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Artikel29. Okt. 2026

Bis wann darf ein Bestands-IVD noch in Verkehr? Die zwei Bahnen des Art. 110 IVDR

Die IVDR-Übergangsfristen laufen auf zwei Bahnen. Wer eine Bescheinigung nach der alten Richtlinie hat, ist am 31. Dezember 2027 fertig, in jeder Klasse. Die Staffelung bis 2029 gilt nur für Produkte, die vorher keine Benannte Stelle brauchten. Beide Bahnen hängen an Bedingungen mit Kalendertag. Offen sind nur noch Antrag und Vereinbarung für Klasse B und steriles A.

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Artikel25. Okt. 2026

Batterieverordnung: Warum Medizinprodukte nicht pauschal ausgenommen sind

Ab dem 18. Februar 2027 müssen Gerätebatterien vom Endnutzer austauschbar sein, grundsätzlich auch in Medizinprodukten. Die Ausnahmen sind enger als oft angenommen, und ab dem 11. November 2026 gelten neue für Wearables und On-Body-Systeme zur Arzneimittelgabe.

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Artikel22. Okt. 2026

Mehr als das CTD: Was europäische Hersteller vor einer ANDA-Einreichung in den USA wissen sollten

Für europäische Hersteller bietet der US-Markt erhebliche Chancen, ein erfolgreicher Markteintritt verlangt aber mehr, als ein bestehendes europäisches Dossier in eine US-Einreichung zu übertragen. Hersteller sollten Zulassungsweg, Referenzprodukt, Patentlage, Bioäquivalenzstrategie und die US-spezifischen Anforderungen an die CMC-Dokumentation früh bewerten.

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Artikel16. Okt. 2026

Lieferantenwechsel unter GMP: was Kapitel 5 und 7 vor der ersten Bestellung verlangen

Ein Lieferantenwechsel beginnt im Einkauf und endet, wenn er schiefgeht, im Inspektionsbericht. Der EU-GMP-Leitfaden behandelt die Beschaffung von Ausgangsstoffen als Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems: Kapitel 5 verlangt eine dokumentierte Lieferantenqualifizierung, für Wirkstoffe Audits, für Hilfsstoffe eine formalisierte Risikobewertung, und es knüpft das reduzierte Prüfen an die Historie mit genau diesem Lieferanten. Für ausgelagerte GMP-Tätigkeiten, nicht für jeden Materiallieferanten, verlangen Kapitel 7 und Art. 12 der Richtlinie (EU) 2017/1572 den schriftlichen Vertrag, bevor etwas ausgelagert wird. Dieser Beitrag geht die Stellen am Text entlang.

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Artikel16. Okt. 2026

Medical Science Liaison vor der Zulassung: wo Gesetz und Kodex die Grenze zur Werbung ziehen

Werbung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel ist verboten, die Antwort auf eine konkrete Anfrage ist erlaubt. Zwischen beiden liegt die Arbeit der Medical Science Liaison vor dem Launch. Die Grenze zieht weder die Stellenbezeichnung noch die Abteilung, sondern der Wortlaut von Art. 86 der Richtlinie 2001/83/EG, § 1 Abs. 5 und § 3a HWG, und daneben § 75 AMG, der jede Person erfasst, die im Auftrag eines pharmazeutischen Unternehmers hauptberuflich Heilberufe aufsucht, um sie über Arzneimittel fachlich zu informieren. Dieser Beitrag legt die Texte nebeneinander, dazu § 18 und § 27 des FSA-Kodex, Art. 15 und 20 des EFPIA Code und die Sponsor-Regeln der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für Investigator-Initiated Trials.

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Artikel15. Okt. 2026

Datenbankrecherche nach MDR und IVDR Anhang III: welche Quellen, wie dokumentiert

Anhang III von MDR und IVDR nennt Datenbanken, Register und öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte als Quellen des PMS-Plans. Wie eine solche Recherche durchgeführt und festgehalten wird, regelt der Anhang nicht im Einzelnen.

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Artikel8. Okt. 2026

FDA-Meetings und EMA Scientific Advice: welche Uhr für welche Frage läuft

Seit dem 13. August 2026 liegt die FDA-Guidance zu formellen Meetings mit Sponsoren von PDUFA-Produkten in der Endfassung vor. Sie nennt sechs Meeting-Typen, und an jedem hängt eine andere Uhr: 14 oder 21 Tage bis zur Antwort auf den Antrag, 30 bis 75 Tage bis zum Termin, das Meeting Package je nach Typ schon mit dem Antrag oder 30, 47 oder 50 Tage vor dem Termin. Die EMA entscheidet an Tag 30 ihres Verfahrens, ob der Scientific Advice nach 40 oder nach 70 Tagen kommt. Dieser Beitrag legt beide Uhren nebeneinander.

