Zum Inhalt springen
Entourage
Kontakt

Services

Tiefe über das volle Spektrum

Fünf Capability-Felder, die über den gesamten Produktlebenszyklus zusammenspielen, für Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD.

Erstgespräch anfragen →

Leistung suchen

Fünf Capability-Felder

Was wir tun.

Fünf Capability-Felder, die über den gesamten Produktlebenszyklus zusammenspielen, einzeln buchbar, gemeinsam wirksam. In jedem Feld arbeiten Spezialistinnen und Spezialisten, die nicht nur beraten, sondern operativ umsetzen, von der ersten Klassifizierung bis zur Marktüberwachung.

Der Produktlebenszyklus

  1. 01

    Pre-Clinical

  2. 02

    Clinical

  3. 03

    Regulatory & Approval

  4. 04

    Launch

  5. 05

    Post-Launch

Unsere Expertise-Bereiche

In welchem Bereich brauchen Sie Unterstützung?

Produktentwicklung & Regulatory StrategyVon der Klassifizierung über die regulatorische Strategie bis zur Entwicklungs- und Studienplanung.
Software as a Medical DeviceKlinische BewertungDesign ControlsUsability Engineering+18
Market Access, RWE & ErstattungMarktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.
Market Access StrategiePricing & ReimbursementHTA-DossierReal-World Evidence+9
Regulatory AffairsZulassung und Konformität nach MDR, IVDR und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation bis zur Benannten Stelle.
MDR-KonformitätIVD Consulting & IVDR ReadinessEU AI ActEUDAMED+35
Qualitätsmanagement & ComplianceQM-Systeme, Audits, Computer System Validation und Datenintegrität nach ISO 13485, GMP und 21 CFR Part 11.
GMP-Beratung (Good Manufacturing Practice)Computer System Validierung (CSV)GxP-Audits (GMP, GLP, GCP)CAPA Management+24
Supply Chain & Technical OperationsLieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.
Manufacturing & Supply Chain ManagementGood Distribution PracticeProduction Transfer & Scale-UpDigitalisierung Life Sciences+24

Warum Entourage

Eine der wenigen Beratungen mit echter Tiefe in allen vier Life-Sciences-Branchen.

Seit 2013

Beratung in regulierten Märkten

500+

Erfolgreich abgeschlossene Projekte

100%

Fokus auf Life Sciences

4

Standorte: München, Basel, Mailand, Boston

Wie wir arbeiten

Drei Wege der Zusammenarbeit.

Strategy Consulting

Klarheit vor Aktion.

Marktanalysen, regulatorische Roadmaps und Wachstumsstrategien in drei Phasen: Diagnose, Strategieentwicklung, Pilottest. Jede Strategie wird vor dem Roll-out validiert.

Wenn Klarheit über Strategie und Prioritäten fehlt: Markteintritt, Portfoliostrategie, Digitalisierungs-Roadmap oder regulatorische Neuausrichtung.

Hybrid Consulting

Denken und Machen.

Strategische Beratung, Programm- und Projektmanagement und operative Umsetzung in einem, von der Roadmap bis zum Go-Live, ohne Übergabeverluste zwischen Strategie- und Umsetzungsphase.

Wenn Richtung und Umsetzungskraft gleichzeitig gebraucht werden: Transformationen, Zulassungsprojekte, Markteintritt.

Operational Consulting

Ihr Projekt. Unsere Verantwortung.

Operative Projektverantwortung mit festangestellten Beratern: als Managed Service, dediziertes Fachmandat oder Projekt-Paket.

Wenn Kapazität und Fachexpertise fehlen: Ressourcenengpass, Audit-Vorbereitung oder Produktionsanlauf.

Alle Formate →

Insights

Aktuelle Insights.

Alle Insights →
Insight

Contamination Control Strategy nach Annex 1: was Nr. 2.3 bis 2.6 von der CCS verlangen

Der revidierte EU-GMP Annex 1 verlangt in Nr. 2.3 eine Contamination Control Strategy für die ganze Betriebsstätte, die alle kritischen Kontrollpunkte definiert und die Wirksamkeit aller Kontrollen bewertet. Bestehende Systeme dürfen bleiben, müssen aber referenziert und in ihrem Zusammenspiel verstanden sein. Eine CCS, die Maßnahmen nur auflistet, erfüllt den zweiten Teil nach unserer Lesart nicht.

EU-GMP-Leitfaden Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products, C(2022) 5938 final (gilt seit 25.08.2023, Nr. 8.123 seit 25.08.2024)

Insight

Bis wann darf ein Bestands-IVD noch in Verkehr? Die zwei Bahnen des Art. 110 IVDR

Die IVDR-Übergangsfristen laufen auf zwei Bahnen. Wer eine Bescheinigung nach der alten Richtlinie hat, ist am 31. Dezember 2027 fertig, in jeder Klasse. Die Staffelung bis 2029 gilt nur für Produkte, die vorher keine Benannte Stelle brauchten. Beide Bahnen hängen an Bedingungen mit Kalendertag. Offen sind nur noch Antrag und Vereinbarung für Klasse B und steriles A.

Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Art. 110 (Übergangsbestimmungen)

Case Studies

Projekte, die wir umgesetzt haben.

Alle Case Studies →
Pharma

Annex 1-Compliance in der Sterilproduktion

-30 % Kontaminationsrisiko

Ein internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte musste seine Prozesse und Systeme an die neuen Anforderungen des Annex 1 der EU-GMP-Richtlinien anpassen.

IVD

Arbeitsanweisungen für einen IVD-Hersteller: Von 12 audit-kritischen Dokumenten zur einheitlichen Struktur

12 audit-kritische Dokumente priorisiert

Ein Diagnostikhersteller arbeitete mit fragmentierten, sich überschneidenden Arbeitsanweisungen, die von der gelebten Praxis abwichen und die Audit-Bereitschaft nach ISO 13485 und IVDR gefährdeten.

Bildhinweis: Die Bilder auf dieser Seite wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.

Konkretes Vorhaben in diesem Bereich?

Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns mit einer ersten Einschätzung, in der Regel innerhalb eines Werktags.

Erstgespräch anfragen