Der Erstattungsbetrag wird im Studiendesign entschieden

Verhandlungen über den Erstattungsbetrag haben einen schlechten Ruf als Preisgespräch. Das trifft die Sache nicht. Wenn der GKV-Spitzenverband und ein Unternehmen sich gegenübersitzen, steht das Ergebnis in seinen Grenzen schon fest, weil ein anderes Verfahren es festgelegt hat: der Beschluss des G-BA über den Zusatznutzen und die zweckmäßige Vergleichstherapie. Wer den Preis beeinflussen will, muss deshalb Jahre früher ansetzen, nämlich dort, wo der Komparator und die Endpunkte einer Studie gewählt werden.

Der Zeitplan lässt keinen Nachlauf zu

Die Kette ist eng terminiert:

• Das Dossier ist zum Inverkehrbringen einzureichen.
• Die Nutzenbewertung wird drei Monate danach veröffentlicht, üblicherweise erstellt vom IQWiG im Auftrag des G-BA.
• Der G-BA-Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens fällt spätestens sechs Monate nach Inverkehrbringen.
• Danach läuft eine sechsmonatige Verhandlungsphase nach § 130b SGB V. Kommt keine Einigung zustande, entscheidet die Schiedsstelle.
• Der Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen.

Zwischen Zulassung und geltendem Erstattungsbetrag liegt damit gut ein halbes Jahr, in dem der frei gesetzte Launchpreis wirkt. Für die Argumentation im Verfahren ist dieses Fenster jedoch bereits Vergangenheit: Das Dossier war am ersten Tag fällig.

Die Leitplanken banden den Betrag an die Vergleichstherapie

Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hatte der Gesetzgeber in § 130b Abs. 3 SGB V Grenzen eingezogen, die den Verhandlungsspielraum an den Beschluss koppelten. Bis zum 29. Juli 2026 galten sie in dieser Form:

• Kein Zusatznutzen und die zweckmäßige Vergleichstherapie steht unter Patent- oder Unterlagenschutz: Der Erstattungsbetrag musste zu Jahrestherapiekosten führen, die mindestens 10 Prozent unterhalb derjenigen der Vergleichstherapie lagen.
• Kein Zusatznutzen und die zweckmäßige Vergleichstherapie ist ein Arzneimittel, dessen Patent- und Unterlagenschutz abgelaufen ist: Der Erstattungsbetrag soll zu keinen höheren Jahrestherapiekosten führen als die Vergleichstherapie.
• Geringer oder nicht quantifizierbarer Zusatznutzen und die Vergleichstherapie steht unter Patent- oder Unterlagenschutz: Der Erstattungsbetrag durfte nicht über den Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie liegen.
• Sind mehrere Alternativen als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, zählt die wirtschaftlichste nach Jahrestherapiekosten.

Damit ist die Rechnung offen sichtbar: Der Preisspielraum ergibt sich aus dem Ausmaß des Zusatznutzens und aus den Kosten der Vergleichstherapie. Beides sind Ergebnisse des Bewertungsverfahrens, und beides hängt an der Frage, gegen wen und auf welche Endpunkte hin geprüft wurde. Das Bundesverfassungsgericht hat mit Beschluss vom 7. Mai 2025 zwei Verfassungsbeschwerden gegen Preisregulierungsmaßnahmen des GKV-FinStG ohne Erfolg belassen: Die Leitplanken haben der verfassungsrechtlichen Prüfung standgehalten. Zurückgenommen hat sie der Gesetzgeber selbst.

Der Gesetzgeber nimmt die Leitplanken zurück

Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, vom Bundestag am 10. Juli 2026 beschlossen, ist am 29. Juli 2026 im Bundesgesetzblatt verkündet worden (BGBl. 2026 I Nr. 228) und seit dem 30. Juli 2026 in Kraft. Zwei der hier beschriebenen Mechanismen sind damit bereits Vergangenheit, und zwar nicht in der Form, in der es die Entwürfe erwarten ließen:

