Der Erstattungsbetrag wird im Studiendesign entschieden

Verhandlungen über den Erstattungsbetrag haben einen schlechten Ruf als Preisgespräch. Das trifft die Sache nicht. Wenn der GKV-Spitzenverband und ein Unternehmen sich gegenübersitzen, steht das Ergebnis in seinen Grenzen schon fest, weil ein anderes Verfahren es festgelegt hat: der Beschluss des G-BA über den Zusatznutzen und die zweckmäßige Vergleichstherapie. Wer den Preis beeinflussen will, muss deshalb Jahre früher ansetzen, nämlich dort, wo der Komparator und die Endpunkte einer Studie gewählt werden.

Der Zeitplan lässt keinen Nachlauf zu

Die Kette ist eng terminiert:

• Das Dossier ist zum Inverkehrbringen einzureichen.
• Die Nutzenbewertung wird drei Monate danach veröffentlicht, üblicherweise erstellt vom IQWiG im Auftrag des G-BA.
• Der G-BA-Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens fällt spätestens sechs Monate nach Inverkehrbringen.
• Danach läuft eine sechsmonatige Verhandlungsphase nach § 130b SGB V. Kommt keine Einigung zustande, entscheidet die Schiedsstelle.
• Der Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen.

Zwischen Zulassung und geltendem Erstattungsbetrag liegt damit gut ein halbes Jahr, in dem der frei gesetzte Launchpreis wirkt. Für die Argumentation im Verfahren ist dieses Fenster jedoch bereits Vergangenheit: Das Dossier war am ersten Tag fällig.

Die Leitplanken binden den Betrag an die Vergleichstherapie

Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat der Gesetzgeber in § 130b Abs. 3 SGB V Grenzen eingezogen, die den Verhandlungsspielraum an den Beschluss koppeln:

• Kein Zusatznutzen und die zweckmäßige Vergleichstherapie ist ein Arzneimittel, dessen Patent- und Unterlagenschutz abgelaufen ist: Der Erstattungsbetrag soll zu keinen höheren Jahrestherapiekosten führen als die Vergleichstherapie.
• Geringer oder nicht quantifizierbarer Zusatznutzen und die Vergleichstherapie steht unter Patent- oder Unterlagenschutz: Der Erstattungsbetrag muss unter den Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie bleiben, jedenfalls darf er nicht darüber liegen.
• Sind mehrere Alternativen als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, zählt die wirtschaftlichste nach Jahrestherapiekosten.

Damit ist die Rechnung offen sichtbar: Der Preisspielraum ergibt sich aus dem Ausmaß des Zusatznutzens und aus den Kosten der Vergleichstherapie. Beides sind Ergebnisse des Bewertungsverfahrens, und beides hängt an der Frage, gegen wen und auf welche Endpunkte hin geprüft wurde. Das Bundesverfassungsgericht hat mit Beschluss vom 7. Mai 2025 zwei Verfassungsbeschwerden gegen Preisregulierungsmaßnahmen des GKV-FinStG ohne Erfolg belassen. Die Leitplanken sind damit nicht als Übergangsphänomen zu behandeln.

Drei weitere Mechanismen, die den Ertrag verschieben

• Kombinationsabschlag, § 130e SGB V. Auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer vom G-BA benannten Kombination eingesetzt werden, greift ein Abschlag von 20 Prozent auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Umsatzsteuer. Die Benennung erfolgt über die Arzneimittel-Richtlinie. Der Abschlag entfällt mit Wirkung für die Zukunft, wenn der G-BA für die Kombination mindestens einen beträchtlichen Zusatznutzen feststellt. Für Portfolios, die auf Kombinationen zielen, ist das eine Größe für den Business Case, keine Fußnote.
• Umsatzschwelle bei Orphan Drugs. Nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V gilt der Zusatznutzen mit der Zulassung als belegt. Überschreitet der Umsatz zulasten der GKV innerhalb von zwölf Monaten 30 Millionen Euro, entfällt diese Fiktion und es folgt eine reguläre Bewertung. Die Schwelle lag vor dem GKV-FinStG bei 50 Millionen Euro. Der Erfolg des Produkts löst also das Verfahren aus, das den Preis beschränken kann.
• Vertraulicher Erstattungsbetrag, § 130b Abs. 1c SGB V. Für Wirkstoffe, die nach dem 1. Januar 2025 erstmalig verhandelt werden, kann der Erstattungsbetrag von der Meldung an öffentliche Preis- und Produktverzeichnisse ausgenommen werden. Voraussetzung ist der Nachweis gegenüber dem GKV-Spitzenverband, dass im Geltungsbereich des SGB V eine eigene Arzneimittelforschungsabteilung besteht, relevante eigene Projekte verfolgt werden und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen bestehen. Die Nachweise sind fristgebunden, innerhalb von fünf Tagen nach Abschluss der Verhandlung oder innerhalb von sechs Monaten nach erstmaligem Inverkehrbringen.

Warum der deutsche Preis über Deutschland hinaus wirkt

Deutschland ist einer der am häufigsten herangezogenen Referenzmärkte in Europa, nach Auswertungen des WHO Collaborating Centre in etwa der Hälfte der betrachteten Länder Teil des Referenzkorbs. Ein niedrig verhandelter oder früh publizierter deutscher Betrag wandert damit über die internationale Preisreferenzierung in andere Märkte. Genau hier liegt der praktische Wert der Vertraulichkeitsoption, und genau deshalb ist die Entscheidung über den Launchpreis keine rein deutsche.

Für MedTech gilt dieselbe Logik an anderer Norm

Bei Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse greift § 137h SGB V: Stellt ein Krankenhaus erstmals eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 KHEntgG zu einem neuen Entgelt, übermittelt es dem G-BA im Einvernehmen mit dem Hersteller den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, einschließlich vollständiger Studiendaten. Bewertet wird, wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist. Auch hier entscheidet die Evidenz, die zum Zeitpunkt der Anfrage vorliegt, über den Erlöspfad. Nachliefern ist kein Verfahrensschritt.

Was jetzt zu tun ist

• Leitplanken rückwärts rechnen. Für jede plausible Beschlusslage die Jahrestherapiekosten der möglichen Vergleichstherapien modellieren. Das ergibt den Preiskorridor, bevor er verhandelt wird.
• Komparator als Preisentscheidung behandeln. Die Wahl des Komparators im Studiendesign ist die wirksamste Preisentscheidung im gesamten Lebenszyklus, und sie fällt Jahre vor der ersten Verhandlungsrunde.
• Kombinationen und Umsatzschwelle in den Business Case. 20 Prozent Abschlag und ein durch Erfolg ausgelöstes Bewertungsverfahren sind planbare Größen, keine Überraschungen.
• Vertraulichkeitsoption früh prüfen. Die Nachweise zu Forschung und Kooperationen in Deutschland lassen sich nicht in fünf Tagen beschaffen.

Entourage unterstützt Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Unternehmen dabei, diese Rechnung vor dem Launch aufzumachen: Ableitung der Preiskorridore aus den Leitplanken, Modellierung der Vergleichstherapiekosten, Bewertung von Kombinationsabschlag und Umsatzschwelle für das eigene Portfolio und Vorbereitung der Verhandlungsunterlagen samt Argumentationslinie zum Zusatznutzen.