Regulatory Strategy für 510(k)-Zulassung und erfolgreichen US-Markteintritt
Ein internationaler MedTech-Hersteller
Ein internationaler MedTech-Hersteller stand vor dem US-Markteintritt mit festem Zeitrahmen und ohne Erfahrung mit den FDA-Anforderungen. Entourage entwickelte die Regulatory-Strategie für die 510(k)-Zulassung.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Ein fester Zeitrahmen gefährdete die rechtzeitige Produktlancierung, während mangelnde Erfahrung mit den FDA-Anforderungen zu Unsicherheiten führte. Eine offene CE-Dokumentation verzögerte den Prozess zusätzlich, und unklare klinische Nachweise erschwerten die Marketingclaims.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Klassifikation des Produkts zur Bestätigung des 510(k)-Zulassungspfads
Steuerung der Integration der EU-Dokumentation durch eine Gap-Analyse
Koordination mit der FDA zur Klärung von Marketingclaims durch den Q-Sub-Prozess
Projektmanagement: Zeitplanung und Ressourcenalignment für den 510(k)-Ansatz
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
510(k)-Pfad bestätigt
Die Klassifikation des Produkts bestätigte die 510(k) Premarket Notification als tragfähigen Zulassungsweg.
Marketingclaims mit der FDA geklärt
Der Q-Sub-Prozess klärte vorab, welche Claims die vorhandene klinische Evidenz trägt.
Markteintritt im Zeitrahmen
Der Eintritt in den US-Markt erfolgte innerhalb des gesetzten Zeitrahmens, ohne Verzögerung im Verfahren.
Fazit
Der Eintritt in den US-Markt erfolgte innerhalb des gesetzten Zeitrahmens.
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- FDA 510(k) Premarket Notification (21 CFR Part 807)
Passende Expertise
FDA-Zulassung →
510(k)-Zulassungspfad und US-Markteintritt für Medizinprodukte
Health Authority Interaction →
Abstimmung mit der FDA, etwa über den Q-Sub-Prozess
Regulatory Affairs →
Zulassungsstrategie, Klassifikation und Dokumentation
CE-Kennzeichnung →
EU-Dokumentation als Basis für den US-Zulassungspfad
Ähnliche Projekte
Mehr zu MedTech →
Quellen
- https://theentourage.de/case-study/fda-510k-market-clearance/ (Live-Case-Study, abgerufen 2026-06-14)
Ihr Vorhaben
Ein vergleichbares Vorhaben?
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns mit einer ersten Einschätzung, in der Regel innerhalb eines Werktags.
Lieber direkt? +49 89 4161170-0
info@theentourage.de
- Antwort i.d.R. innerhalb eines Werktags
- 4 Standorte: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences