Analyse & Wissen
Analysen und Praxiswissen, mit Verordnungsbezug statt Schlagworten.
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Der überarbeitete Annex 11 befindet sich in der finalen Konsultation. Annex 22 steht im Entwurf daneben: der erste eigenständige Leitfaden der EU zu KI in der GMP-Herstellung. Liest man beide nebeneinander, ist die Botschaft dieselbe. Die Messlatte dafür, einem computergestützten System zu vertrauen, steigt.
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In Pharma- und MedTech-Lagern binden doppelt geführte, technisch identische Artikel Kapital und Fläche, ohne dass es im ERP auffällt. Wie eine merkmalsbasierte Konsolidierung mit KI redundante Bestände sichtbar macht, ohne Eingriff in das validierte System.
KI-Software, die als Medizinprodukt gilt, muss MDR und EU AI Act gleichzeitig erfüllen. Der teure Fehler ist nicht die zweite Verordnung, sondern zwei getrennt geführte Dokumentationswelten. Wo MDR-Klassifizierung und AI-Act-Hochrisiko ineinandergreifen.
Wir haben ein abgeschlossenes AVI-Projekt vollständig durchgerechnet: 89 Sichtprüfer ersetzt durch zwei automatisierte Systeme, 4,2 Mio. Euro Jahresersparnis, ROI in rund 2,5 Jahren.
Ob KI in einem Medizinprodukt oder IVD als Hochrisiko-KI gilt, entscheidet nicht die Technologie, sondern der Konformitätsbewertungspfad nach MDR oder IVDR. Wie Art. 6 EU AI Act die Einstufung auslöst und welche Geltungsdaten zählen.
Die Pandemie hat die Rolle von CDMOs neu vermessen. Wer nur Kapazität verkauft, bleibt austauschbar; wer Digitalisierung, gemeinsame Planung und Resilienz zusammenführt, wird zum strategischen Partner. Die vier Bausteine dieser Transformation und was sie für die Partnerauswahl bedeuten.
In vielen MedTech-Projekten wird zuerst gefragt, welche Methode für die Risikoanalyse eingesetzt werden soll. Die Frage greift zu kurz: Über die Qualität entscheidet nicht die Methode, sondern die Passung von Fragestellung, Methode und Integration in die Logik der ISO 14971.
Bei der Auswahl einer Regulatory-Intelligence-Lösung entscheidet nicht der Funktionsumfang, sondern die Passung zum eigenen regulatorischen Kontext. Warum Feature-Listen in die Irre führen und welche vier Dimensionen wirklich über den Erfolg entscheiden.
Was ein Audit Trail leisten muss, steht in Annex 11, 21 CFR Part 11 und den Data-Integrity-Leitlinien. Was das für ein konkretes System bedeutet, steht dort nicht. Wie sich ein einzelner Regelabsatz mit qualitativer Inhaltsanalyse in prüfbare Benutzeranforderungen überführen lässt.
Viele computergestützte Systeme werden bei der Einführung sauber qualifiziert und danach sich selbst überlassen. Genau dort entstehen die Major Findings: fehlende Periodic Reviews und eine lückenhafte Change-Control-Historie nach EU GMP Annex 11.
Seit dem 28. Mai 2026 laufen Vigilanz-Meldungen, PSUR und PMSR verpflichtend über EUDAMED. Wer ohne vollständige Actor- und UDI-Registrierung dasteht, kann gesetzliche Meldepflichten formal nicht mehr erfüllen. Vier Problemcluster, die wir regelmäßig sehen.
Gute Wissenschaft reicht nicht. Wer einen biologischen Prozess vom Labor- in den industriellen Maßstab bringen will, begegnet fünf Herausforderungsclustern, die gleichzeitig (technisch, kommerziell und operativ) gelöst werden müssen. Woran das in der Praxis scheitert und wie der Übergang gelingt.
Ob Wasserfall oder Agile das richtige Vorgehen ist, entscheidet in Pharma-Projekten nicht die Methodenpräferenz, sondern der regulatorische Charakter des Vorhabens. Wo validierungsgetriebene Projekte Struktur brauchen, wo Digitalisierung von Iteration profitiert und warum der hybride Ansatz meist gewinnt.
Weniger sichtbar als KI oder neue Therapien, strategisch aber genauso folgenreich: Bis 2035 verlässt ein großer Teil der heutigen Führungsgeneration die Pharmaindustrie. Wo die Lücke entsteht und mit welchen sechs Handlungsfeldern Unternehmen sie schließen.
Die meisten Audit-Findings entstehen nicht im Detail einer Vorschrift, sondern an wiederkehrenden Strukturlücken: oberflächliche Root-Cause-Analyse, ungeprüfte Datenintegrität, ein nicht risikobasiertes Lieferantenprogramm. Wer diese Muster vor der Inspektion erkennt, schließt die Lücke, solange dafür noch Zeit ist.
Wann gilt KI-Software als Medizinprodukt? Welche Anforderungen stellt der AI Act an Hochrisiko-Systeme? Und was bedeuten die aktuellen Fristen konkret für Hersteller? Dieses Whitepaper strukturiert die regulatorische Komplexität und übersetzt sie in Handlungsoptionen.
