Analyse & Wissen

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Analysen und Praxiswissen, mit Verordnungsbezug statt Schlagworten.

28 Beiträge

Artikel1. Sept. 2026

MDR/IVDR im Umbau: Wie Europa sein Medizinprodukterecht neu justiert

Von der vorgezogenen Evaluation über COM(2025) 1023 bis zu Marktfeedback, Parlamentsarbeit und Ratsverhandlungen: wie die Revision von MDR und IVDR wirklich abläuft, und was das für laufende Projekte bedeutet.

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Artikel25. Aug. 2026

Von der digitalen Messung zur regulatorischen Evidenz

Das behördenübergreifende FDA-Papier vom 20. August 2026 liefert einen zusammenhängenden Rahmen dafür, wie digitale Messtechnologien mit klinischer Evidenz auf regulatorischem Niveau verbunden werden. Ein virtueller öffentlicher Workshop am 27. August behandelt die zugehörigen statistischen und methodischen Fragen zu digital abgeleiteten Endpunkten in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und biologischen Produkten.

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Artikel25. Aug. 2026

FDA und generative KI: keine neue Policy, aber ein Rahmen nimmt Gestalt an

Am 18. August 2026 hat die FDA ihr Diskussionspapier zur Regulierung von Medizinprodukten mit generativer KI veröffentlicht. Es ist kein Guidance-Entwurf, keine endgültige Guidance und keine neue Policy. Als bloß erkundend sollte man es dennoch nicht abtun.

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Artikel25. Aug. 2026

FDA Recognition List 066: Evidenzgrenzen führen, nicht nur ein Normenregister pflegen

Was Medizinproduktehersteller jetzt für biologische Beurteilung, Kennzeichnung, Cybersicherheit und digitale Gesundheitsdaten tun sollten. Die Recognition List 066 liest sich leicht als routinemäßige Normenpflege. Sie berührt die Evidenzarchitektur hinter US-Einreichungen.

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Artikel25. Aug. 2026

UK MedTech: MHRA schlägt spürbare Änderungen der Medizinprodukte-Gebühren ab April 2027 vor

Die jährliche Registrierungsgebühr für die Marktüberwachung soll von 300 auf 511 Pfund steigen, rund 70 Prozent mehr. Wie stark das wirkt, hängt weniger am Betrag als daran, wie sich das registrierte Portfolio über gebührenpflichtige GMDN-Kategorien verteilt.

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Artikel11. Aug. 2026

Gefährdungs- und Risikoanalyse: Welche Methode welche Frage beantwortet

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP und HACCP beantworten jeweils eine andere Frage, und keine von ihnen liefert für sich schon eine fertige Risikoanalyse. Das Whitepaper zeigt, wofür jede Methode taugt, wie man auswählt und was eine belastbare Verknüpfung zur Risikoanalyse nach ISO 14971 leisten muss.

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Artikel30. Juli 2026

Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) mit kritischen Lieferanten

Eine QSV ist keine verlängerte Bestellbedingung, sondern die operative Schnittstelle zwischen zwei Qualitätsmanagementsystemen. Welche Audit-, Änderungs- und Kostenregeln sie tragen muss, damit sie im Ernstfall eine eindeutige Antwort gibt.

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Artikel28. Juli 2026

FDA-Inspektion nach QMSR: was Programm 7382.850 ändert

Seit dem 2. Februar 2026 inspiziert die FDA nicht mehr nach QSIT, sondern nach dem Compliance Program 7382.850. Wichtiger als das neue Verfahren ist aber eine Änderung im Regelungstext: der Aktenschutz für Managementbewertung, interne Audits und Lieferantenaudits ist weggefallen.

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Artikel24. Juli 2026

QMSR: Was sich für ein ISO-13485-QMS wirklich ändert

Seit dem 2. Februar 2026 heißt 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation und übernimmt die ISO 13485:2016 per Verweis. Ein Zertifikat ist damit die Grundlage, nicht die Konformität: die FDA-Zusätze stehen an drei Stellen, und die Inspektion läuft seit demselben Tag nach einem anderen Programm.