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Artikel8. Okt. 2026

Lean im QK-Labor: was Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens festlegt und was 5S und Scheduling ändern dürfen

Wer 5S in ein Qualitätskontrolllabor bringt, trifft auf Vorgaben, die älter sind als jede Lean-Initiative: Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens, seit dem 1. Oktober 2014 in der geltenden Fassung, sagt, was auf dem Etikett eines Reagenzes stehen soll (Nr. 6.21), dass Laborgeräte nicht routinemäßig zwischen Hochrisikobereichen wandern (Nr. 6.5) und dass Ergebnisse so erfasst werden, dass sich Trends auswerten lassen (Nr. 6.9). Annex 19 in der seit dem 24. September 2026 geltenden Revision sagt, wie lange Referenz- und Rückstellmuster liegen sollen und dass Analysenmaterial und Geräte für alle Prüfungen der Spezifikation bis ein Jahr nach Verfall der letzten Charge verfügbar oder ohne Weiteres beschaffbar bleiben sollen. Dieser Beitrag geht die Stellen am Text entlang, an denen Lean auf GMP trifft.

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Artikel6. Okt. 2026

Risikomanagementakte nach ISO 14971: die Prüfpunkte aus MDR Anhang I und VII

Das Wort Risikomanagementakte kommt in der MDR kein einziges Mal vor. Was die Verordnung verlangt, ist eine Kette aus sechs Schritten in Anhang I Abschnitt 3, und Anhang VII lässt die Benannte Stelle ausdrücklich die Schnittstellen dieser Kette zur vorklinischen und klinischen Bewertung prüfen.

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Artikel4. Okt. 2026

Regulatorische Due Diligence: die Fristen und Register, an denen der Datenraum gemessen wird (MDR Art. 120, IVDR Art. 110, EUDAMED, Art. 16 und 10a)

Ein Datenraum zeigt, was das Zielunternehmen vorlegt. Ob das reicht, entscheidet der Normtext: MDR Art. 120 knüpft den Weiterverkauf unter MDD-Zertifikat an den 26. Mai 2024 und den 26. September 2024, die IVDR in Art. 110 an gestaffelte Termine bis 2027, EUDAMED ist seit dem 28. Mai 2026 in vier Modulen verpflichtend, und Art. 16 MDR macht aus einem Käufer, der das Produkt nach dem Closing unter eigenem Namen verkauft, den Hersteller mit allen Pflichten. Dazu kommen drei öffentliche Register: EudraGMDP, das EUDAMED-Modul „Notified Bodies & Certificates“ und die Warning-Letter-Datenbank der FDA. Was eine regulatorische Due Diligence je Produkt belegen muss, mit Fundstellen.

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Artikel4. Okt. 2026

Verifizierung und Validierung: was MDR Anhang II Nr. 6, ISO 13485 Abschnitt 7.3 und die QMSR seit dem 2. Februar 2026 an Nachweisen verlangen

Drei Texte legen fest, wie ein V&V-Nachweis aussehen muss, und sie passen nur zusammen, wenn die Dokumentation von den Anforderungen her gebaut ist. MDR Anhang II Nr. 6 verlangt Ergebnisse und kritische Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests samt vollständiger Protokolle; ISO 13485:2016 trennt in Abschnitt 7.3 Entwicklungsverifizierung von Entwicklungsvalidierung und verlangt in 7.5.6 die Validierung von Prozessen; die QMSR der FDA bindet seit dem 2. Februar 2026 genau diese Norm per Verweis ein und führt die alten Unterabschnitte der QSR als Reserved. Für Arzneimittelhersteller gilt daneben Annex 15 mit der Kette von der URS bis zur PQ. Was wo steht, mit Fundstellen.

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Artikel3. Okt. 2026

eIFU seit Juli 2025: zulässig für alle Produkte für professionelle Nutzer

Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 hat die Produktliste der eIFU-Verordnung gestrichen: Seit dem 16. Juli 2025 darf jedes Medizinprodukt, das für professionelle Nutzer bestimmt ist, mit einer elektronischen Gebrauchsanweisung statt Papier ausgeliefert werden. Die Risikobewertung, die Sieben-Tage-Frist für Papier und die Laienregel bleiben, die Prüfvorschrift für die Benannte Stelle ist gestrichen, und die eIFU-Adresse gehört in die UDI-Datenbank.

