im F&E-Portfolio.
Pharmaunternehmen mit breitem F&E-Projektportfolio
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Turnaround-Management für Produktionsstabilität und Qualitätsoptimierung in regulierten Produktionsprozessen
Kritische Produktionsunterbrechungen erforderten ein schnelles und gezieltes Handeln, um den Betrieb zu stabilisieren und die Qualität zu verbessern.
Mittelständischer Hersteller regulierter Produkte
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