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Artikel23. Juli 2026

PPWR: Warum Pharma-Verpackung nicht ausgenommen ist

„Pharma ist von der PPWR ausgenommen“ ist die Annahme, die im Audit scheitert. Die Ausnahme nach Art. 6 Abs. 11 greift für die Primärverpackung, für die Faltschachtel nur wo sie die Produktqualität sichert. Der Rest ist im Anwendungsbereich. Allgemeine Geltung: 12. August 2026.

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Artikel16. Juli 2026

Real-World-Evidence in der Nutzenbewertung: wo sie zählt

G-BA und IQWiG akzeptieren Versorgungsdaten nicht als Ersatz für randomisierte Studien, aber an einer klar umrissenen Stelle verlangen sie sie ausdrücklich: in der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V. Wer den Unterschied kennt, plant Register vor der Zulassung statt nach dem Beschluss.

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Artikel14. Juli 2026

Der Erstattungsbetrag wird im Studiendesign entschieden

Ab dem siebten Monat nach Inverkehrbringen gilt der verhandelte Erstattungsbetrag. Verhandelt wird dann aber nicht mehr über den Preis, sondern über die Folgen eines Beschlusses, der längst gefasst ist. Was den Spielraum bindet, hat sich am 30. Juli 2026 geändert: Die Leitplanken nach § 130b Abs. 3 SGB V sind umgebaut, der Kombinationsabschlag ist entfallen.

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Artikel7. Juli 2026

JCA und AMNOG: Die EU-Bewertung ersetzt die deutsche nicht

Seit dem 12. Januar 2025 laufen Joint Clinical Assessments für Onkologika und ATMPs. Sie ersetzen die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V nicht. Der Zusatznutzen, die zweckmäßige Vergleichstherapie und der Preis bleiben national. Neu ist der Zeitpunkt: Das EU-Dossier ist fällig, bevor die Zulassung erteilt ist.

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Artikel18. Juni 2026

Computer System Validation: Zwei neue Standards, ein 12-Wochen-Fenster

Der überarbeitete Annex 11 befindet sich in der finalen Konsultation. Annex 22 steht im Entwurf daneben: der erste eigenständige Leitfaden der EU zu KI in der GMP-Herstellung. Liest man beide nebeneinander, ist die Botschaft dieselbe. Die Messlatte dafür, einem computergestützten System zu vertrauen, steigt.

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Artikel10. Juni 2026

MDR trifft EU AI Act: Das Trilemma für KI-Software

KI-Software, die als Medizinprodukt gilt, muss MDR und EU AI Act gleichzeitig erfüllen. Der teure Fehler ist nicht die zweite Verordnung, sondern zwei getrennt geführte Dokumentationswelten. Wo MDR-Klassifizierung und AI-Act-Hochrisiko ineinandergreifen.

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Artikel2. Juni 2026

Was manuelle Sichtprüfung wirklich kostet

Wir haben ein abgeschlossenes AVI-Projekt vollständig durchgerechnet: 89 Sichtprüfer ersetzt durch zwei automatisierte Systeme, 4,2 Mio. Euro Jahresersparnis, ROI in unter 2 Jahren.

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Artikel2. Juni 2026

EU AI Act für Life Sciences: Wann KI als Hochrisiko gilt

Ob KI in einem Medizinprodukt oder IVD als Hochrisiko-KI gilt, entscheidet nicht die Technologie, sondern der Konformitätsbewertungspfad nach MDR oder IVDR. Wie Art. 6 EU AI Act die Einstufung auslöst und welche Geltungsdaten zählen.

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Artikel28. Mai 2026

CDMOs als strategische Partner: Vom Kapazitätsanbieter zum Mitgestalter der Wertschöpfung

Die Pandemie hat die Rolle von CDMOs neu vermessen. Wer nur Kapazität verkauft, bleibt austauschbar; wer Digitalisierung, gemeinsame Planung und Resilienz zusammenführt, wird zum strategischen Partner. Die vier Bausteine dieser Transformation und was sie für die Partnerauswahl bedeuten.

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Artikel20. Mai 2026

FMEA oder FTA? Warum die Methodenwahl Ihre Risikoanalyse nicht rettet

In vielen MedTech-Projekten wird zuerst gefragt, welche Methode für die Risikoanalyse eingesetzt werden soll. Die Frage greift zu kurz: Über die Qualität entscheidet nicht die Methode, sondern die Passung von Fragestellung, Methode und Integration in die Logik der ISO 14971.