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Artikel3. Okt. 2026

Prozessvalidierung: was Annex 15, FDA und ICH Q7 zur Chargenzahl wirklich sagen

Drei Validierungschargen gelten als Faustregel, und der Normtext ist genauer: Annex 15 Nr. 5.20 nennt drei aufeinanderfolgende Chargen als in der Regel akzeptabel und verlangt in Nr. 5.19 die Begründung jeder Zahl, ICH Q7 nennt drei als Anhaltspunkt, die EMA-Leitlinie verlangt mindestens drei Produktionschargen nur dort, wo das Zulassungsdossier Produktionsdaten braucht (Biologika, Non-Standard-Prozesse), und die FDA-Guidance von 2011 nennt gar keine Zahl. Was daraus für Validierungsmasterplan, PPQ-Protokoll und laufende Prozessverifizierung folgt.

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Artikel3. Okt. 2026

QP-Wechsel: was Art. 48, § 20 AMG und Annex 16 vom Erlaubnisinhaber verlangen

Fällt die Qualified Person aus, ist das kein Personalproblem, sondern ein Erlaubnisproblem: Art. 48 der Richtlinie 2001/83/EG verlangt, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt, und § 14 AMG macht sie zur Voraussetzung der Erlaubnis. Die Anzeige des Wechsels steht in § 20 AMG, die Freigabevoraussetzungen in § 16 AMWHV, die Pflichten je Charge in Art. 51 und Annex 16. Wer welche Fundstelle braucht, wenn eine QP geht, vertreten wird oder von außen kommt.

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Artikel27. Sept. 2026

Clinical Monitoring: Sponsor-Oversight nach CTR Art. 71 und ICH E6(R3)

Wer Clinical Monitoring an eine CRO delegiert, überträgt Aufgaben, nicht Verantwortung: Art. 71 Unterabs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 lässt die Verantwortlichkeit unabtrennbar beim Sponsor. Was GCP-Inspektionen 2022 bis 2024 beim Monitoring am häufigsten beanstanden, zeigt, wo diese Verantwortung in der Praxis reißt.

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Artikel17. Sept. 2026

Next Generation Supply Chain: Was in regulierten Lieferketten trägt

Sichtbarkeit, bessere Prognosen, weniger gebundenes Kapital, eine Versorgung, die einen Ausfall übersteht: Die Erwartungen an eine Lieferkette der nächsten Generation sind in Pharma, Medical Devices und IVD dieselben wie anderswo. Der Weg dorthin ist es nicht, weil jede Verbesserung im Qualitätssystem ankommen muss.

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Artikel16. Sept. 2026

FDA finalisiert die 510(k)-Leitlinien für dentale Komposite und Polymerisationslampen

Am 2. September 2026 hat die FDA zwei finale Leitlinien der Stufe 1 für dentale Kompositwerkstoffe und Polymerisationslampen veröffentlicht. Sie ersetzen die Fassungen von 2005 und 2006 und setzen neu, was eine 510(k)-Einreichung zeigen muss.

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Artikel7. Sept. 2026

Japans Apothekenausnahme 2026 für ein hochkontrolliertes Medizinprodukt

Ein MHLW-Bescheid nimmt ein aus Stärke gewonnenes resorbierbares lokales Hämostatikum in die Liste der spezifizierten Kassenmaterialien auf, die eine Apotheke ohne eigene Verkaufserlaubnis für hochkontrollierte Medizinprodukte abgeben darf. Der Weg ist bedingt und ändert weder Zulassung noch Erstattung.

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Artikel7. Sept. 2026

MHRA und Manchester NHS starten eine Sandbox für Gesundheitsinnovationen: ein frühes Signal für KI-Medizinprodukte

Die Manchester Sandbox verlagert die Evidenzdebatte für KI-gestützte Medizinprodukte in reale NHS-Umgebungen. Sie ist eine von der Behörde ermöglichte Evidenzumgebung, kein neuer Zulassungsweg, und wesentliche Verfahrensdetails sind nicht veröffentlicht.