• § 130b Abs. 3 SGB V ist nicht gestrichen, sondern umgebaut. Die Sätze 2 bis 6 sind durch drei neue Sätze ersetzt. Weggefallen sind der Mindestabschlag von 10 Prozent bei keinem Zusatznutzen gegen eine patentgeschützte Vergleichstherapie und die Obergrenze bei geringem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen. Geblieben ist eine Soll-Regel: Hat ein Arzneimittel keinen Zusatznutzen und lässt es sich keiner Festbetragsgruppe zuordnen, soll der Erstattungsbetrag zu keinen höheren Jahrestherapiekosten führen als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Wer „Rückkehr zum Stand vor dem GKV-FinStG" liest, liest zu weit.
• Der Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V ist abgeschafft, die Vorschrift selbst aber nicht. § 130e trägt jetzt einen neuen Regelungsgegenstand: Rabattverträge für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung. Krankenkassen können Gruppen solcher Wirkstoffe festlegen und exklusiv sowie wirkstoffübergreifend ausschreiben, Vertragsärzte sind an die rabattierten Präparate der Gruppe gebunden. Bis zum 31. Dezember 2030 ist das auf fünf Wirkstoffgruppen begrenzt: JAK-, CGRP-, PARP-, PCSK9- und PD-1/PD-L1-Inhibitoren.

Zusätzlich ist ein Zeitfenster zu beachten, das aus dem Gesetz selbst folgt: Für Arzneimittel, für die bis zum Ablauf des 29. Juli 2026 ein Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt wurde, kann jede Vertragspartei die Vereinbarung oder den Schiedsspruch bis zum 1. Oktober 2026 kündigen (§ 130b Abs. 7a SGB V in der neuen Fassung).

Was das praktisch bedeutet, ist nicht „ein Hemmnis weniger". Es bedeutet, dass zwei Rechnungen nebeneinander stehen: die eine für Verhandlungen, die noch unter den Leitplanken geführt wurden, die andere für alles ab dem 30. Juli 2026. Der Ankerpunkt bleibt in beiden Fällen derselbe: Die zweckmäßige Vergleichstherapie und das Ausmaß des Zusatznutzens bestimmen weiterhin, worüber überhaupt verhandelt wird. Weggefallen sind der bezifferte Mindestabschlag und eine Obergrenze, nicht der Maßstab. Wer daraus ableitet, der Preis sei künftig frei verhandelbar, verwechselt den Wegfall einer Schranke mit dem Wegfall der Vergleichsrechnung dahinter. Und wer Kombinationen im Portfolio hat, tauscht den Abschlag nicht gegen Ruhe, sondern gegen ein Ausschreibungsrisiko in einer der fünf benannten Gruppen.

Drei weitere Mechanismen, die den Ertrag verschieben

• Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V, seit dem 30. Juli 2026 entfallen. Auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer vom G-BA benannten Kombination eingesetzt wurden, griff ein Abschlag von 20 Prozent auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Umsatzsteuer, benannt über die Arzneimittel-Richtlinie und aufgehoben, sobald der G-BA für die Kombination mindestens einen beträchtlichen Zusatznutzen feststellte. Für Portfolios mit Kombinationen im Markt ist das eine Position, die aus der Planung herausgerechnet werden muss, und zwar für Zeiträume ab dem 30. Juli 2026, nicht erst ab 2027.
• Umsatzschwelle bei Orphan Drugs. Nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V gilt der Zusatznutzen mit der Zulassung als belegt. Überschreitet der Umsatz zulasten der GKV innerhalb von zwölf Monaten 30 Millionen Euro, entfällt diese Fiktion und es folgt eine reguläre Bewertung. Die Schwelle lag vor dem GKV-FinStG bei 50 Millionen Euro. Der Erfolg des Produkts löst also das Verfahren aus, das den Preis beschränken kann.
• Vertraulicher Erstattungsbetrag, § 130b Abs. 1c SGB V. Für Wirkstoffe, die nach dem 1. Januar 2025 erstmalig verhandelt werden, kann der Erstattungsbetrag von der Meldung an öffentliche Preis- und Produktverzeichnisse ausgenommen werden. Voraussetzung ist der Nachweis gegenüber dem GKV-Spitzenverband, dass im Geltungsbereich des SGB V eine eigene Arzneimittelforschungsabteilung besteht, relevante eigene Projekte verfolgt werden und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen bestehen. Die Nachweise sind fristgebunden, innerhalb von fünf Tagen nach Abschluss der Verhandlung oder innerhalb von sechs Monaten nach erstmaligem Inverkehrbringen.