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Artikel14. Mai 2026

Regulatory Intelligence: Nicht das beste Tool, sondern das passende

Bei der Auswahl einer Regulatory-Intelligence-Lösung entscheidet nicht der Funktionsumfang, sondern die Passung zum eigenen regulatorischen Kontext. Warum Feature-Listen in die Irre führen und welche vier Dimensionen wirklich über den Erfolg entscheiden.

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Artikel12. Mai 2026

Vom Regeltext zur Anforderung: Wie aus Annex 11 prüfbare Audit-Trail-Vorgaben werden

Was ein Audit Trail leisten muss, steht in Annex 11, 21 CFR Part 11 und den Data-Integrity-Leitlinien. Was das für ein konkretes System bedeutet, steht dort nicht. Wie sich ein einzelner Regelabsatz mit qualitativer Inhaltsanalyse in prüfbare Benutzeranforderungen überführen lässt.

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Artikel6. Mai 2026

CSV endet nicht bei der Qualifizierung: Periodic Review und Change Control als häufige Findings

Viele computergestützte Systeme werden bei der Einführung sauber qualifiziert und danach sich selbst überlassen. Genau dort entstehen die Major Findings: fehlende Periodic Reviews und eine lückenhafte Change-Control-Historie nach EU GMP Annex 11.

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Artikel15. Apr. 2026

EUDAMED-Readiness: Warum Registrierungen in der Praxis scheitern

Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend: Akteure, UDI und Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Marktüberwachung. Altgeräte müssen bis zum 28. November 2026 registriert sein. Vier Problemcluster, die wir regelmäßig sehen.

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Artikel8. Apr. 2026

Vom Labor in die Produktion: Die fünf kritischen Herausforderungen beim Biotech Scale-up

Gute Wissenschaft reicht nicht. Wer einen biologischen Prozess vom Labor- in den industriellen Maßstab bringen will, begegnet fünf Herausforderungsclustern, die gleichzeitig (technisch, kommerziell und operativ) gelöst werden müssen. Woran das in der Praxis scheitert und wie der Übergang gelingt.

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Artikel2. Apr. 2026

Agile oder Wasserfall? Warum Pharma-Projekte die Methode an der Fragestellung ausrichten müssen

Ob Wasserfall oder Agile das richtige Vorgehen ist, entscheidet in Pharma-Projekten nicht die Methodenpräferenz, sondern der regulatorische Charakter des Vorhabens. Wo validierungsgetriebene Projekte Struktur brauchen, wo Digitalisierung von Iteration profitiert und warum der hybride Ansatz meist gewinnt.

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Artikel26. März 2026

Leadership Gap 2035: Die stille Zeitenwende in der Pharma-Führung

Weniger sichtbar als KI oder neue Therapien, strategisch aber genauso folgenreich: Bis 2035 verlässt ein großer Teil der heutigen Führungsgeneration die Pharmaindustrie. Wo die Lücke entsteht und mit welchen sechs Handlungsfeldern Unternehmen sie schließen.

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Artikel18. März 2026

Wirksame GxP-Audit-Vorbereitung: Schwachstellen, Mock Audits, CAPA-Reife

Die meisten Audit-Findings entstehen nicht im Detail einer Vorschrift, sondern an wiederkehrenden Strukturlücken: oberflächliche Root-Cause-Analyse, ungeprüfte Datenintegrität, ein nicht risikobasiertes Lieferantenprogramm. Wer diese Muster vor der Inspektion erkennt, schließt die Lücke, solange dafür noch Zeit ist.

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Artikel15. März 2026

KI in der Medizintechnik: AI Act, MDR und IVDR im Zusammenspiel

Wann gilt KI-Software als Medizinprodukt? Welche Anforderungen stellt der AI Act an Hochrisiko-Systeme? Und was bedeuten die aktuellen Fristen konkret für Hersteller? Dieses Whitepaper strukturiert die regulatorische Komplexität und übersetzt sie in Handlungsoptionen.

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