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Artikel7. Sept. 2026

PFAS-Fluorpolymere in Medizinprodukten: was die FDA-Position von 2026 für Hersteller bedeutet

Die FDA sieht keinen Grund, die weitere Verwendung von Fluorpolymeren in Medizinprodukten einzuschränken. Diese Aussage ist enger als eine allgemeine Erklärung, PFAS seien sicher, und sie ersetzt weder Materialcharakterisierung noch biologische Bewertung oder Änderungslenkung.

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Artikel7. Sept. 2026

Der UK Health Bill und ein mögliches Lizenzregime für Medizinprodukte in Großbritannien

Die Regierungsklausel New Clause 94 würde dem Secretary of State erlauben, Produkt- und Personenlizenzen für definierte Medizinproduktetätigkeiten in Großbritannien zu schaffen. Es ist eine Ermächtigung, kein laufendes Regime: An den heutigen Pflichten ändert sie nichts.

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Artikel1. Sept. 2026

MDR/IVDR im Umbau: Wie Europa sein Medizinprodukterecht neu justiert

Von der vorgezogenen Evaluation über COM(2025) 1023 bis zu Marktfeedback, Parlamentsarbeit und Ratsverhandlungen: wie die Revision von MDR und IVDR wirklich abläuft, und was das für laufende Projekte bedeutet.

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Artikel25. Aug. 2026

Von der digitalen Messung zur regulatorischen Evidenz

Das behördenübergreifende FDA-Papier vom 20. August 2026 liefert einen zusammenhängenden Rahmen dafür, wie digitale Messtechnologien mit klinischer Evidenz auf regulatorischem Niveau verbunden werden. Ein virtueller öffentlicher Workshop am 27. August sollte die zugehörigen statistischen und methodischen Fragen zu digital abgeleiteten Endpunkten in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und biologischen Produkten behandeln.

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Artikel25. Aug. 2026

FDA und generative KI: keine neue Policy, aber ein Rahmen nimmt Gestalt an

Am 18. August 2026 hat die FDA ihr Diskussionspapier zur Regulierung von Medizinprodukten mit generativer KI veröffentlicht. Es ist kein Guidance-Entwurf, keine endgültige Guidance und keine neue Policy. Als bloß erkundend sollte man es dennoch nicht abtun.

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Artikel25. Aug. 2026

FDA Recognition List 066: Evidenzgrenzen führen, nicht nur ein Normenregister pflegen

Was Medizinproduktehersteller jetzt für biologische Beurteilung, Kennzeichnung, Cybersicherheit und digitale Gesundheitsdaten tun sollten. Die Recognition List 066 liest sich leicht als routinemäßige Normenpflege. Sie berührt die Evidenzarchitektur hinter US-Einreichungen.

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Artikel25. Aug. 2026

UK MedTech: MHRA schlägt spürbare Änderungen der Medizinprodukte-Gebühren ab April 2027 vor

Die jährliche Registrierungsgebühr für die Marktüberwachung soll von 300 auf 511 Pfund steigen, rund 70 Prozent mehr. Wie stark das wirkt, hängt weniger am Betrag als daran, wie sich das registrierte Portfolio über gebührenpflichtige GMDN-Kategorien verteilt.

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Artikel11. Aug. 2026

Gefährdungs- und Risikoanalyse: Welche Methode welche Frage beantwortet

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP und HACCP beantworten jeweils eine andere Frage, und keine von ihnen liefert für sich schon eine fertige Risikoanalyse. Das Whitepaper zeigt, wofür jede Methode taugt, wie man auswählt und was eine belastbare Verknüpfung zur Risikoanalyse nach ISO 14971 leisten muss.

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Artikel30. Juli 2026

Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) mit kritischen Lieferanten

Eine QSV ist keine verlängerte Bestellbedingung, sondern die operative Schnittstelle zwischen zwei Qualitätsmanagementsystemen. Welche Audit-, Änderungs- und Kostenregeln sie tragen muss, damit sie im Ernstfall eine eindeutige Antwort gibt.

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Artikel28. Juli 2026

FDA-Inspektion nach QMSR: was Programm 7382.850 ändert

Seit dem 2. Februar 2026 inspiziert die FDA nicht mehr nach QSIT, sondern nach dem Compliance Program 7382.850. Wichtiger als das neue Verfahren ist aber eine Änderung im Regelungstext: der Aktenschutz für Managementbewertung, interne Audits und Lieferantenaudits ist weggefallen.

