Regulatory Strategy für 510(k)-Clearance und erfolgreichen US-Markteintritt
Ein internationaler MedTech-Hersteller
Ein internationaler MedTech-Hersteller stand vor dem US-Markteintritt mit festem Zeitrahmen und ohne Erfahrung mit den FDA-Anforderungen. Entourage entwickelte die Regulatory-Strategie für die 510(k)-Clearance.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Ein fester Zeitrahmen gefährdete die rechtzeitige Produktlancierung, während mangelnde Erfahrung mit den FDA-Anforderungen zu Unsicherheiten führte. Eine offene CE-Dokumentation verzögerte den Prozess zusätzlich, und unklare klinische Nachweise erschwerten die Marketingclaims.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Klassifikation des Produkts zur Bestätigung des 510(k)-Clearance-Pfads
Steuerung der Integration der EU-Dokumentation durch eine Gap-Analyse
Koordination mit der FDA zur Klärung von Marketingclaims durch den Q-Sub-Prozess
Projektmanagement: Zeitplanung und Ressourcenalignment für den 510(k)-Ansatz
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
510(k)-Pfad bestätigt
Die Klassifikation des Produkts bestätigte die 510(k) Premarket Notification als tragfähigen Weg zur Marktfreigabe.
Marketingclaims mit der FDA geklärt
Der Q-Sub-Prozess klärte vorab, welche Claims die vorhandene klinische Evidenz trägt.
Markteintritt im Zeitrahmen
Der Eintritt in den US-Markt erfolgte innerhalb des gesetzten Zeitrahmens, ohne Verzögerung im Verfahren.
Fazit
Der Eintritt in den US-Markt erfolgte innerhalb des gesetzten Zeitrahmens.
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- FDA 510(k) Premarket Notification (21 CFR Part 807)
Passende Expertise
FDA-Strategie und Zulassungswege →
510(k)-Clearance-Pfad und US-Markteintritt für Medizinprodukte
Health Authority Interaction →
Abstimmung mit der FDA, etwa über den Q-Sub-Prozess
Regulatory Affairs →
Zulassungsstrategie, Klassifikation und Dokumentation
CE-Kennzeichnung →
EU-Dokumentation als Basis für den US-Clearance-Pfad
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