Warum der deutsche Preis über Deutschland hinaus wirkt

Deutschland ist einer der am häufigsten herangezogenen Referenzmärkte in Europa, nach Auswertungen des WHO Collaborating Centre in etwa der Hälfte der betrachteten Länder Teil des Referenzkorbs. Ein niedrig verhandelter oder früh publizierter deutscher Betrag wandert damit über die internationale Preisreferenzierung in andere Märkte. Genau hier liegt der praktische Wert der Vertraulichkeitsoption, und genau deshalb ist die Entscheidung über den Launchpreis keine rein deutsche.

Für MedTech gilt dieselbe Logik an anderer Norm

Bei Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse greift § 137h SGB V: Stellt ein Krankenhaus erstmals eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 KHEntgG zu einem neuen Entgelt, übermittelt es dem G-BA im Einvernehmen mit dem Hersteller den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, einschließlich vollständiger Studiendaten. Bewertet wird, wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist. Auch hier entscheidet die Evidenz, die zum Zeitpunkt der Anfrage vorliegt, über den Erlöspfad. Nachliefern ist kein Verfahrensschritt.

Was jetzt zu tun ist

• Die Vergleichsrechnung rückwärts aufmachen, für beide Regime. Für jede plausible Beschlusslage die Jahrestherapiekosten der möglichen Vergleichstherapien modellieren, einmal mit den alten Grenzen aus § 130b Abs. 3 und einmal mit der jetzigen Soll-Regel. Der Unterschied zwischen beiden Korridoren ist der Betrag, um den es beim Verhandlungstermin geht.
• Laufende Vereinbarungen auf das Kündigungsfenster prüfen. Erstattungsbeträge, die bis zum 29. Juli 2026 vereinbart oder festgesetzt wurden, sind bis zum 1. Oktober 2026 kündbar. Das ist eine Frist, die verstreicht, während man über die Rechtslage diskutiert.
• Komparator als Preisentscheidung behandeln. Die Wahl des Komparators im Studiendesign ist die wirksamste Preisentscheidung im gesamten Lebenszyklus, und sie fällt Jahre vor der ersten Verhandlungsrunde. Daran ändert der Umbau der Leitplanken nichts.
• Kombinationsabschlag und Umsatzschwelle nachziehen. Der Abschlag von 20 Prozent verschwindet aus der Planung, die durch Erfolg ausgelöste Bewertung bei Orphan Drugs bleibt. Wer Wirkstoffe in einer der fünf für Rabattverträge benannten Gruppen führt, rechnet dort neu.
• Vertraulichkeitsoption früh prüfen. Die Nachweise zu Forschung und Kooperationen in Deutschland lassen sich nicht in fünf Tagen beschaffen.

Entourage unterstützt Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Unternehmen dabei, diese Rechnung vor dem Launch aufzumachen: Ableitung der Preiskorridore für die Rechtslage vor und nach dem 30. Juli 2026, Modellierung der Vergleichstherapiekosten, Bewertung von Umsatzschwelle und entfallenem Kombinationsabschlag für das eigene Portfolio und Vorbereitung der Verhandlungsunterlagen samt Argumentationslinie zum Zusatznutzen.

Aktualisiert am 3. August 2026 nach Lesung des Verkündungsblatts: Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz ist am 29. Juli 2026 verkündet (BGBl. 2026 I Nr. 228) und seit dem 30. Juli 2026 in Kraft. Die Fassung vom 1. August 2026 nannte einen Start zum 1. Januar 2027 und eine Streichung von § 130b Abs. 3 und § 130e SGB V. Beides ist berichtigt: Die Vorschriften gelten seit dem 30. Juli 2026, Absatz 3 ist umgebaut statt gestrichen, und § 130e regelt jetzt Rabattverträge statt des Kombinationsabschlags. Die ursprüngliche Fassung vom 14. Juli 2026 hat die Leitplanken als dauerhafte Größe behandelt.