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Artikel24. Juli 2026

QMSR: Was sich für ein ISO-13485-QMS wirklich ändert

Seit dem 2. Februar 2026 heißt 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation und übernimmt die ISO 13485:2016 per Verweis. Ein Zertifikat ist damit die Grundlage, nicht die Konformität: die FDA-Zusätze stehen an drei Stellen, und die Inspektion läuft seit demselben Tag nach einem anderen Programm.

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Artikel23. Juli 2026

PPWR: Warum Pharma-Verpackung nicht ausgenommen ist

„Pharma ist von der PPWR ausgenommen“ stimmt nur zum Teil. Die Ausnahme nach Art. 6 Abs. 11 greift für die Primärverpackung, für die Faltschachtel nur wo sie die Produktqualität sichert. Der Rest ist im Anwendungsbereich. Allgemeine Geltung: 12. August 2026.

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Artikel16. Juli 2026

Real-World-Evidence in der Nutzenbewertung: wo sie zählt

G-BA und IQWiG akzeptieren Versorgungsdaten nicht als Ersatz für randomisierte Studien, aber an einer klar umrissenen Stelle verlangen sie sie ausdrücklich: in der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V. Wer den Unterschied kennt, plant Register vor der Zulassung statt nach dem Beschluss.

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Artikel14. Juli 2026

Der Erstattungsbetrag wird im Studiendesign entschieden

Ab dem siebten Monat nach Inverkehrbringen gilt der verhandelte Erstattungsbetrag. Verhandelt wird dann aber nicht mehr über den Preis, sondern über die Folgen eines Beschlusses, der längst gefasst ist. Was den Spielraum bindet, hat sich am 30. Juli 2026 geändert: Die Leitplanken nach § 130b Abs. 3 SGB V sind umgebaut, der Kombinationsabschlag ist entfallen.

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Artikel7. Juli 2026

JCA und AMNOG: Die EU-Bewertung ersetzt die deutsche nicht

Seit dem 12. Januar 2025 laufen Joint Clinical Assessments für Onkologika und ATMPs. Sie ersetzen die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V nicht. Der Zusatznutzen, die zweckmäßige Vergleichstherapie und der Preis bleiben national. Neu ist der Zeitpunkt: Das EU-Dossier ist fällig, bevor die Zulassung erteilt ist.

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Artikel18. Juni 2026

Computer System Validation: Zwei neue Standards, ein 12-Wochen-Fenster

Die Konsultation zum überarbeiteten Annex 11 ist abgeschlossen, die finale Fassung steht noch aus. Annex 22 steht im Entwurf daneben: der erste eigenständige Leitfaden der EU zu KI in der GMP-Herstellung. Liest man beide nebeneinander, ist die Botschaft dieselbe. Die Messlatte dafür, einem computergestützten System zu vertrauen, steigt.

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Artikel10. Juni 2026

MDR trifft EU AI Act: Das Trilemma für KI-Software

KI-Software, die als Medizinprodukt gilt, muss MDR und EU AI Act gleichzeitig erfüllen. Der teure Fehler ist nicht die zweite Verordnung, sondern zwei getrennt geführte Dokumentationswelten. Wo MDR-Klassifizierung und AI-Act-Hochrisiko ineinandergreifen.

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Artikel2. Juni 2026

Was manuelle Sichtprüfung wirklich kostet

Wir haben ein abgeschlossenes AVI-Projekt vollständig durchgerechnet: 89 Sichtprüfer ersetzt durch zwei automatisierte Systeme, 4,2 Mio. € Jahresersparnis, ROI in unter 2 Jahren.

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Artikel2. Juni 2026

EU AI Act für Life Sciences: Wann KI als Hochrisiko gilt

Ob KI in einem Medizinprodukt oder IVD als Hochrisiko-KI gilt, entscheidet nicht die Technologie, sondern der Konformitätsbewertungspfad nach MDR oder IVDR. Wie Art. 6 EU AI Act die Einstufung auslöst und welche Geltungsdaten zählen.

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Artikel28. Mai 2026

CDMOs als strategische Partner: Vom Kapazitätsanbieter zum Mitgestalter der Wertschöpfung

Die Pandemie hat die Rolle von CDMOs neu vermessen. Wer nur Kapazität verkauft, bleibt austauschbar; wer Digitalisierung, gemeinsame Planung und Resilienz zusammenführt, wird zum strategischen Partner. Die vier Bausteine dieser Transformation und was sie für die Partnerauswahl bedeuten.

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Artikel20. Mai 2026

FMEA oder FTA? Warum die Methodenwahl Ihre Risikoanalyse nicht rettet

In vielen MedTech-Projekten wird zuerst gefragt, welche Methode für die Risikoanalyse eingesetzt werden soll. Die Frage greift zu kurz: Über die Qualität entscheidet nicht die Methode, sondern die Passung von Fragestellung, Methode und Integration in die Logik der ISO 14971.

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Artikel14. Mai 2026

Regulatory Intelligence: Nicht das beste Tool, sondern das passende

Bei der Auswahl einer Regulatory-Intelligence-Lösung entscheidet nicht der Funktionsumfang, sondern die Passung zum eigenen regulatorischen Kontext. Warum Feature-Listen in die Irre führen und welche vier Dimensionen wirklich über den Erfolg entscheiden.

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Artikel12. Mai 2026

Vom Regeltext zur Anforderung: Wie aus Annex 11 prüfbare Audit-Trail-Vorgaben werden

Was ein Audit Trail leisten muss, steht in Annex 11, 21 CFR Part 11 und den Data-Integrity-Leitlinien. Was das für ein konkretes System bedeutet, steht dort nicht. Wie sich ein einzelner Regelabsatz mit qualitativer Inhaltsanalyse in prüfbare Benutzeranforderungen überführen lässt.

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Artikel6. Mai 2026

CSV endet nicht bei der Qualifizierung: Periodic Review und Change Control als häufige Findings

Viele computergestützte Systeme werden bei der Einführung sauber qualifiziert und danach sich selbst überlassen. Genau dort entstehen die Major Findings: fehlende Periodic Reviews und eine lückenhafte Change-Control-Historie nach EU GMP Annex 11.

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Artikel15. Apr. 2026

EUDAMED-Readiness: Warum Registrierungen in der Praxis scheitern

Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend: Akteure, UDI und Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Marktüberwachung. Für Altgeräte, die weiter in Verkehr gebracht werden, läuft die Registrierfrist bis zum 28. November 2026. Vier Problemcluster, die wir regelmäßig sehen.

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Artikel8. Apr. 2026

Vom Labor in die Produktion: Die fünf kritischen Herausforderungen beim Biotech Scale-up

Gute Wissenschaft reicht nicht. Wer einen biologischen Prozess vom Labor- in den industriellen Maßstab bringen will, begegnet fünf Herausforderungsclustern, die gleichzeitig (technisch, kommerziell und operativ) gelöst werden müssen. Woran das in der Praxis scheitert und wie der Übergang gelingt.

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Artikel2. Apr. 2026

Agile oder Wasserfall? Warum Pharma-Projekte die Methode an der Fragestellung ausrichten müssen

Ob Wasserfall oder Agile das richtige Vorgehen ist, entscheidet in Pharma-Projekten nicht die Methodenpräferenz, sondern der regulatorische Charakter des Vorhabens. Wo validierungsgetriebene Projekte Struktur brauchen, wo Digitalisierung von Iteration profitiert und warum der hybride Ansatz meist gewinnt.

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Artikel26. März 2026

Leadership Gap 2035: Die stille Zeitenwende in der Pharma-Führung

Weniger sichtbar als KI oder neue Therapien, strategisch aber genauso folgenreich: Bis 2035 verlässt ein großer Teil der heutigen Führungsgeneration die Pharmaindustrie. Wo die Lücke entsteht und mit welchen sechs Handlungsfeldern Unternehmen sie schließen.

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Artikel18. März 2026

Wirksame GxP-Audit-Vorbereitung: Schwachstellen, Mock Audits, CAPA-Reife

Die meisten Audit-Findings entstehen nicht im Detail einer Vorschrift, sondern an wiederkehrenden Strukturlücken: oberflächliche Root-Cause-Analyse, ungeprüfte Datenintegrität, ein nicht risikobasiertes Lieferantenprogramm. Wer diese Muster vor der Inspektion erkennt, schließt die Lücke, solange dafür noch Zeit ist.

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Artikel15. März 2026

KI in der Medizintechnik: AI Act, MDR und IVDR im Zusammenspiel

Wann gilt KI-Software als Medizinprodukt? Welche Anforderungen stellt der AI Act an Hochrisiko-Systeme? Und was bedeuten die aktuellen Fristen konkret für Hersteller? Dieses Whitepaper strukturiert die regulatorische Komplexität und übersetzt sie in Handlungsoptionen.

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